姿勢起立性頻脈症候群における高炭酸ガス血症と起立性耐性

健康な被験者の脳血流速度と動脈血圧に対する高炭酸ガス血症の影響は、正常カプニック起立性と比較して、起立性耐性、ピーク HR、およびピーク HR までの時間の増加につながります。 低炭酸ガス血症を是正するために CO2 を供給した後、起立性低炭酸ガス血症の POTS 患者の小さなグループで、心拍数と起立性耐性に対する CO2 の影響が観察されました。 ただし、この介入がより広範な POTS 集団にも有効かどうかは不明です。 これは、POTS 患者にとって魅力的な治療オプションとなる可能性があります。

研究者の仮説は、呼気終末 CO2 (ETCO2) の増加が、POTS 患者の起立性頻脈と起立性症状を軽減するというものです。 二次的な仮説は、心拍出量の改善により、ETCO2 の増加中に血圧がよりよく維持されるというものです。

介入 RespirAct™ システム (Thornhill Research Inc.、トロント、カナダ) は、それぞれの血液ガスの濃度を制御する目的で呼吸中に被験者が吸入する CO2、O2、および窒素を提供するコンピューター制御のガス混合器です。 RespirAct™ は、吸気と呼気のガス濃度を記録し、呼び出し、分析、グラフ化することができます。 データは、呼気終末の O2 と CO2、息の吸気と呼気の長さ、呼吸数、呼吸ごとの一回換気量など、息ごとに収集されます。 このシステムは、カナダ保健省によって承認されており、健康な個人および臨床集団に関するいくつかの出版物で利用されています。 被験者には、RespirAct™ システムからガスが供給されるチューブに接続されるフェイスマスクが装着されます。

一次分析 一次分析では、高炭酸ガス血症時の仰臥位から​​ HUTT までの ΔHR の大きさを介入なしの HUTT と比較します (HUTT 3 および 4 対 1)。 比較には、対応のある t 検定 (データが非正規分布の場合は Wilcoxon の符号付き順位検定) が使用されます。

二次分析 二次分析では、各 8 分間の HUTT の終了時に VOSS 症状評価を比較し、各 HUTT 実行を比較します。

サンプルサイズの計算 これはパイロット研究であるため、POTS 成人の起立性症状に対する高炭酸ガス血症の影響に関する予備データはほとんどありません。 起立性頻脈の臨床的に意味のある 10 bpm の減少は、臨床的に重要です。 サンプルの標準偏差は約 15 bpm と推定されます。 連続データの対応のある検定と 0.05 両側有意水準の前述の仮定を使用すると、20 人の POTS 患者のサンプル サイズで 80% の検出力でこの差を検出できます。 研究の中止とドロップアウトを考慮して、研究者は合計 26 人の POTS 患者を登録する予定です。

有害事象（または予期せぬ問題）の報告 重大な性質の有害事象は、主任研究者とともに直ちに検討されます。 重大な有害事象は、PI による事象の通知から 10 日以内に CHREB に書面で報告されます。 すべての研究有害事象は、CHREB の年次レビュー報告中に年 1 回要約されます。 研究コーディネーターは、この研究における有害事象の追跡を担当します。

有害事象は、次の情報とともに説明されます。事象の説明、事象の結果、持続時間、事象が治療または介入を必要としたかどうか、および結果。

イベントの定義は次のとおりです。

軽度 - 一過性で軽度の性質で、治療は必要ありません。 中程度 - 何らかの介入と治療が必要ですが、参加者は完全に回復します。 重度 - 入院、身体障害、死亡、または生命を脅かす事象。

データおよび安全性モニター この試験には、外部のデータおよび安全性モニターはありません。

プライバシーと機密保持の問題

この研究では、保護された健康情報が使用されます。 治験責任医師は、カルガリー大学の患者のプライバシーに関するガイドラインと、適用される州および連邦の規則を遵守します。

研究チームは、健康情報の機密保持の重要性を認識している経験豊富な研究看護師と研究助手で構成されています。 紙の研究記録は施錠されたオフィスに保管されます。 デジタル記録は、パスワードで保護されたカルガリー大学のコンピューター/サーバーと、カルガリー大学臨床研究ユニットの REDCap データベースに保存されます。

この研究のデータを公開し、提示するためにあらゆる努力が払われます。 そのような出版物で参加者が特定されることは決してありません

参加者に関する情報は可能な限り機密に扱われますが、意図しないプライバシー侵害の可能性が常にあります。

データ管理計画:

• すべてのデータは、データ ストレージ用に割り当てられた参加者コードの下に保存され、コードを参加者名およびその他の識別子にリンクするマスター リストは、カルガリー大学の暗号化された制限付きアクセス ドライブに保存されます。
• 識別可能なデータを含む、試験前、試験中、および試験後に収集されたすべてのデータは、カルガリー大学の暗号化された制限付きアクセス ドライブ上のパスワードで保護されたコンピューターに常に保管されます。紙の記録の場合は、安全なファイル キャビネットにロックされます。鍵のかかった部屋。 研究者のみがこれらにアクセスできます。