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기립성 빈맥 증후군에서 고탄산혈증과 기립성 내성

2026년 4월 30일 업데이트: University of Calgary

기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS)의 기전에는 교감 신경계 문제를 비롯한 많은 원인이 포함됩니다. 이산화탄소(CO2)와 같은 혈액 가스는 교감신경 활성화에 중요한 영향을 미칩니다.

이 연구의 목적은 더 높은 CO2 수치가 직립/서 있을 때 심박수를 낮추고 POTS 증상을 줄이는 데 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 가장 효과적인 대응을 달성하기 위해 이상적인 CO2 농도를 찾고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 피험자의 대뇌 혈류 속도 및 동맥 혈압에 대한 고탄산혈증의 영향은 기립성 내성, 피크 HR 및 피크 HR까지의 시간을 정상 기립성 기립과 비교하여 증가시킵니다. 심박수와 기립성 내성에 대한 CO2 효과는 기립성 저탄산증이 있는 소수의 POTS 환자에서 저탄산혈증을 교정하기 위해 CO2를 공급한 후 관찰되었습니다. 그러나이 개입이 더 넓은 POTS 인구에도 효과가 있는지 여부는 불분명합니다. 이것은 POTS 환자에게 매력적인 치료법이 될 수 있습니다.

조사관의 가설은 호기말 CO2(ETCO2) 증가가 POTS 환자의 기립성 빈맥 및 기립성 증상을 감소시킬 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 향상된 심박출량을 통해 ETCO2가 증가하는 동안 혈압이 더 잘 유지될 것이라는 것입니다.

중재 RespirAct™ 시스템(Thornhill Research Inc., Toronto, Canada)은 각 혈액 가스의 농도를 제어할 목적으로 피험자가 호흡하는 동안 흡입할 수 있도록 CO2, O2 및 질소를 제공하는 컴퓨터 제어 가스 혼합기입니다. RespirAct™는 흡기 및 호기 가스 농도를 기록하며 이를 호출, 분석 및 그래프화할 수 있습니다. 데이터는 호기말 O2 및 CO2, 호흡의 흡기 및 호기 길이, 호흡수 및 호흡당 일회 호흡량을 포함하여 호흡별로 수집됩니다. 이 시스템은 캐나다 보건부의 승인을 받았으며 건강한 개인 및 임상 모집단의 여러 간행물에서 활용되었습니다. 피험자는 RespirAct™ 시스템에서 가스가 공급되는 튜브에 연결되는 안면 마스크를 착용하게 됩니다.

1차 분석 1차 분석은 중재가 없는 HUTT(HUTT 3 및 4 대 1)와 비교하여 고탄산혈증 동안 앙와위에서 HUTT까지 ΔHR의 크기를 비교할 것입니다. 비교는 paired t-test(또는 데이터가 비정규 분포인 경우 Wilcoxon Signed-Rank 테스트)를 사용합니다.

2차 분석 2차 분석은 각 HUTT 실행을 비교하여 각 8분 HUTT 종료 시 VOSS 증상 등급을 비교합니다.

샘플 크기 계산 이것은 파일럿 연구이기 때문에 POTS 성인의 기립성 증상에 대한 고칼슘혈증의 영향에 대한 예비 데이터가 거의 없습니다. 10bpm의 기립성 빈맥의 임상적으로 의미 있는 감소는 임상적으로 의미가 있습니다. 샘플에 대해 약 15bpm의 표준 편차로 추정됩니다. 연속 데이터의 쌍 테스트와 0.05 양측 유의 수준에 대한 앞서 언급한 가정을 통해 20명의 POTS 환자의 샘플 크기는 이 차이를 감지하는 데 80% 검정력을 허용합니다. 연구 철회 및 탈락을 설명하기 위해 조사관은 총 26명의 POTS 환자를 등록할 계획입니다.

이상 반응(또는 예상치 못한 문제) 보고 심각한 성격의 이상 반응은 즉시 주임 시험자와 검토합니다. 심각한 부작용은 PI가 사건을 통지한 후 10일 이내에 CHREB에 서면으로 보고됩니다. 모든 연구 부작용은 CHREB에 대한 연간 검토 보고 기간 동안 1년에 한 번 요약됩니다. 연구 코디네이터는 이 연구에서 부작용을 추적할 책임이 있습니다.

유해 사례는 다음 정보와 함께 설명됩니다: 사례 설명, 사례 결과, 지속 기간, 사례에 치료 또는 개입이 필요한지 여부, 결과.

이벤트의 정의는 다음과 같습니다.

경증 - 일시적이고 경미하며 치료가 필요하지 않습니다. 중등도 - 약간의 개입과 치료가 필요하지만 참가자는 완전히 회복됩니다. 중증 - 입원, 장애, 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사건.

데이터 및 안전 모니터 이 연구에는 외부 데이터 및 안전 모니터가 없습니다.

프라이버시 및 기밀성 문제

보호된 건강 정보는 이 연구에서 사용됩니다. 조사관은 캘거리 대학의 환자 개인 정보 보호 지침과 해당 주 및 연방 규칙을 준수합니다.

연구팀은 건강 정보의 기밀 유지의 중요성을 잘 알고 있는 경험이 풍부한 연구 간호사와 연구 보조원으로 구성되어 있습니다. 종이 연구 기록은 잠긴 사무실에 보관됩니다. 디지털 기록은 암호로 보호된 캘거리 대학교 컴퓨터/서버와 캘거리 대학교 임상 연구 유닛 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다.

이 연구의 데이터를 게시하고 제시하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 어떠한 경우에도 그러한 간행물에서 어떤 참가자도 식별되지 않습니다.

참가자에 대한 정보는 가능한 한 기밀로 처리되지만 의도하지 않은 개인 정보 침해 가능성이 항상 있습니다.

데이터 관리 계획:

  • 모든 데이터는 데이터 저장을 위해 할당된 참가자 코드에 저장되며 코드를 참가자 이름 및 기타 식별자에 연결하는 마스터 목록은 캘거리 대학의 암호화된 액세스 제한 드라이브에 보관됩니다.
  • 식별 가능한 데이터를 포함하여 연구 전, 도중 및 후에 수집된 모든 데이터는 항상 캘거리 대학의 암호화된 액세스 제한 드라이브에 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관되거나 종이 기록의 경우에는 잠긴 방. 연구원만 이러한 항목에 액세스할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자세성 빈맥 증후군(POTS)의 의사 진단
  • 18~60세
  • 남성과 여성
  • 비흡연자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 캘거리 대학교 캘거리에 있는 앨버타 자율신경 검사 연구소의 Libin Cardiovascular Institute로 이동할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 자세성 빈맥의 명백한 원인, 즉 급성 탈수
  • 신체화 또는 심각한 불안 증상이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 임신한
  • 연구 기간 동안 마스크를 견딜 수 없음
  • 휴식 중 또는 운동 중 휴대용 산소가 필요한 피험자
  • 숨이 차서 계단을 한 층도 오르지 못하는 만성 심부전 또는 중증 폐질환이 있는 피험자.
  • 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인(이전 연구 동안의 불량한 순응도 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 참가자
모든 참가자는 동일한 중재를 받게 됩니다.
다른: RespirAct™ 시스템(Thornhill Research Inc., 토론토, 캐나다)
  1. 실내 공기에서 정상적인 호흡을 하는 HUTT(가스 개입이 적용되지 않음)
  2. 기준선 수준에서 고정된 정상 호흡 및 ETCO2를 사용한 HUTT
  3. 정상 호흡 및 가벼운 고칼슘혈증이 있는 HUTT(ETCO2는 45mmHg로 고정됨)
  4. 정상 호흡 및 고탄산혈증이 있는 HUTT(ETCO2는 55mmHg로 고정됨)
  5. 빠르고 깊은 호흡과 그로 인한 저탄산혈증이 있는 HUTT 참가자는 분당 약 15회 호흡하도록 지도됩니다. 가스 개입은 적용되지 않습니다.
  6. 빠른 심호흡 및 ETCO2가 기본 수준에서 고정된 HUTT. 참가자는 ETCO2를 기준선 수준으로 고정한 상태에서 분당 약 15회 호흡하도록 코칭됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수(HR) 변화
기간: 각 개입에 대한 틸트 테스트 동안 앙와위에서 최대 HR까지의 HR 차이(누운 자세의 8분과 9분 사이의 평균 HR 값, HUTT 동안의 피크 매개변수, 첫 번째 분 동안 및 3분에서 8분 사이의 평균 값)
ΔHR의 크기
각 개입에 대한 틸트 테스트 동안 앙와위에서 최대 HR까지의 HR 차이(누운 자세의 8분과 9분 사이의 평균 HR 값, HUTT 동안의 피크 매개변수, 첫 번째 분 동안 및 3분에서 8분 사이의 평균 값)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 혈류 속도(CBFv) 변화
기간: 각 개입에 대한 틸트 테스트 동안 앙와위에서 정점까지의 CBFv 차이(누운 자세의 8분과 9분 사이의 평균 값 CBFv; HUTT 동안의 피크 매개변수, 첫 번째 분 동안 및 3분과 8분 사이의 평균 값 CBFv)
ΔCBFv의 크기
각 개입에 대한 틸트 테스트 동안 앙와위에서 정점까지의 CBFv 차이(누운 자세의 8분과 9분 사이의 평균 값 CBFv; HUTT 동안의 피크 매개변수, 첫 번째 분 동안 및 3분과 8분 사이의 평균 값 CBFv)
VOSS 증상 점수
기간: VOSS는 각 HUTT의 8분에 액세스되어 각 개입의 증상 강도를 비교합니다.
밴더빌트 기립 증상 점수(VOSS) - 환자는 9가지 증상의 중증도를 0에서 10까지의 등급으로 평가합니다(0은 증상이 없음을 나타냄). 각 시점의 점수 합계는 증상 부담의 척도로 사용됩니다(낮은 점수는 감소된 증상 부담을 반영함). 9가지 증상은 정신 혼탁, 시야 흐림, 숨가쁨, 빠른 심장 박동, 떨림, 가슴 불편감, 두통, 현기증, 메스꺼움입니다.
VOSS는 각 HUTT의 8분에 액세스되어 각 개입의 증상 강도를 비교합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary, Cardiac Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB20-0135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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