Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetskontrol af fluticason/formoterol K-haler (medium styrke) vs. ICS/LABA (høj styrke) hos astmapatienter

2. juli 2020 opdateret af: Rubén Lesmes Escudero, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Åbent randomiseret lavinterventionelt klinisk forsøg for at sammenligne effektivitet i kontrolsymptomer mellem fluticasonpropionat/formoterol K-haler (medium styrke) vs højstyrke ICS/LABA i behandling af patienter med vedvarende astma

Klinisk forsøg for at påvise, om der hos patienter med moderat astma skal behandles med IC/LABA en middel dosis, men ikke kontrolleret, for at opnå en tilsvarende grad af kontrol ved at foretage en progressiv stigning af den behandling (CI/LABA en høj dosis) versus skift til fluticason / Formoterol K-Haler ved middeldosis under normale kliniske forhold.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en almindelig kronisk luftvejssygdom, der rammer omkring 300 millioner mennesker verden over. Selvom viden om astma og dens behandling er blevet forbedret i løbet af det seneste årti, er sygeligheden og dødeligheden fortsat betydelig.

Inhalationsterapi er den foretrukne behandling ved vedvarende astma. Der anvendes lavere doser af lægemiddel, der maksimerer den terapeutiske virkning og minimerer bivirkninger.

Inhalationsterapi administreres primært gennem inhalatorer. Målet er at levere den maksimale mængde medicin til dit terapeutiske mål i lungerne → lungeaflejring Hver inhalator tilbyder et andet lungeaflejringstal (data under ideelle forhold). Astmakontrol afhænger dog også af andre faktorer (inhalationsteknik, adhæsion, astmaens sværhedsgrad, lægemiddeldosis osv.).

K-haler® inhalatorenheden har opnået en høj lungeaflejring (≈45% af den udsendte dosis) og en letanvendelig enhed.

Generelt tilbyder resten af ​​CI/LABA-inhalatorerne lavere indskudstal. De er mellem ≈10-40% af dosis.

Under hensyntagen til alt det, der er blevet sagt i introduktionsafsnittet, er det blevet besluttet at designe dette kliniske forsøg med lavt indgreb for at verificere, om disse tekniske fordele ved K-haler® kontrollerer astma på lignende måde ved brug af lavere doser af IC .

Hvis disse hypoteser blev bekræftet, ville det give mulighed for en effektiv terapeutisk mulighed for kontrol af astma ved hjælp af en lavere terapeutisk dosis, hvilket sparer IC og en lavere sandsynlighed for at producere bivirkninger.

Demonstrer, om der hos patienter med moderat astma skal behandles med IC/LABA en middel dosis, men ikke kontrolleret, for at opnå en tilsvarende grad af kontrol ved at foretage en progressiv stigning af den behandling (CI/LABA en høj dosis) i forhold til at skifte til fluticason / Formoterol K-Haler i medium dosis, under betingelser for sædvanlig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > eller = 18 år.
  2. Objektiv diagnose af astma (ifølge GEMA 4.4) (Guía Española de Manejo del Asma)
  3. Patienter i behandling med en stabil gennemsnitlig dosis af IC i en fast dosiskombination af IC / LABA *, uden ændringer i dosis eller i inhalatoren, i de 3 måneder forud for inklusion, i overensstemmelse med dens godkendte indikation og datablad. * Bortset fra K-Haler®
  4. Patienter, der i henhold til medicinske kriterier har behov for en dosisforøgelse af IC i den nuværende faste IC/LABA kombination.
  5. Inhalationsteknik: ingen kritiske fejl med den aktuelle inhalator efter træning.
  6. Patient med ukontrolleret astma med en ACQ> 0,75 point (delvist kontrolleret eller dårligt kontrolleret astma).
  7. Informeret samtykke i underskrevet skrift.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af anden respiratorisk patologi end astma (klinisk relevant bronkiektasi, lungefibrose, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og andre efter investigatorens skøn).
  2. ≥1 alvorlig eksacerbation (kræver brug af systemiske kortikosteroider - oral, suspension eller injektion - eller øgning af dosis af vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 dage, eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider) i det sidste måned eller ≥3 i de foregående 12 måneder.
  3. Graviditet eller sandsynlighed for at være gravid under undersøgelsen.
  4. Patient, som efter investigators skøn ikke har kapacitet til at udfylde spørgeskemaerne.
  5. Patient under behandling med monoklonale antistoffer under undersøgelsen.
  6. Patient i et andet klinisk forsøg.
  7. Patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage (12 uger, hvis det er et systemisk steroid).
  8. Brug ikke en MART-strategi (MAintenance and Reliever Therapy) inden for 3 måneder før inklusion eller under forsøget
  9. Patient i IC / LABA behandling efter MART strategi (Vedligeholdelse og Redning).
  10. Enhver kontraindikation udtrykt i det anvendte CI / LABA datablad.
  11. Patient med dårlig adhærens (TAI-10 ≤ 45)
  12. Patienter, der bruger et inhalationskammer
  13. Patienter med et indeks på pakker/år> 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticason/formoterol k-haler (medium styrke)
I denne arm vil ukontrollerede patienter, der ankommer til konsultationen med deres faste kombination af IC'er (inhalerede kortikosteroider) / LABA (langtidsvirkende Beta2-agonist) (medium styrke), ændre deres behandling til Fluticason / formoterol k-haler (middel styrke)
Kombinationsprodukt: fluticason/formoterol k-haler (medium styrke)
2 inhalationer hver 12. time
Andre navne:
  • Ingen andre indgreb
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
I denne arm vil ukontrollerede patienter, der ankommer til konsultationen med deres faste kombination af IC'er / LABA (medium styrke) ændre deres behandling til den samme faste kombination af IC'er / LABA (høj styrke)
Kombinationsprodukt: Standard for pleje (IC'er/LABA høj styrke)
Afhænger af IC'er/LABA-kombinationen
Andre navne:
  • Ingen andre indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af astma
Tidsramme: 24 uger
Kontrol af astma hos patienter med vedvarende astma vil blive målt ved at score ACQ-7 spørgeskemaet (Asthma Control Questionnaire): Velkontrolleret: ≤ 0,75, Delvist kontrolleret: fra 0,75 til 1,50, Dårligt kontrolleret:> 1,50
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af astmakontrol ifølge GINA (Global Initiative for Asthma) spørgeskema med fire spørgsmål
Tidsramme: 24 uger
Godt kontrolleret (negativt svar i de 4 spørgsmål), Delvist kontrolleret (bekræftende svar i 1 eller 2 af svarene), Ukontrolleret (bekræftende svar i 3 eller 4 af svarene)
24 uger
Succes med astmabehandling
Tidsramme: 24 uger

Defineret som astmapatienter, der udvikler sig fra dårligt kontrolleret astma til delvist eller velkontrolleret astma, eller fra delvist kontrolleret astma til kontrolleret astma, uden ændring i baseline astmabehandling efter randomisering

Målt ved at score ACQ-7-spørgeskemaet: Godt kontrolleret: ≤ 0,75, Delvist kontrolleret: fra 0,75 til 1,50, Dårligt kontrolleret:> 1,50
24 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 24 uger
Gennem TAI-12 spørgeskema (uregelmæssig totalscore 1-5 genstande, Bevidst totalscore 6-10 genstande, Ubevidst totalscore 11-12 genstande) og gennem elektronisk recept (hvis mængden af ​​medicin, der trækkes tilbage på apoteket, svarer til den, lægen har ordineret)
24 uger
Kritiske fejl med inhalatoren
Tidsramme: 24 uger
Antal kritiske fejl
24 uger
Patienttilfredshed med inhalatoren
Tidsramme: 24 uger
Gennem FSI-10 (Følelse af tilfredshed med inhalator) spørgeskemaet (Det består af 10 spørgsmål, hver med 5 svarmuligheder på en 5-trins Likert-skala ("meget", "meget", "noget", "lidt" og "meget lidt") scorede henholdsvis fra 5 til 1 (totalscore: 50). Den evaluerer graden af ​​patienttilfredshed med inhalationsanordningen og inkluderer elementer relateret til komfort, sværhedsgrad, transporterbarhed og brug.)
24 uger
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 24 uger

Gennem Mini-AQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire) spørgeskema: Dette spørgeskema med 15 punkter er en kort version af det komplette spørgeskema med 32 punkter, men består af de samme 4 domæner: symptomer, miljø, følelser, aktiviteter og dækker en 2 ugers periode. Score varierer fra 0-6 (lavere er værre). Mini-AQLQ-scoren beregnes som gennemsnittet af domæneelementer. Den mindste klinisk vigtige forskel er 0,5.

Denne version er udviklet til at imødekomme behovene for langtidsovervågning, hvor effektivitet kan gå forud for præcision af måling
24 uger
Alvorlige astmatiske eksacerbationer
Tidsramme: 24 uger
Antal alvorlige astmatiske eksacerbationer (kræver brug af systemiske kortikosteroider - oral, suspension eller injektion - eller stigning i dosis af vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 dage, eller hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen på grund af astma, der kræver brug af systemisk kortikosteroider)
24 uger
Forceret udåndingsvolumen ved første sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 uger
Brug af FEV1-score for patientens spirometri
24 uger
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 uger
Brug af FVC-score for patientens spirometri
24 uger
FEV1 / FVC-forhold
Tidsramme: 24 uger
Brug af FEV1- og FVC-score for patientens spirometri
24 uger
Lægemidlets sikkerhed i undersøgelsen.
Tidsramme: 24 uger
Type og forekomst af bivirkninger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Samarbejdspartnere

Alpha Bioresearch S.L.
Dynamic Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Studieleder: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
  • Ledende efterforsker: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
  • Ledende efterforsker: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
  • Ledende efterforsker: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Ledende efterforsker: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
  • Ledende efterforsker: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
  • Ledende efterforsker: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Ledende efterforsker: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Ledende efterforsker: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ledende efterforsker: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
  • Ledende efterforsker: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
  • Ledende efterforsker: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
  • Ledende efterforsker: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
  • Ledende efterforsker: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Ledende efterforsker: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
  • Ledende efterforsker: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
  • Ledende efterforsker: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Ledende efterforsker: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Ledende efterforsker: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
  • Ledende efterforsker: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
  • Ledende efterforsker: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EffICIENCY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner