Гиперкапния и ортостатическая толерантность при синдроме постуральной ортостатической тахикардии

Влияние гиперкапнии на скорость мозгового кровотока и артериальное давление у здоровых людей приводит к увеличению ортостатической толерантности, пиковой ЧСС и времени достижения пиковой ЧСС по сравнению с нормокапническим ортостатизмом. Влияние СО2 на частоту сердечных сокращений и ортостатическую толерантность наблюдали в небольшой группе пациентов с СПОТ с ортостатической гипокапнией после подачи СО2 для коррекции гипокапнии. Однако неясно, сработает ли это вмешательство и для более широкой популяции POTS. Это может представлять собой привлекательный вариант терапии для пациентов с POTS.

Гипотеза исследователя состоит в том, что увеличение концентрации CO2 в конце выдоха (ETCO2) уменьшит ортостатическую тахикардию и ортостатические симптомы у пациентов с СПОТ. Вторичная гипотеза заключается в том, что артериальное давление будет лучше поддерживаться при повышении ETCO2 за счет увеличения сердечного выброса.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Система RespirAct™ (Thornhill Research Inc., Торонто, Канада) представляет собой газовый смеситель с компьютерным управлением, обеспечивающий субъекту вдыхание CO2, O2 и азота во время дыхания с целью контроля концентрации соответствующих газов крови. RespirAct™ регистрирует концентрации вдыхаемого и выдыхаемого газа, которые можно вызывать, анализировать и отображать в виде графика. Данные собираются по каждому дыханию, включая содержание O2 и CO2 в конце выдоха, продолжительность вдоха и выдоха, частоту дыхания и дыхательный объем на вдохе. Система была одобрена Министерством здравоохранения Канады и использовалась в нескольких публикациях для здоровых людей и клинических популяций. Субъекты будут снабжены лицевой маской, которая будет соединена с трубкой, подаваемой газом из системы RespirAct™.

Первичный анализ Первичный анализ будет сравнивать величину ΔHR в положении лежа на спине до HUTT во время гиперкапнии по сравнению с HUTT без вмешательства (HUTT 3 и 4 против 1). Для сравнения будет использоваться парный t-критерий (или критерий знакового ранга Уилкоксона, если данные распределены ненормально).

Вторичный анализ Вторичный анализ будет сравнивать рейтинг симптомов VOSS в конце каждого 8-минутного HUTT, сравнивая каждый прогон HUTT.

Расчет размера выборки Поскольку это пилотное исследование, предварительных данных о влиянии гиперкапнии на ортостатические симптомы у взрослых, страдающих СПОТ, немного. Клинически значимое снижение ортостатической тахикардии на 10 ударов в минуту было бы клинически значимым. Стандартное отклонение для нашей выборки оценивается примерно в 15 ударов в минуту. При вышеупомянутых предположениях для парного теста непрерывных данных и двустороннего уровня значимости 0,05 размер выборки из 20 пациентов с POTS позволил бы с мощностью 80% обнаружить эту разницу. Чтобы учесть выход из исследования и выбывание из исследования, исследователи намерены включить в общей сложности 26 пациентов с POTS.

Сообщение о нежелательных явлениях (или непредвиденных проблемах) Любые нежелательные явления серьезного характера будут немедленно рассмотрены главным исследователем. О серьезных нежелательных явлениях будет сообщено в письменном виде в CHREB в течение 10 дней после уведомления PI о событии. Все нежелательные явления, связанные с исследованием, будут суммироваться один раз в год во время ежегодного обзорного отчета для CHREB. Координатор исследования будет нести ответственность за отслеживание нежелательных явлений в этом исследовании.

Нежелательное явление будет описано со следующей информацией: описание явления, исход явления, как долго оно продолжалось, требовало ли событие лечения или вмешательства, а также исход.

Определение событий следующее:

Легкая - преходящая и легкая по своей природе, не требующая лечения. Умеренная — требуется некоторое вмешательство и лечение, но участник полностью выздоравливает. Тяжелая - событие, которое приводит к госпитализации, инвалидности, смерти или угрожает жизни.

Монитор данных и безопасности Для этого исследования не будет внешнего монитора данных и безопасности.

ВОПРОСЫ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ и КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ

В этом исследовании будет использоваться защищенная медицинская информация. Исследователи будут соблюдать правила конфиденциальности пациентов Университета Калгари и применимые провинциальные и федеральные правила.

Исследовательская группа состоит из опытных медицинских сестер и ассистентов, которые осознают важность конфиденциальности медицинской информации. Бумажные записи исследований будут храниться в запертом офисе. Цифровые записи будут храниться на защищенных паролем компьютерах/серверах Университета Калгари и в базе данных REDCap отдела клинических исследований Университета Калгари.

Будут приложены все усилия, чтобы опубликовать и представить данные этого исследования. Ни в коем случае ни один участник не будет идентифицирован в любой такой публикации.

Информация об участниках будет обрабатываться максимально конфиденциально, но всегда существует вероятность непреднамеренного нарушения конфиденциальности.

План управления данными:

• Все данные будут храниться под назначенным кодом участника для хранения данных, а основной список, связывающий код с именем участника и другими идентификаторами, будет храниться на зашифрованном диске с ограниченным доступом в Университете Калгари.
• Все данные, собранные до, во время и после исследования, включая идентифицирующие данные, всегда будут храниться на компьютерах, защищенных паролем, на зашифрованном диске с ограниченным доступом в Университете Калгари или, в случае бумажных записей, запертыми в защищенной картотеке в запертая комната. Только исследователи будут иметь к ним доступ.