Controle de Eficiência de Fluticasona/Formoterol K-haler (Força Média) vs ICS/LABA (Força Alta) em Pacientes com Asma
Ensaio clínico aberto randomizado de baixa intervenção para comparar a eficiência no controle dos sintomas entre propionato de fluticasona/formoterol K-haler (força média) versus ICS/LABA de alta força no tratamento de pacientes com asma persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma é uma doença respiratória crônica comum que afeta cerca de 300 milhões de pessoas em todo o mundo. Embora o conhecimento sobre asma e seu tratamento tenha melhorado na última década, a morbidade e a mortalidade permanecem consideráveis.
A terapia inalatória é o tratamento de escolha na asma persistente. Doses mais baixas de drogas são usadas para maximizar o efeito terapêutico e minimizar os efeitos colaterais.
A terapia inalatória é administrada principalmente por meio de inaladores. O objetivo é entregar a quantidade máxima de medicamento ao seu alvo terapêutico nos pulmões → depósito pulmonar Cada inalador oferece um valor de depósito pulmonar diferente (dados em condições ideais). No entanto, o controle da asma também depende de outros fatores (técnica inalatória, adesão, gravidade da asma, dose da droga, etc.).
O dispositivo inalador K-haler® obteve um alto depósito pulmonar (≈45% da dose emitida) e um dispositivo fácil de usar.
Em geral, o resto dos inaladores CI / LABA oferecem valores de depósito mais baixos. Eles estão entre ≈10-40% da dose.
Levando em conta tudo o que foi dito na seção de introdução, decidiu-se desenhar este ensaio clínico de baixa intervenção, para verificar se esses benefícios técnicos do K-haler® controlam a asma de maneira semelhante usando doses mais baixas de IC .
A confirmação dessas hipóteses permitiria uma opção terapêutica eficaz no controle da asma com menor dose terapêutica, economia de CI e menor probabilidade de produzir efeitos colaterais.
Demonstrar se, em pacientes com asma moderada, tratar com IC/LABA uma dose média, mas não controlada, para alcançar um grau de controle semelhante, fazendo um aumento progressivo desse tratamento (CI/LABA uma dose alta) versus a mudança para fluticasona / Formoterol K-Haler em dose média, nas condições da prática clínica usual.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos.
- Diagnóstico objetivo de asma (de acordo com GEMA 4.4) (Guia Española de Manejo del Asma)
- Pacientes em tratamento com dose média estável de IC em combinação de dose fixa de IC/LABA*, sem alteração da dose ou do inalador, durante os 3 meses anteriores à inclusão, de acordo com sua indicação aprovada e ficha técnica. * Exceto para K-Haler®
- Pacientes que necessitem, a critério médico, de aumento da dose de IC na atual combinação IC fixo/LABA.
- Técnica de inalação: sem erros críticos com o inalador atual após o treinamento.
- Paciente com asma não controlada com ACQ > 0,75 pontos (asma parcialmente controlada ou mal controlada).
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra patologia respiratória que não seja a asma (bronquiectasias clinicamente relevantes, fibrose pulmonar, DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica) e outras a critério do investigador).
- ≥1 exacerbação grave (requer o uso de corticosteroides sistêmicos - oral, suspensão ou injeção - ou aumento da dose da terapia de manutenção por pelo menos 3 dias, ou internação ou atendimento de emergência por asma que exija o uso de corticosteroides sistêmicos) nos últimos mês ou ≥3 nos últimos 12 meses.
- Gravidez ou probabilidade de estar grávida durante o estudo.
- Paciente que, a critério do investigador, não tenha capacidade para preencher os questionários.
- Paciente em tratamento com anticorpos monoclonais durante o estudo.
- Paciente em outro ensaio clínico.
- Paciente que recebeu uma droga experimental nos últimos 30 dias (12 semanas se for um esteroide sistêmico).
- Não use uma estratégia MART (terapia de manutenção e alívio) dentro de 3 meses antes da inclusão ou durante o estudo
- Paciente em tratamento IC/LABA conforme estratégia MART (Manutenção e Resgate).
- Qualquer contraindicação expressa na folha de dados do CI/LABA utilizada.
- Paciente com baixa adesão (IATF-10 ≤ 45)
- Pacientes usando uma câmara de inalação
- Pacientes com índice de Pacotes/ano > 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluticasona/formoterol k-haler (potência média)
Neste braço, os pacientes não controlados que chegam à consulta com sua combinação fixa de ICs (CorticosteroidS inalatório) / LABA (Beta2-Agonista de longa duração) (potência média) mudarão seu tratamento para Fluticasona / formoterol k-haler (potência média)
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2 inalações a cada 12 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
Neste braço, os pacientes não controlados que chegam à consulta com sua combinação fixa de CIs/LABA (força média) mudarão seu tratamento para a mesma combinação fixa de CIs/LABA (força alta)
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Depende da combinação ICs/LABA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da asma
Prazo: 24 semanas
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O controle da asma em pacientes com asma persistente será medido pela pontuação do questionário ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire): Bem controlado: ≤ 0,75, Parcialmente controlado: de 0,75 a 1,50, Mal controlado: > 1,50
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de controle da asma de acordo com o questionário GINA (Global Initiative for Asthma) de quatro perguntas
Prazo: 24 semanas
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Bem Controlado (resposta negativa nas 4 questões), Parcialmente Controlado (resposta afirmativa em 1 ou 2 das respostas), Descontrolado (resposta afirmativa em 3 ou 4 das respostas)
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24 semanas
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Sucesso no tratamento da asma
Prazo: 24 semanas
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Definido como pacientes com asma que progridem de asma mal controlada para asma parcialmente ou bem controlada, ou de asma parcialmente controlada para asma controlada, sem alteração no tratamento basal da asma após a randomização Medido pela pontuação do questionário ACQ-7: Bem controlado: ≤ 0,75, Parcialmente controlado: de 0,75 a 1,50, Mal controlado:> 1,50 |
24 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: 24 semanas
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Através do questionário TAI-12 (Errático Total Score 1-5 itens, Deliberate Total Score 6-10 itens, Inconsciente Total Score 11-12 itens) E através de prescrição eletrônica (se a quantidade de medicamento retirado na farmácia for igual à prescrita pelo médico)
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24 semanas
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Erros críticos com o inalador
Prazo: 24 semanas
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Número de erros críticos
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24 semanas
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Satisfação do paciente com o inalador
Prazo: 24 semanas
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Por meio do questionário FSI-10 (Feeling of Satisfaction with Inhaler) (É composto por 10 questões, cada uma com 5 opções de resposta em uma escala Likert de 5 passos ("muito", "muito", "alguma coisa", "pouco") e "muito pouco") pontuaram, respectivamente, de 5 a 1 (pontuação total: 50).
Avalia o grau de satisfação do paciente com o dispositivo inalatório e inclui itens relacionados ao conforto, dificuldade, transportabilidade e uso.)
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24 semanas
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 24 semanas
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Através do questionário Mini-AQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire): Este questionário de 15 itens é uma versão curta do questionário completo de 32 itens, mas consiste nos mesmos 4 domínios: sintomas, ambiente, emoções, atividades e abrangendo um período de 2 semanas. As pontuações variam de 0 a 6 (menor é pior). A pontuação do mini-AQLQ é calculada como a média dos itens do domínio. A diferença clinicamente importante mínima é de 0,5. Esta versão foi desenvolvida para atender às necessidades de monitoramento de longo prazo, onde a eficiência pode prevalecer sobre a precisão da medição |
24 semanas
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Exacerbações asmáticas graves
Prazo: 24 semanas
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Número de exacerbações asmáticas graves (requer o uso de corticosteroides sistêmicos - oral, suspensão ou injeção - ou o aumento da dose da terapia de manutenção por pelo menos 3 dias, ou internação ou ida ao pronto-socorro por asma que exija o uso de medicamentos sistêmicos corticosteróides)
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24 semanas
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: 24 semanas
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Usando a pontuação VEF1 da espirometria do paciente
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24 semanas
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 24 semanas
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Usando a pontuação FVC da espirometria do paciente
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24 semanas
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Relação VEF1 / CVF
Prazo: 24 semanas
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Usando a pontuação de VEF1 e CVF da espirometria do paciente
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24 semanas
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Segurança do medicamento em investigação.
Prazo: 24 semanas
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Tipo e incidência de reações adversas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Diretor de estudo: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
- Investigador principal: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
- Investigador principal: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
- Investigador principal: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigador principal: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
- Investigador principal: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
- Investigador principal: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Investigador principal: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Investigador principal: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
- Investigador principal: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
- Investigador principal: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
- Investigador principal: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
- Investigador principal: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
- Investigador principal: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
- Investigador principal: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augustí
- Investigador principal: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Investigador principal: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
- Investigador principal: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Investigador principal: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Investigador principal: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- EffICIENCY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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