Kontrola skuteczności flutykazonu/formoterolu K-haler (o średniej mocy) w porównaniu z ICS/LABA (o dużej mocy) u pacjentów z astmą
Otwarte, randomizowane, niskointerwencyjne badanie kliniczne porównujące skuteczność zwalczania objawów pomiędzy propionianem flutykazonu/formoterolem K-haler (o średniej mocy) a ICS/LABA o dużej mocy w leczeniu pacjentów z przewlekłą astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest powszechną przewlekłą chorobą układu oddechowego, na którą cierpi około 300 milionów ludzi na całym świecie. Chociaż wiedza na temat astmy i jej leczenia poprawiła się w ciągu ostatniej dekady, zachorowalność i śmiertelność pozostają znaczne.
Leczeniem z wyboru w astmie przewlekłej jest terapia wziewna. Stosuje się mniejsze dawki leku, które maksymalizują efekt terapeutyczny i minimalizują skutki uboczne.
Terapia wziewna jest podawana głównie za pomocą inhalatorów. Celem jest dostarczenie maksymalnej ilości leku do celu terapeutycznego w płucach → depozyt w płucach Każdy inhalator oferuje inną liczbę depozytów w płucach (dane w idealnych warunkach). Jednak kontrola astmy zależy również od innych czynników (technika inhalacji, przyleganie, nasilenie astmy, dawka leku itp.).
Inhalator K-haler® uzyskał wysoki depozyt w płucach (≈45% emitowanej dawki) oraz łatwość obsługi.
Ogólnie rzecz biorąc, pozostałe inhalatory CI / LABA oferują niższe wartości depozytu. Wynoszą one ≈10-40% dawki.
Biorąc pod uwagę wszystko, co zostało powiedziane we wstępie, postanowiono zaprojektować to badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji, aby zweryfikować, czy te techniczne korzyści K-haler® kontrolują astmę w podobny sposób przy użyciu niższych dawek IC .
Potwierdzenie tych hipotez pozwoliłoby na stworzenie skutecznej opcji terapeutycznej w kontroli astmy przy zastosowaniu mniejszej dawki terapeutycznej, oszczędzającej IC i mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Wykazać, czy u pacjentów z umiarkowaną astmą leczenie IC/LABA w średniej dawce, ale bez kontroli, pozwala osiągnąć podobny stopień kontroli poprzez stopniowe zwiększanie dawki (CI/LABA wysoka dawka) w porównaniu ze zmianą na flutikazon / Formoterol K-Haler w średniej dawce, w warunkach zwykłej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = 18 lat.
- Obiektywne rozpoznanie astmy (zgodnie z GEMA 4.4) (Guía Española de Manejo del Asma)
- Pacjenci leczeni stałą średnią dawką IC w kombinacji ustalonej dawki IC/LABA*, bez zmian w dawce lub inhalatorze, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i kartą charakterystyki. * Z wyjątkiem K-Haler®
- Pacjenci, którzy według kryteriów medycznych wymagają zwiększenia dawki IC w obecnej ustalonej kombinacji IC/LABA.
- Technika inhalacji: brak błędów krytycznych z obecnym inhalatorem po treningu.
- Pacjent z niekontrolowaną astmą z ACQ > 0,75 punktu (astma częściowo kontrolowana lub słabo kontrolowana).
- Świadoma zgoda w podpisanym piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innych patologii układu oddechowego innych niż astma (klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i inne według uznania badacza).
- ≥1 ciężkie zaostrzenie (wymagające stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych – doustnych, w zawiesinie lub w postaci iniekcji – lub zwiększenia dawki leczenia podtrzymującego przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji lub wizyt w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych) w ostatnim miesiąc lub ≥3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę podczas badania.
- Pacjent, który według uznania badacza nie ma możliwości wypełnienia kwestionariuszy.
- Pacjent leczony przeciwciałami monoklonalnymi podczas badania.
- Pacjent w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent, który otrzymał lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni (12 tygodni, jeśli jest to steryd ogólnoustrojowy).
- Nie stosuj strategii MART (Maintenance and Reliever Therapy) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w trakcie badania
- Pacjent w leczeniu IC/LABA zgodnie ze strategią MART (Maintenance and Rescue).
- Wszelkie przeciwwskazania wyrażone w zastosowanej karcie CI/LABA.
- Pacjent ze słabym przyleganiem (TAI-10 ≤ 45)
- Pacjenci korzystający z komory inhalacyjnej
- Pacjenci z indeksem Pakietów / rok > 10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flutykazon/formoterol k-haler (średnia moc)
W tej grupie pacjenci niekontrolowani, którzy zgłaszają się na konsultację z ustaloną kombinacją IC (kortykosteroid wziewny) / LABA (długo działający beta2-agonista) (o średniej sile), zmienią swoje leczenie na flutykazon / formoterol k-haler (o średniej mocy).
|
2 inhalacje co 12 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
W tej grupie pacjenci niekontrolowani zgłaszający się na konsultację z ustaloną kombinacją ICs / LABA (o średniej sile) zmienią swoje leczenie na tę samą ustaloną kombinację ICs / LABA (o dużej sile)
|
Zależy od kombinacji IC/LABA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kontrola astmy u pacjentów z astmą przewlekłą będzie mierzona za pomocą kwestionariusza ACQ-7 (Kwestionariusz kontroli astmy): Dobrze kontrolowana: ≤ 0,75, Częściowo kontrolowana: od 0,75 do 1,50, Słabo kontrolowana:> 1,50
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontroli astmy według kwestionariusza GINA (Global Initiative for Asthma) składającego się z czterech pytań
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dobrze kontrolowany (odpowiedź negatywna na 4 pytania), Częściowo kontrolowany (odpowiedź twierdząca na 1 lub 2 odpowiedzi), Niekontrolowany (odpowiedź twierdząca na 3 lub 4 odpowiedzi)
|
24 tygodnie
|
|
Sukces w leczeniu astmy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdefiniowani jako pacjenci z astmą, u których doszło do progresji od astmy źle kontrolowanej do astmy częściowo lub dobrze kontrolowanej lub od astmy częściowo kontrolowanej do astmy kontrolowanej, bez zmian w wyjściowym leczeniu astmy po randomizacji Mierzone za pomocą kwestionariusza ACQ-7: Dobrze kontrolowane: ≤ 0,75, Częściowo kontrolowane: od 0,75 do 1,50, Słabo kontrolowane:> 1,50 |
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Za pomocą kwestionariusza TAI-12 (całkowity wynik przypadkowy 1-5 punktów, całkowity wynik umyślny 6-10 punktów, całkowity wynik nieświadomości 11-12) oraz poprzez receptę elektroniczną (jeśli ilość leków pobranych w aptece odpowiada ilości przepisanej przez lekarza)
|
24 tygodnie
|
|
Krytyczne błędy inhalatora
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba błędów krytycznych
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta z inhalatora
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Za pomocą kwestionariusza FSI-10 (Feeling of Satisfaction with Inhaler) (Składa się z 10 pytań, każde z 5 opcjami odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta („dużo”, „dużo”, „coś”, „mało” i „bardzo mało”) uzyskały odpowiednio od 5 do 1 (suma punktów: 50).
Ocenia stopień zadowolenia pacjenta z urządzenia inhalacyjnego i obejmuje elementy związane z wygodą, trudnością, przenośnością i użytkowaniem.)
|
24 tygodnie
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprzez kwestionariusz Mini-AQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire): Ten 15-punktowy kwestionariusz jest skróconą wersją pełnego 32-punktowego kwestionariusza, ale składa się z tych samych 4 domen: objawów, środowiska, emocji, czynności i obejmujących okres 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 6 (im niższy tym gorszy). Wynik mini-AQLQ jest obliczany jako średnia elementów domeny. Minimalna istotna klinicznie różnica wynosi 0,5. Wersja ta została opracowana na potrzeby monitoringu długoterminowego, gdzie skuteczność może mieć pierwszeństwo przed precyzją pomiaru |
24 tygodnie
|
|
Ciężkie zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy (wymagających stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych – doustnych, zawiesinowych lub iniekcyjnych – lub zwiększenia dawki leczenia podtrzymującego przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidy)
|
24 tygodnie
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wykorzystanie wyniku FEV1 spirometrii pacjenta
|
24 tygodnie
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wykorzystanie wyniku FVC spirometrii pacjenta
|
24 tygodnie
|
|
Stosunek FEV1 / FVC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wykorzystanie wyniku FEV1 i FVC spirometrii pacjenta
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo badanego leku.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Dyrektor Studium: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
- Główny śledczy: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
- Główny śledczy: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
- Główny śledczy: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Główny śledczy: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
- Główny śledczy: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
- Główny śledczy: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Główny śledczy: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Główny śledczy: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Główny śledczy: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
- Główny śledczy: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
- Główny śledczy: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
- Główny śledczy: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
- Główny śledczy: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Główny śledczy: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Główny śledczy: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
- Główny śledczy: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
- Główny śledczy: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Główny śledczy: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
- Główny śledczy: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Główny śledczy: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Główny śledczy: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EffICIENCY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .