천식 환자에서 Fluticasone/Formoterol K-haler(중강도) 대 ICS/LABA(고강도)의 효율성 조절
지속성 천식 환자 치료에서 플루티카손 프로피오네이트/포르모테롤 K-haler(중강도) 대 고강도 ICS/LABA 간의 증상 조절 효율성을 비교하기 위한 공개 무작위 저중재 임상 시험
연구 개요
상세 설명
천식은 전 세계적으로 약 3억 명의 사람들에게 영향을 미치는 흔한 만성 호흡기 질환입니다. 지난 10년 동안 천식과 그 치료에 대한 지식이 향상되었지만 이환율과 사망률은 여전히 상당합니다.
흡입 요법은 지속성 천식에서 선택되는 치료법입니다. 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해 더 낮은 용량의 약물을 사용합니다.
흡입 요법은 주로 흡입기를 통해 시행됩니다. 목표는 치료 목표에 최대량의 약물을 폐 → 폐 침착물에 전달하는 것입니다. 각 흡입기는 다른 폐 침착 수치(이상적인 조건의 데이터)를 제공합니다. 그러나 천식 조절은 다른 요인(흡입 기술, 유착, 천식 중증도, 약물 용량 등)에 따라 달라집니다.
K-haler® 흡입기 장치는 높은 폐 침전물(방사된 선량의 약 45%)과 사용하기 쉬운 장치를 얻었습니다.
일반적으로 CI / LABA 흡입기의 나머지 부분은 더 낮은 예금 수치를 제공합니다. 그들은 복용량의 ≈10-40% 사이입니다.
소개 섹션에서 말한 모든 것을 고려하여 K-haler®의 기술적 이점이 더 낮은 용량의 IC를 사용하여 유사한 방식으로 천식을 제어하는지 여부를 확인하기 위해 이 저개입 임상 시험을 설계하기로 결정했습니다. .
이러한 가설이 확인되면 낮은 치료 용량을 사용하여 천식 조절에 효과적인 치료 옵션을 허용하고 IC를 절약하고 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있습니다.
중등도 천식 환자에서 중간 용량의 IC/LABA로 치료할 것인지(조절되지는 않음) 해당 치료의 점진적인 증가(CI/LABA는 고용량)와 플루티카손으로 전환하여 유사한 정도의 조절을 달성하는지 여부를 입증합니다. / 일반적인 임상 실습 조건에서 중간 용량의 Formoterol K-Haler.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세.
- 천식의 객관적 진단(GEMA 4.4에 따름)(Guía Española de Manejo del Asma)
- 승인된 적응증 및 데이터 시트에 따라 포함 전 3개월 동안 용량 또는 흡입기의 변화 없이 IC/LABA*의 고정 용량 조합에서 안정적인 평균 용량의 IC로 치료 중인 환자. * K-Haler® 제외
- 의학적 기준에 따라 현재 고정된 IC/LABA 조합에서 IC의 용량 증가가 필요한 환자.
- 흡입 기술: 훈련 후 현재 흡입기로 심각한 오류가 없습니다.
- ACQ > 0.75점의 조절되지 않는 천식 환자(부분적으로 조절되거나 잘 조절되지 않는 천식).
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 천식 이외의 다른 호흡기 병리의 진단(임상적으로 관련된 기관지 확장증, 폐 섬유증, COPD(만성 폐쇄성 폐 질환) 및 조사자의 재량에 따른 기타).
- ≥1 중증 악화(전신성 코르티코스테로이드 사용 필요 - 경구, 현탁제 또는 주사 - 또는 최소 3일 동안 유지 요법 용량 증가, 또는 전신성 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문) 월 또는 지난 12개월 동안 ≥3.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 가능성.
- 조사자의 재량에 따라 설문지를 작성할 능력이 없는 환자.
- 연구 기간 동안 단클론 항체로 치료 중인 환자.
- 다른 임상 시험에 있는 환자.
- 지난 30일(전신성 스테로이드의 경우 12주) 이내에 실험적 약물을 투여받은 환자.
- 포함 전 3개월 이내에 또는 시험 기간 동안 MART(MAintenance and Reliever Therapy) 전략을 사용하지 마십시오.
- MART 전략(유지 및 구조)에 따라 IC/LABA 치료 중인 환자.
- 사용된 CI/LABA 데이터 시트에 표현된 모든 금기 사항.
- 순응도가 낮은 환자(TAI-10 ≤ 45)
- 흡입 챔버를 사용하는 환자
- Packages / year> 10의 지수를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손/포르모테롤 k-할러(중간 강도)
이 부문에서 IC(Inhaled CorticosteroidS) / LABA(Long-Acting Beta2-Agonist)(중간 강도)의 고정 조합으로 상담에 도착한 통제되지 않은 환자는 치료를 Fluticasone / formoterol k-haler(중간 강도)로 변경합니다.
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12시간마다 2회 흡입
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료(SoC)
이 부문에서 IC/LABA(중강도)의 고정 조합으로 상담에 도착한 통제되지 않은 환자는 치료를 동일한 IC/LABA(고강도) 고정 조합으로 변경합니다.
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IC/LABA 조합에 따라 다름
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 24주
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지속성 천식 환자의 천식 조절은 ACQ-7 설문지(천식 조절 질문지)를 채점하여 측정됩니다: 잘 조절됨: ≤ 0.75, 부분적으로 조절됨: 0.75에서 1.50, 잘 조절되지 않음: > 1.50
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 질문의 GINA(Global Initiative for Asthma) 설문에 따른 천식 조절 정도
기간: 24주
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잘 통제됨(4개 질문에서 부정적 답변), 부분적으로 통제됨(답변 중 1~2개에서 긍정적 답변), 통제되지 않음(답변 중 3~4개에서 긍정적 답변)
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24주
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천식 치료 성공
기간: 24주
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잘 조절되지 않는 천식에서 부분적으로 또는 잘 조절되는 천식으로, 또는 부분적으로 조절되는 천식에서 조절되는 천식으로 진행하며 무작위 배정 후 기준선 천식 치료에 변화가 없는 천식 환자로 정의됩니다. ACQ-7 설문지를 채점하여 측정: 잘 조절됨: ≤ 0.75, 부분적으로 조절됨: 0.75~1.50, 잘 조절되지 않음: > 1.50 |
24주
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치료 준수
기간: 24주
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TAI-12 설문지(불규칙 총점 1~5문항, 의도적 총점 6~10문항, 무의식 총점 11~12문항) 및 전자처방(약국에서 인출한 약의 양이 의사의 처방과 일치하는 경우)을 통해
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24주
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흡입기의 치명적인 오류
기간: 24주
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심각한 오류 수
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24주
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흡입기에 대한 환자 만족도
기간: 24주
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FSI-10(Feeling of Satisfaction with Inhaler) 설문지를 통해 (총 10문항으로 구성되어 있으며, 각각 5단계 리커트 척도("많음", "많음", "약간", "약간") 및 "매우 적음")은 각각 5에서 1로 점수를 매겼습니다(총점: 50).
흡입기에 대한 환자의 만족도를 평가하며 편안함, 어려움, 이동성 및 사용과 관련된 항목을 포함합니다.)
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24주
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환자의 삶의 질
기간: 24주
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Mini-AQLQ(Mini Asthma Quality of Life Questionnaire) 설문지를 통해: 이 15개 항목 설문지는 전체 32개 항목 설문지의 짧은 버전이지만 증상, 환경, 감정, 활동, 2주 기간. 점수 범위는 0-6입니다(낮을수록 나쁨). 미니 AQLQ 점수는 도메인 항목의 평균으로 계산됩니다. 임상적으로 중요한 최소 차이는 0.5입니다. 이 버전은 효율성이 측정의 정밀도보다 우선할 수 있는 장기 모니터링의 요구를 충족하도록 개발되었습니다. |
24주
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심한 천식 악화
기간: 24주
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중증 천식 악화(경구, 현탁 또는 주사 등의 전신 코르티코스테로이드 사용 필요) 또는 최소 3일 동안 유지 요법 용량의 증가 또는 전신 스테로이드 사용이 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문 수 코르티코 스테로이드)
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24주
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1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 24주
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환자의 폐활량계의 FEV1 점수 사용
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24주
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강제 폐활량(FVC)
기간: 24주
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환자 폐활량계의 FVC 점수 사용
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24주
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FEV1/FVC 비율
기간: 24주
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환자 폐활량계의 FEV1 및 FVC 점수 사용
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24주
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조사중인 약물의 안전성.
기간: 24주
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이상반응의 유형 및 발생률
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
- 연구 책임자: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
- 수석 연구원: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
- 수석 연구원: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
- 수석 연구원: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- 수석 연구원: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
- 수석 연구원: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
- 수석 연구원: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- 수석 연구원: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- 수석 연구원: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 수석 연구원: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
- 수석 연구원: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
- 수석 연구원: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
- 수석 연구원: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
- 수석 연구원: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- 수석 연구원: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'hebrón
- 수석 연구원: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
- 수석 연구원: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
- 수석 연구원: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- 수석 연구원: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
- 수석 연구원: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- 수석 연구원: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- 수석 연구원: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EffICIENCY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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