Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetskontroll av flutikason/formoterol K-haler (middels styrke) vs ICS/LABA (høy styrke) hos astmapasienter

2. juli 2020 oppdatert av: Rubén Lesmes Escudero, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Åpen randomisert lavintervensjonell klinisk studie for å sammenligne effektivitet i kontrollsymptomer mellom flutikasonpropionat/formoterol K-haler (middels styrke) vs høystyrke ICS/LABA i behandling av pasienter med vedvarende astma

Klinisk studie for å vise om det, hos pasienter med moderat astma, skal behandles med IC / LABA en middels dose, men ikke kontrollert, for å oppnå en lignende grad av kontroll ved å gjøre en progressiv økning av den behandlingen (CI / LABA en høy dose) versus bytte til flutikason / Formoterol K-Haler i middels dose, under betingelser for vanlig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en vanlig kronisk luftveissykdom som rammer rundt 300 millioner mennesker over hele verden. Selv om kunnskapen om astma og dens behandling har blitt bedre det siste tiåret, er sykelighet og dødelighet fortsatt betydelig.

Inhalasjonsterapi er den foretrukne behandlingen ved vedvarende astma. Det brukes lavere doser medikament som maksimerer den terapeutiske effekten og minimerer bivirkninger.

Inhalasjonsterapi administreres primært gjennom inhalatorer. Målet er å levere maksimal mengde medisiner til ditt terapeutiske mål i lungene → lungeavsetning Hver inhalator tilbyr et annet lungeavsetningstall (data under ideelle forhold). Astmakontroll avhenger imidlertid også av andre faktorer (inhalasjonsteknikk, adhesjon, alvorlighetsgrad av astma, medikamentdose osv.).

K-haler®-inhalatoren har oppnådd et høyt lungeavsetning (≈45 % av den avgitte dosen) og en brukervennlig enhet.

Generelt gir resten av CI/LABA-inhalatorene lavere innskuddstall. De er mellom ≈10-40 % av dosen.

Tatt i betraktning alt som er blitt sagt i introduksjonsdelen, har det blitt besluttet å designe denne kliniske studien med lav intervensjon for å verifisere om de tekniske fordelene med K-haler® kontrollerer astma på lignende måte ved å bruke lavere doser IC .

Hvis disse hypotesene ble bekreftet, ville det muliggjøre et effektivt terapeutisk alternativ for kontroll av astma ved å bruke en lavere terapeutisk dose, spare IC og en lavere sannsynlighet for å gi bivirkninger.

Vis om det, hos pasienter med moderat astma, skal behandles med IC/LABA en middels dose, men ikke kontrollert, for å oppnå tilsvarende grad av kontroll ved å gjøre en progressiv økning av den behandlingen (CI/LABA en høy dose) versus å bytte til flutikason / Formoterol K-Haler i middels dose, under betingelser for vanlig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > eller = 18 år.
  2. Objektiv diagnose av astma (i henhold til GEMA 4.4) (Guía Española de Manejo del Asma)
  3. Pasienter i behandling med en stabil gjennomsnittlig dose av IC i en fast dosekombinasjon av IC / LABA *, uten endringer i dosen eller i inhalatoren, i løpet av 3 måneder før inkludering, i henhold til godkjent indikasjon og datablad. * Bortsett fra K-Haler®
  4. Pasienter som trenger, i henhold til medisinske kriterier, en doseøkning av IC i gjeldende faste IC / LABA kombinasjon.
  5. Inhalasjonsteknikk: ingen kritiske feil med gjeldende inhalator etter trening.
  6. Pasient med ukontrollert astma med ACQ> 0,75 poeng (delvis kontrollert eller dårlig kontrollert astma).
  7. Informert samtykke i signert skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av annen respiratorisk patologi enn astma (klinisk relevant bronkiektasi, lungefibrose, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) og andre etter utrederens skjønn).
  2. ≥1 alvorlig forverring (krever bruk av systemiske kortikosteroider - oral, suspensjon eller injeksjon - eller økning av dosen av vedlikeholdsbehandling i minst 3 dager, eller sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider) i løpet av de siste måned eller ≥3 de siste 12 månedene.
  3. Graviditet eller sannsynlighet for å være gravid under studien.
  4. Pasient som, etter utrederens skjønn, ikke har kapasitet til å fylle ut spørreskjemaene.
  5. Pasient under behandling med monoklonale antistoffer under studien.
  6. Pasient i en annen klinisk studie.
  7. Pasient som har mottatt et eksperimentelt medikament de siste 30 dagene (12 uker hvis det er et systemisk steroid).
  8. Ikke bruk en MART (MAintenance and Reliever Therapy)-strategi innen 3 måneder før inkludering eller under prøveperioden
  9. Pasient i IC / LABA behandling etter MART strategi (Vedlikehold og Redning).
  10. Enhver kontraindikasjon uttrykt i CI / LABA databladet som brukes.
  11. Pasient med dårlig etterlevelse (TAI-10 ≤ 45)
  12. Pasienter som bruker et inhalasjonskammer
  13. Pasienter med en indeks på pakker / år> 10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikason/formoterol k-haler (middels styrke)
I denne armen vil ukontrollerte pasienter som kommer til konsultasjonen med sin faste kombinasjon av IC (inhalerte kortikosteroider) / LABA (langtidsvirkende Beta2-agonist) (middels styrke) endre behandlingen til Flutikason / formoterol k-haler (middels styrke)
Kombinasjonsprodukt: flutikason/formoterol k-haler (middels styrke)
2 inhalasjoner hver 12. time
Andre navn:
  • Ingen andre inngrep
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
I denne armen vil ukontrollerte pasienter som kommer til konsultasjonen med sin faste kombinasjon av IC/LABA (middels styrke) endre behandlingen til samme faste kombinasjon av IC/LABA (høy styrke)
Kombinasjonsprodukt: Standard for omsorg (ICs/LABA høy styrke)
Avhenger av IC-er/LABA-kombinasjonen
Andre navn:
  • Ingen andre inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av astma
Tidsramme: 24 uker
Kontrollen av astma hos pasienter med vedvarende astma vil bli målt ved å score ACQ-7 spørreskjemaet (Asthma Control Questionnaire): Godt kontrollert: ≤ 0,75, Delvis kontrollert: fra 0,75 til 1,50, Dårlig kontrollert:> 1,50
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av astmakontroll i henhold til GINA (Global Initiative for Asthma) spørreskjema med fire spørsmål
Tidsramme: 24 uker
Godt kontrollert (negativt svar i de 4 spørsmålene), Delvis kontrollert (bekreftende svar i 1 eller 2 av svarene), Ukontrollert (bekreftende svar i 3 eller 4 av svarene)
24 uker
Suksess i astmabehandling
Tidsramme: 24 uker

Definert som astmapasienter som utvikler seg fra dårlig kontrollert astma til delvis eller godt kontrollert astma, eller fra delvis kontrollert astma til kontrollert astma, uten endring i baseline astmabehandling etter randomisering

Målt ved å score på ACQ-7 spørreskjema: Godt kontrollert: ≤ 0,75, Delvis kontrollert: fra 0,75 til 1,50, Dårlig kontrollert:> 1,50
24 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 24 uker
Gjennom TAI-12 spørreskjema (Uregelmessig totalscore 1-5 elementer, Bevisst totalscore 6-10 elementer, Bevisst totalscore 11-12 elementer) Og gjennom elektronisk resept (hvis mengden medisiner som trekkes i apotek samsvarer med det som er foreskrevet av legen)
24 uker
Kritiske feil med inhalatoren
Tidsramme: 24 uker
Antall kritiske feil
24 uker
Pasienttilfredshet med inhalatoren
Tidsramme: 24 uker
Gjennom FSI-10 (Følelse av tilfredshet med inhalator) spørreskjemaet (Det består av 10 spørsmål, hver med 5 svaralternativer på en 5-trinns Likert-skala ("mye", "mye", "noe", "lite" og "veldig lite") skåret henholdsvis fra 5 til 1 (totalt poengsum: 50). Den evaluerer graden av pasienttilfredshet med inhalasjonsenheten og inkluderer elementer relatert til komfort, vanskelighetsgrad, transporterbarhet og bruk.)
24 uker
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 24 uker

Gjennom Mini-AQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire) spørreskjema: Dette spørreskjemaet med 15 elementer er en kortversjon av det komplette spørreskjemaet med 32 elementer, men består av de samme 4 domenene: symptomer, miljø, følelser, aktiviteter og dekker et 2 ukers periode. Poeng varierer fra 0-6 (lavere er verre). Mini-AQLQ-poengsummen beregnes som gjennomsnittet av domeneelementer. Den minste klinisk viktige forskjellen er 0,5.

Denne versjonen er utviklet for å møte behovene til langsiktig overvåking, hvor effektivitet kan gå foran målingspresisjon
24 uker
Alvorlige astmatiske eksaserbasjoner
Tidsramme: 24 uker
Antall alvorlige astmatiske eksaserbasjoner (krever bruk av systemiske kortikosteroider - orale, suspensjoner eller injeksjoner - eller økning i dosen av vedlikeholdsbehandling i minst 3 dager, eller sykehusinnleggelse eller besøk på legevakten på grunn av astma som krever bruk av systemisk kortikosteroider)
24 uker
Forsert ekspirasjonsvolum ved første sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 uker
Bruke FEV1-skåren til pasientens spirometri
24 uker
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 uker
Bruke FVC-skåren til pasientens spirometri
24 uker
FEV1 / FVC-forhold
Tidsramme: 24 uker
Bruk av FEV1- og FVC-skåre for pasientens spirometri
24 uker
Sikkerheten til stoffet i etterforskning.
Tidsramme: 24 uker
Type og forekomst av bivirkninger
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Samarbeidspartnere

Alpha Bioresearch S.L.
Dynamic Solutions

Etterforskere

  • Studieleder: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Studieleder: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
  • Hovedetterforsker: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
  • Hovedetterforsker: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
  • Hovedetterforsker: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hovedetterforsker: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
  • Hovedetterforsker: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
  • Hovedetterforsker: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Hovedetterforsker: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Hovedetterforsker: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hovedetterforsker: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
  • Hovedetterforsker: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
  • Hovedetterforsker: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
  • Hovedetterforsker: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
  • Hovedetterforsker: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hovedetterforsker: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Hovedetterforsker: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
  • Hovedetterforsker: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
  • Hovedetterforsker: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Hovedetterforsker: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Hovedetterforsker: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
  • Hovedetterforsker: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
  • Hovedetterforsker: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EffICIENCY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere