Hypercapnie et tolérance orthostatique dans le syndrome de tachycardie orthostatique posturale

Les effets de l'hypercapnie sur la vitesse du flux sanguin cérébral et la pression artérielle chez les sujets sains entraînent une augmentation de la tolérance orthostatique, du pic de FC et du temps de pic de FC par rapport à l'orthostatisme normocapnique. Les effets du CO2 sur la fréquence cardiaque et la tolérance orthostatique ont été observés dans un petit groupe de patients POTS présentant une hypocapnie orthostatique, après avoir fourni du CO2 pour corriger l'hypocapnie. Il n'est pas clair, cependant, si cette intervention fonctionnera également pour la population POTS plus large. Cela pourrait constituer une option thérapeutique intéressante pour les patients atteints de POTS.

L'hypothèse de l'investigateur est que l'augmentation du CO2 de fin d'expiration (ETCO2) réduira la tachycardie orthostatique et les symptômes orthostatiques chez les patients atteints de POTS. L'hypothèse secondaire est que la pression artérielle sera mieux maintenue pendant l'augmentation de l'ETCO2 via l'amélioration du débit cardiaque.

INTERVENTION Le système RespirAct™ (Thornhill Research Inc., Toronto, Canada) est un mélangeur de gaz contrôlé par ordinateur fournissant du CO2, de l'O2 et de l'azote pour qu'un sujet inhale tout en respirant dans le but de contrôler les concentrations des gaz sanguins respectifs. Le RespirAct™ enregistre les concentrations de gaz inspirés et expirés, qui peuvent être rappelées, analysées et représentées graphiquement. Les données sont collectées respiration par respiration, y compris l'O2 et le CO2 de fin d'expiration, la durée de l'inspiration et de l'expiration de la respiration, la fréquence respiratoire et le volume courant par respiration. Le système a été approuvé par Santé Canada et utilisé dans plusieurs publications chez des individus en bonne santé et des populations cliniques. Les sujets seront équipés d'un masque facial qui sera connecté à un tube alimenté en gaz par le système RespirAct™

Analyse primaire L'analyse primaire comparera l'amplitude du ΔHR du décubitus dorsal au HUTT pendant l'hypercapnie par rapport au HUTT sans intervention (HUTT 3 et 4 vs 1). La comparaison utilisera un test t apparié (ou un test Wilcoxon Signed-Rank si les données ne sont pas distribuées normalement).

Analyse secondaire L'analyse secondaire comparera l'évaluation des symptômes VOSS à la fin de chaque HUTT de 8 min, en comparant chaque analyse HUTT.

Calcul de la taille de l'échantillon Puisqu'il s'agit d'une étude pilote, il existe peu de données préliminaires sur l'effet de l'hypercapnie sur les symptômes orthostatiques chez les adultes POTS. Une réduction cliniquement significative de la tachycardie orthostatique de 10 bpm serait cliniquement significative. On estime un écart-type d'environ 15 bpm pour notre échantillon. Avec les hypothèses susmentionnées pour un test apparié de données continues et un niveau de signification bilatéral de 0,05, une taille d'échantillon de 20 patients POTS permettrait une puissance de 80 % pour détecter cette différence. Pour tenir compte du retrait et de l'abandon de l'étude, les enquêteurs ont l'intention d'inscrire 26 patients POTS au total

Signalement d'événement indésirable (ou de problème imprévu) Tout événement indésirable de nature grave sera examiné immédiatement avec le chercheur principal. Les événements indésirables graves seront signalés par écrit au CHREB dans les 10 jours suivant la notification de l'événement par le PI. Tous les événements indésirables de l'étude seront résumés une fois par an, lors du rapport d'examen annuel, pour le CHREB. Le coordonnateur de la recherche sera responsable du suivi des événements indésirables dans cette étude.

L'événement indésirable sera décrit avec les informations suivantes : description de l'événement, résultat de l'événement, combien de temps il a duré, si l'événement a nécessité un traitement ou une intervention, et le résultat.

La définition des événements est la suivante :

Léger - de nature transitoire et bénigne, sans traitement nécessaire. Modéré - une intervention et un traitement sont nécessaires, mais le participant récupère complètement. Grave - un événement qui entraîne une hospitalisation, une invalidité, la mort ou qui met la vie en danger.

Moniteur de données et de sécurité Il n'y aura pas de moniteur externe de données et de sécurité pour cette étude.

PROBLÈMES DE VIE PRIVÉE et DE CONFIDENTIALITÉ

Les informations de santé protégées seront utilisées dans cette étude. Les enquêteurs se conformeront aux lignes directrices sur la confidentialité des patients de l'Université de Calgary et aux règles provinciales et fédérales applicables.

L'équipe de recherche est composée d'infirmières de recherche expérimentées et d'assistantes de recherche conscientes de l'importance de la confidentialité des renseignements sur la santé. Les dossiers de recherche papier seront conservés dans un bureau verrouillé. Les dossiers numériques seront stockés sur des ordinateurs/serveurs protégés par mot de passe de l'Université de Calgary et dans la base de données REDCap de l'unité de recherche clinique de l'Université de Calgary.

Tous les efforts seront déployés pour publier et présenter les données de cette étude. À aucun moment, un participant ne sera identifié dans une telle publication

Les informations sur les participants seront traitées de manière aussi confidentielle que possible, mais il existe toujours un risque de violation involontaire de la vie privée.

Plan de gestion des données :

• Toutes les données seront stockées sous un code de participant attribué pour le stockage des données et une liste principale reliant le code au nom du participant et à d'autres identifiants sera conservée sur le lecteur à accès restreint crypté de l'Université de Calgary.
• Toutes les données recueillies avant, pendant et après l'étude, y compris les données identifiables, seront toujours conservées sur des ordinateurs protégés par mot de passe sur un lecteur à accès restreint crypté à l'Université de Calgary ou, dans le cas de dossiers papier, enfermés dans un classeur sécurisé dans une pièce fermée à clé. Seuls les chercheurs y auront accès.