Ipercapnia e tolleranza ortostatica nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale

Gli effetti dell'ipercapnia sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale e sulla pressione arteriosa nei soggetti sani portano ad un aumento della tolleranza ortostatica, del picco di frequenza cardiaca e del tempo al picco di frequenza cardiaca rispetto all'ortostatismo normocapnico. Gli effetti della CO2 sulla frequenza cardiaca e sulla tolleranza ortostatica sono stati osservati in un piccolo gruppo di pazienti POTS con ipocapnia ortostatica, dopo aver fornito CO2 per correggere l'ipocapnia. Non è chiaro, tuttavia, se questo intervento funzionerà anche per la più ampia popolazione POTS. Ciò potrebbe costituire un'opzione interessante di terapia per i pazienti con POTS.

L'ipotesi dello sperimentatore è che l'aumento della CO2 di fine espirazione (ETCO2) ridurrà la tachicardia ortostatica e i sintomi ortostatici nei pazienti con POTS. L'ipotesi secondaria è che la pressione arteriosa sarà mantenuta meglio durante l'aumento dell'ETCO2 grazie al miglioramento della gittata cardiaca.

INTERVENTO Il sistema RespirAct™ (Thornhill Research Inc., Toronto, Canada) è un miscelatore di gas controllato da computer che fornisce CO2, O2 e azoto a un soggetto da inalare durante la respirazione allo scopo di controllare le concentrazioni dei rispettivi gas nel sangue. Il RespirAct™ registra le concentrazioni di gas inspirate ed espirate, che possono essere richiamate, analizzate e rappresentate graficamente. I dati vengono raccolti respiro per respiro, inclusi O2 e CO2 di fine espirazione, la durata dell'inspirazione e dell'espirazione per il respiro, la frequenza respiratoria e il volume corrente per respiro. Il sistema è stato approvato da Health Canada e utilizzato in diverse pubblicazioni su individui sani e popolazioni cliniche. I soggetti saranno dotati di una maschera facciale che sarà collegata a un tubo alimentato con gas dal sistema RespirAct™

Analisi primaria L'analisi primaria confronterà l'entità di ΔHR da supino a HUTT durante l'ipercapnia rispetto a HUTT senza intervento (HUTT 3 e 4 vs 1). Il confronto utilizzerà un test t accoppiato (o un test Wilcoxon Signed-Rank se i dati sono distribuiti in modo non normale).

Analisi secondaria L'analisi secondaria confronterà la valutazione dei sintomi VOSS alla fine di ogni HUTT di 8 minuti, confrontando ogni corsa HUTT.

Calcolo della dimensione del campione Poiché si tratta di uno studio pilota, ci sono pochi dati preliminari sull'effetto dell'ipercapnia sui sintomi ortostatici negli adulti POTS. Una riduzione clinicamente significativa della tachicardia ortostatica di 10 bpm sarebbe clinicamente significativa. Si stima una deviazione standard di circa 15 bpm per il nostro campione. Con le suddette ipotesi per un test accoppiato di dati continui e un livello di significatività a due code di 0,05, una dimensione del campione di 20 pazienti POTS consentirebbe l'80% di potenza per rilevare questa differenza. Per tenere conto del ritiro e dell'abbandono dello studio, i ricercatori intendono arruolare 26 pazienti POTS in totale

Segnalazione di eventi avversi (o problemi imprevisti) Eventuali eventi avversi di natura grave saranno esaminati immediatamente con il ricercatore principale. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati per iscritto al CHREB entro 10 giorni dalla notifica dell'evento da parte del PI. Tutti gli eventi avversi dello studio saranno riepilogati una volta all'anno, durante il rapporto di revisione annuale, per il CHREB. Il coordinatore della ricerca sarà responsabile del monitoraggio degli eventi avversi in questo studio.

L'evento avverso sarà descritto con le seguenti informazioni: descrizione dell'evento, esito dell'evento, quanto è durato, se l'evento ha richiesto trattamento o intervento e l'esito.

La definizione di eventi è la seguente:

Lieve - transitorio e di natura lieve, senza necessità di trattamento. Moderato: sono necessari alcuni interventi e cure, ma il partecipante si riprende completamente. Grave: un evento che comporta ricovero in ospedale, invalidità, morte o pericolo di vita.

Monitoraggio dei dati e della sicurezza Non ci sarà alcun monitoraggio esterno dei dati e della sicurezza per questo studio.

QUESTIONI DI PRIVACY E RISERVATEZZA

In questo studio verranno utilizzate informazioni sanitarie protette. Gli investigatori rispetteranno le linee guida sulla privacy dei pazienti dell'Università di Calgary e le norme provinciali e federali applicabili.

Il gruppo di ricerca è composto da esperti infermieri di ricerca e assistenti di ricerca che sono consapevoli dell'importanza della riservatezza delle informazioni sanitarie. I documenti di ricerca cartacei saranno conservati in un ufficio chiuso a chiave. I record digitali saranno archiviati su computer/server dell'Università di Calgary protetti da password e nel database REDCap dell'Unità di ricerca clinica dell'Università di Calgary.

Sarà fatto ogni sforzo per pubblicare e presentare i dati di questo studio. In nessun momento i partecipanti saranno identificati in tali pubblicazioni

Le informazioni sui partecipanti saranno gestite nel modo più confidenziale possibile, ma esiste sempre la possibilità di una violazione involontaria della privacy.

Piano di gestione dei dati:

• Tutti i dati verranno archiviati con un codice partecipante assegnato per l'archiviazione dei dati e un elenco principale che collega il codice al nome del partecipante e altri identificatori verrà conservato sull'unità crittografata ad accesso limitato presso l'Università di Calgary.
• Tutti i dati raccolti prima, durante e dopo lo studio, inclusi i dati identificabili, saranno sempre conservati su computer protetti da password su un'unità crittografata ad accesso limitato presso l'Università di Calgary o, nel caso di documenti cartacei, chiusi a chiave in un archivio sicuro in una stanza chiusa a chiave. Solo i ricercatori avranno accesso a questi.