Hypercapni og ortostatisk tolerance ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Effekten af ​​hyperkapni på cerebral blodgennemstrømningshastighed og arterielt blodtryk hos raske forsøgspersoner fører til en stigning i ortostatisk tolerance, peak HR og tid til peak HR sammenlignet med normocapnic ortostatisme. CO2-effekterne på hjertefrekvens og ortostatisk tolerance blev observeret i en lille gruppe POTS-patienter med ortostatisk hypokapni efter tilførsel af CO2 for at korrigere hypokapni. Det er dog uklart, om denne intervention også vil virke for den bredere POTS-befolkning. Dette kan udgøre en attraktiv mulighed for terapi for POTS-patienter.

Efterforskerens hypotese er, at stigende end-tidal CO2 (ETCO2) vil reducere ortostatisk takykardi og ortostatiske symptomer hos patienter med POTS. Den sekundære hypotese er, at blodtrykket vil blive bedre vedligeholdt under øget ETCO2 via forbedret hjertevolumen.

INTERVENTION RespirAct™-systemet (Thornhill Research Inc., Toronto, Canada) er en computerstyret gasblander, der leverer CO2, O2 og nitrogen til et individ, der kan inhalere under vejrtrækningen med det formål at kontrollere koncentrationerne af de respektive blodgasser. RespirAct™ registrerer koncentrationer af inspireret og udåndet gas, som kan genkaldes, analyseres og tegnes. Data opsamles åndedrag for åndedrag, inklusive sluttidal O2 og CO2, længden af ​​inspiration og udånding for åndedrættet, respirationshastigheden og tidalvolumen pr. vejrtrækning. Systemet er Health Canada godkendt og brugt i adskillige publikationer hos raske individer og kliniske populationer. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en ansigtsmaske, som forbindes til et rør forsynet med gas fra RespirAct™-systemet

Primær analyse Den primære analyse vil sammenligne størrelsen af ​​ΔHR fra liggende til HUTT under hyperkapni sammenlignet med HUTT uden indgreb (HUTT 3 og 4 vs. 1). Sammenligningen vil bruge en parret t-test (eller en Wilcoxon Signed-Rank-test, hvis dataene er ikke-normalfordelte).

Sekundær analyse Den sekundære analyse vil sammenligne VOSS-symptomvurderingen ved slutningen af ​​hver 8 min. HUTT og sammenligne hver HUTT-kørsel.

Beregning af prøvestørrelse Da dette er et pilotstudie, er der få foreløbige data om effekten af ​​hyperkapni på ortostatiske symptomer hos voksne POTS. En klinisk meningsfuld reduktion i ortostatisk takykardi på 10 slag/min vil være klinisk signifikant. Det er anslået en standardafvigelse på omkring 15 bpm for vores prøve. Med de førnævnte antagelser for en parret test af kontinuerlige data og et tosidet signifikansniveau på 0,05, ville en prøvestørrelse på 20 POTS-patienter give mulighed for 80 % kraft til at detektere denne forskel. For at tage højde for tilbagetrækning og frafald af undersøgelsen har efterforskerne til hensigt at indskrive 26 POTS-patienter i alt

Rapportering af uønskede hændelser (eller uforudsete problemer) Alle uønskede hændelser af alvorlig karakter vil straks blive gennemgået med den primære investigator. Alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret skriftligt til CHREB inden for 10 dage efter PI's meddelelse om hændelsen. Alle uønskede hændelser i undersøgelsen vil blive opsummeret en gang om året i løbet af den årlige revisionsrapportering for CHREB. Forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for at spore uønskede hændelser i denne undersøgelse.

Bivirkningen vil blive beskrevet med følgende information: beskrivelse af hændelsen, udfaldet af hændelsen, hvor længe den varede, om hændelsen krævede behandling eller intervention, og resultatet.

Definitionen af ​​begivenheder er som følger:

Mild - forbigående og mild af natur uden behov for behandling. Moderat - noget indgreb og behandling nødvendig, men deltageren kommer sig helt. Alvorlig - en hændelse, der resulterer i hospitalsindlæggelse, handicap, død eller er livstruende.

Data & Safety Monitor Der vil ikke være nogen ekstern Data & Safety Monitor til denne undersøgelse.

SPØRGSMÅL OM FORTROLIGHED OG FORTROLIGHED

Beskyttet sundhedsinformation vil blive brugt i denne undersøgelse. Efterforskerne vil overholde retningslinjerne for patientbeskyttelse fra University of Calgary og gældende provins- og føderale regler.

Forskerholdet består af erfarne forskningssygeplejersker og forskningsassistenter, der er opmærksomme på vigtigheden af ​​fortrolighed af helbredsoplysninger. Papirforskningsoptegnelser vil blive opbevaret på et aflåst kontor. Digitale optegnelser vil blive gemt på adgangskodebeskyttede University of Calgary computere/servere og i University of Calgary Clinical Research Unit REDCap Database.

Der vil blive gjort alt for at offentliggøre og præsentere data fra denne undersøgelse. På intet tidspunkt vil nogen deltager blive identificeret i en sådan publikation

Oplysninger om deltagere vil blive behandlet så fortroligt som muligt, men der er altid mulighed for et utilsigtet brud på privatlivets fred.

Datastyringsplan:

• Alle data vil blive gemt under en tildelt deltagerkode til datalagring, og en masterliste, der forbinder koden med deltagernavnet og andre identifikatorer, vil blive opbevaret på det krypterede drev med begrænset adgang på University of Calgary.
• Alle data indsamlet før, under og efter undersøgelsen, inklusive identificerbare data, vil altid blive opbevaret på adgangskodebeskyttede computere på et krypteret drev med begrænset adgang på University of Calgary eller i tilfælde af papirjournaler, låst i et sikkert arkivskab i et aflåst rum. Kun forskerne vil have adgang til disse.