Control de la eficacia de fluticasona/formoterol K-haler (potencia media) frente a ICS/LABA (potencia alta) en pacientes con asma
Ensayo clínico aleatorizado abierto de intervención baja para comparar la eficacia en el control de los síntomas entre propionato de fluticasona/formoterol K-haler (potencia media) frente a ICS/LABA de potencia alta en el tratamiento de pacientes con asma persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma es una enfermedad respiratoria crónica común que afecta a unos 300 millones de personas en todo el mundo. Aunque el conocimiento sobre el asma y su tratamiento ha mejorado durante la última década, la morbilidad y la mortalidad siguen siendo considerables.
La terapia inhalada es el tratamiento de elección en el asma persistente. Se utilizan dosis más bajas de fármaco que maximizan el efecto terapéutico y minimizan los efectos secundarios.
La terapia inhalada se administra principalmente a través de inhaladores. El objetivo es entregar la máxima cantidad de medicamento a su objetivo terapéutico en los pulmones → depósito pulmonar Cada inhalador ofrece una cifra de depósito pulmonar diferente (datos en condiciones ideales). Sin embargo, el control del asma también depende de otros factores (técnica de inhalación, adherencia, gravedad del asma, dosis del fármaco, etc.).
El dispositivo inhalador K-haler® ha obtenido un alto depósito pulmonar (≈45% de la dosis emitida) y un dispositivo fácil de usar.
En general, el resto de inhaladores CI/LABA ofrecen cifras de depósito más bajas. Están entre ≈10-40% de la dosis.
Teniendo en cuenta todo lo dicho en el apartado de introducción, se ha decidido diseñar este ensayo clínico de baja intervención, para comprobar si, esos beneficios técnicos de K-haler®, controlan el asma de forma similar utilizando dosis más bajas de CI .
De confirmarse estas hipótesis, permitiría una opción terapéutica eficaz en el control del asma utilizando una menor dosis terapéutica, ahorrando CI y una menor probabilidad de producir efectos secundarios.
Demostrar si, en pacientes con asma moderada, tratar con CI/LABA a dosis media, pero no controlada, para conseguir un grado de control similar haciendo un aumento progresivo de ese tratamiento (CI/LABA a dosis alta) frente al cambio a fluticasona / Formoterol K-Haler a dosis media, en condiciones de práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años.
- Diagnóstico objetivo del asma (según GEMA 4.4) (Guía Española de Manejo del Asma)
- Pacientes en tratamiento con dosis media estable de CI en combinación a dosis fija de CI/LABA*, sin cambios de dosis ni de inhalador, durante los 3 meses previos a la inclusión, de acuerdo con su indicación aprobada y Ficha Técnica. * Excepto K-Haler®
- Pacientes que necesiten, según criterio médico, un aumento de dosis de CI en la actual combinación fija CI/LABA.
- Técnica de inhalación: sin errores críticos con el inhalador actual después del entrenamiento.
- Paciente con asma no controlada con un ACQ > 0,75 puntos (asma parcialmente controlada o mal controlada).
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otra patología respiratoria distinta del asma (bronquiectasias clínicamente relevantes, fibrosis pulmonar, EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) y otras a criterio del investigador).
- ≥ 1 exacerbación grave (requiere el uso de corticoides sistémicos -orales, en suspensión o inyectables- o aumentando la dosis de la terapia de mantenimiento durante al menos 3 días, o hospitalización o visitas a urgencias por asma que requieran el uso de corticoides sistémicos) en los últimos mes o ≥3 en los 12 meses anteriores.
- Embarazo o probabilidad de estar embarazada durante el estudio.
- Paciente que, a criterio del investigador, no tiene capacidad para cumplimentar los cuestionarios.
- Paciente en tratamiento con anticuerpos monoclonales durante el estudio.
- Paciente en otro ensayo clínico.
- Paciente que haya recibido un fármaco experimental en los últimos 30 días (12 semanas si es un esteroide sistémico).
- No utilice una estrategia MART (Terapia de mantenimiento y alivio) en los 3 meses anteriores a la inclusión o durante el ensayo.
- Paciente en tratamiento IC/LABA según estrategia MART (Mantenimiento y Rescate).
- Cualquier contraindicación expresada en la ficha técnica de CI/LABA utilizada.
- Paciente con mala adherencia (TAI-10 ≤ 45)
- Pacientes que utilizan una cámara de inhalación
- Pacientes con un índice de Paquetes/año > 10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluticasona/formoterol k-haler (fuerza media)
En este brazo, los pacientes no controlados que lleguen a la consulta con su combinación fija de CI (Corticosteroides Inhalados) / LABA (Agonista Beta2 de Acción Prolongada) (fuerza media) cambiarán su tratamiento a Fluticasona / formoterol k-haler (fuerza media)
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2 inhalaciones cada 12 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
En este brazo, los pacientes no controlados que lleguen a la consulta con su combinación fija de CI/LABA (fuerza media) cambiarán su tratamiento a la misma combinación fija de CI/LABA (fuerza alta)
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Depende de la combinación ICs/LABA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El control del asma en pacientes con asma persistente se medirá puntuando el cuestionario ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire): Bien controlado: ≤ 0,75, Parcialmente controlado: de 0,75 a 1,50, Mal controlado: > 1,50
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de control del asma según cuestionario GINA (Global Initiative for Asthma) de cuatro preguntas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Bien Controlado (respuesta negativa en las 4 preguntas), Parcialmente Controlado (respuesta afirmativa en 1 o 2 de las respuestas), No Controlado (respuesta afirmativa en 3 o 4 de las respuestas)
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24 semanas
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Éxito en el tratamiento del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definidos como pacientes con asma que progresan de asma mal controlada a asma parcialmente o bien controlada, o de asma parcialmente controlada a asma controlada, sin cambios en el tratamiento inicial del asma después de la aleatorización Medido mediante la puntuación del cuestionario ACQ-7: Bien controlado: ≤ 0,75, Parcialmente controlado: de 0,75 a 1,50, Mal controlado: > 1,50 |
24 semanas
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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A través del cuestionario TAI-12 (Erratic Total Score 1-5 ítems, Deliberate Total Score 6-10 ítems, Inconsciente Total Score 11-12 ítems) Y mediante receta electrónica (si la cantidad de medicación retirada en farmacia coincide con la prescrita por el médico)
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24 semanas
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Errores críticos con el inhalador
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de errores críticos
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24 semanas
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Satisfacción del paciente con el inhalador
Periodo de tiempo: 24 semanas
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A través del cuestionario FSI-10 (Feeling of Satisfaction with Inhaler) (Consta de 10 preguntas, cada una con 5 opciones de respuesta en una escala Likert de 5 pasos ("mucho", "mucho", "algo", "poco" y "muy poco") puntuados, respectivamente, de 5 a 1 (puntuación total: 50).
Evalúa el grado de satisfacción del paciente con el dispositivo de inhalación e incluye ítems relacionados con la comodidad, dificultad, transportabilidad y uso.)
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24 semanas
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Calidad de Vida del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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A través del cuestionario Mini-AQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire): este cuestionario de 15 ítems es una versión corta del cuestionario completo de 32 ítems, pero constituye los mismos 4 dominios: síntomas, entorno, emociones, actividades y cubre un Periodo de 2 semanas. Las puntuaciones van de 0 a 6 (más bajo es peor). La puntuación mini-AQLQ se calcula como el promedio de los elementos del dominio. La diferencia mínima clínicamente importante es 0,5. Esta versión ha sido desarrollada para satisfacer las necesidades de monitoreo a largo plazo, donde la eficiencia puede tener prioridad sobre la precisión de la medición. |
24 semanas
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Exacerbaciones asmáticas graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de exacerbaciones asmáticas graves (que requieran el uso de corticoides sistémicos -orales, en suspensión o inyectables- o el aumento de la dosis de la terapia de mantenimiento durante al menos 3 días, o la hospitalización o visitas a urgencias por asma que requiera el uso de corticoides sistémicos corticosteroides)
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24 semanas
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Utilizando la puntuación FEV1 de la espirometría del paciente
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24 semanas
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Uso de la puntuación FVC de la espirometría del paciente
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24 semanas
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Relación FEV1 / CVF
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Utilizando la puntuación de FEV1 y FVC de la espirometría del paciente
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24 semanas
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Seguridad del fármaco en investigación.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tipo e incidencia de reacciones adversas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Director de estudio: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
- Investigador principal: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
- Investigador principal: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
- Investigador principal: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigador principal: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
- Investigador principal: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
- Investigador principal: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen del Rocío
- Investigador principal: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Investigador principal: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Investigador principal: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
- Investigador principal: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
- Investigador principal: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
- Investigador principal: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
- Investigador principal: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
- Investigador principal: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
- Investigador principal: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
- Investigador principal: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Investigador principal: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
- Investigador principal: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Investigador principal: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Investigador principal: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- EffICIENCY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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