Hiperkapnia i tolerancja ortostatyczna w zespole posturalnej tachykardii ortostatycznej

Wpływ hiperkapni na prędkość przepływu krwi w mózgu i ciśnienie tętnicze krwi u osób zdrowych prowadzi do wzrostu tolerancji ortostatycznej, szczytowego HR i czasu do szczytowego HR w porównaniu z ortostatyzmem normokapnicznym. Wpływ CO2 na częstość akcji serca i tolerancję ortostatyczną obserwowano w niewielkiej grupie pacjentów POTS z hipokapnią ortostatyczną, po podaniu CO2 w celu wyrównania hipokapnii. Nie jest jednak jasne, czy ta interwencja będzie działać również dla szerszej populacji POTS. Może to stanowić atrakcyjną opcję terapii dla pacjentów z POTS.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​zwiększenie końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2) zmniejszy częstoskurcz ortostatyczny i objawy ortostatyczne u pacjentów z POTS. Drugorzędna hipoteza głosi, że ciśnienie krwi będzie lepiej utrzymywane podczas zwiększonego ETCO2 poprzez poprawę pojemności minutowej serca.

INTERWENCJA System RespirAct™ (Thornhill Research Inc., Toronto, Kanada) to sterowany komputerowo mieszalnik gazów dostarczający CO2, O2 i azot pacjentowi do wdychania podczas oddychania w celu kontrolowania stężeń odpowiednich gazów we krwi. RespirAct™ rejestruje stężenia gazów wdychanych i wydychanych, które można przywołać, przeanalizować i przedstawić na wykresie. Dane są zbierane oddech po oddechu, w tym końcowo-wydechowe O2 i CO2, długość wdechu i wydechu dla oddechu, częstość oddechów i objętość oddechowa na oddech. System został zatwierdzony przez Health Canada i wykorzystany w kilku publikacjach dotyczących zdrowych osób i populacji klinicznych. Badani otrzymają maski na twarz, które zostaną podłączone do rurki zasilanej gazem z systemu RespirAct™

Analiza pierwotna Analiza pierwotna porówna wielkość ΔHR z pozycji leżącej na HUTT podczas hiperkapnii w porównaniu z HUTT bez interwencji (HUTT 3 i 4 vs 1). Porównanie użyje sparowanego testu t (lub testu Wilcoxona Signed-Rank, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego).

Analiza wtórna Analiza wtórna porówna ocenę objawów VOSS na koniec każdego 8-minutowego HUTT, porównując każdy cykl HUTT.

Obliczanie wielkości próby Ponieważ jest to badanie pilotażowe, istnieje niewiele wstępnych danych na temat wpływu hiperkapnii na objawy ortostatyczne u dorosłych z POTS. Klinicznie znaczące zmniejszenie częstoskurczu ortostatycznego o 10 uderzeń na minutę byłoby klinicznie istotne. Szacuje się, że odchylenie standardowe dla naszej próbki wynosi około 15 uderzeń na minutę. Przy wyżej wymienionych założeniach dla sparowanego testu ciągłych danych i dwustronnego poziomu istotności 0,05, wielkość próby 20 pacjentów POTS pozwoliłaby na wykrycie tej różnicy z mocą 80%. Aby uwzględnić wycofanie i przerwanie badania, badacze zamierzają zarejestrować łącznie 26 pacjentów POTS

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (lub nieoczekiwanych problemów) Wszelkie zdarzenia niepożądane o poważnym charakterze będą niezwłocznie omawiane z głównym badaczem. Poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane pisemnie do CHREB w ciągu 10 dni od powiadomienia o zdarzeniu przez PI. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z badaniem będą podsumowywane raz w roku podczas corocznego sprawozdania z przeglądu dla CHREB. Koordynator badania będzie odpowiedzialny za śledzenie zdarzeń niepożądanych w tym badaniu.

Zdarzenie niepożądane zostanie opisane z następującymi informacjami: opis zdarzenia, wynik zdarzenia, czas trwania zdarzenia, czy zdarzenie wymagało leczenia lub interwencji oraz wynik.

Definicja zdarzeń jest następująca:

Łagodna - przejściowa i łagodna z natury, bez konieczności leczenia. Umiarkowane – konieczna jest pewna interwencja i leczenie, ale pacjent całkowicie wraca do zdrowia. Ciężkie – zdarzenie powodujące hospitalizację, niepełnosprawność, śmierć lub zagrożenie życia.

Monitor danych i bezpieczeństwa W tym badaniu nie będzie zewnętrznego monitora danych i bezpieczeństwa.

KWESTIE PRYWATNOŚCI I POUFNOŚCI

W tym badaniu zostaną wykorzystane chronione informacje zdrowotne. Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi prywatności pacjentów Uniwersytetu Calgary oraz obowiązującymi przepisami prowincjonalnymi i federalnymi.

Zespół badawczy składa się z doświadczonych pielęgniarek i asystentów badawczych, którzy są świadomi znaczenia poufności informacji zdrowotnych. Dokumentacja badań w formie papierowej będzie przechowywana w zamkniętym biurze. Zapisy cyfrowe będą przechowywane na chronionych hasłem komputerach/serwerach Uniwersytetu Calgary oraz w bazie danych REDCap Jednostki Badań Klinicznych Uniwersytetu Calgary.

Dołożymy wszelkich starań, aby opublikować i przedstawić dane z tego badania. W żadnej takiej publikacji żaden uczestnik nie zostanie zidentyfikowany

Informacje o uczestnikach będą traktowane tak poufnie, jak to możliwe, ale zawsze istnieje możliwość niezamierzonego naruszenia prywatności.

Plan zarządzania danymi:

• Wszystkie dane będą przechowywane pod przypisanym kodem uczestnika do przechowywania danych, a główna lista łącząca kod z nazwą uczestnika i innymi identyfikatorami będzie przechowywana na zaszyfrowanym dysku o ograniczonym dostępie na Uniwersytecie Calgary.
• Wszystkie dane zebrane przed, w trakcie i po badaniu, w tym dane umożliwiające identyfikację, będą zawsze przechowywane na komputerach chronionych hasłem na zaszyfrowanym dysku o ograniczonym dostępie na Uniwersytecie Calgary lub, w przypadku dokumentacji papierowej, zamknięte w bezpiecznej szafce w zamknięty pokój. Tylko badacze będą mieli do nich dostęp.