Hipercapnia e Tolerância Ortostática na Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática

Os efeitos da hipercapnia na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral e na pressão arterial em indivíduos saudáveis ​​levam a um aumento na tolerância ortostática, pico de FC e tempo para pico de FC em comparação com o ortostatismo normocápnico. Os efeitos do CO2 na frequência cardíaca e na tolerância ortostática foram observados em um pequeno grupo de pacientes com POTS com hipocapnia ortostática, após o fornecimento de CO2 para corrigir a hipocapnia. Não está claro, no entanto, se esta intervenção também funcionará para a população POTS em geral. Isso pode constituir uma opção atraente de terapia para pacientes com POTS.

A hipótese do investigador é que aumentar o CO2 expirado (ETCO2) reduzirá a taquicardia ortostática e os sintomas ortostáticos em pacientes com POTS. A hipótese secundária é que a pressão arterial será melhor mantida durante o aumento do ETCO2 por meio da melhora do débito cardíaco.

INTERVENÇÃO O sistema RespirAct™ (Thornhill Research Inc., Toronto, Canadá) é um misturador de gás controlado por computador que fornece CO2, O2 e nitrogênio para um indivíduo inalar durante a respiração com o objetivo de controlar as concentrações dos respectivos gases sanguíneos. O RespirAct™ registra as concentrações de gás inspirado e exalado, que podem ser recuperadas, analisadas e representadas graficamente. Os dados são coletados respiração a respiração, incluindo O2 e CO2 expirados, a duração da inspiração e expiração da respiração, a frequência respiratória e o volume corrente por respiração. O sistema foi aprovado pela Health Canada e utilizado em várias publicações em indivíduos saudáveis ​​e populações clínicas. Os indivíduos receberão uma máscara facial que será conectada a um tubo fornecido com gás do sistema RespirAct™

Análise Primária A análise primária irá comparar a magnitude de ΔFC de supino para HUTT durante hipercapnia em comparação com HUTT sem intervenção (HUTT 3 e 4 vs 1). A comparação usará um teste t pareado (ou um teste Wilcoxon Signed-Rank se os dados forem distribuídos de forma não normal).

Análise Secundária A análise secundária irá comparar a Classificação de Sintomas VOSS no final de cada 8 min HUTT, comparando cada execução HUTT.

Cálculo do tamanho da amostra Como este é um estudo piloto, há poucos dados preliminares sobre o efeito da hipercapnia nos sintomas ortostáticos em adultos com POTS. Uma redução clinicamente significativa na taquicardia ortostática de 10 bpm seria clinicamente significativa. Estima-se um desvio padrão de cerca de 15 bpm para nossa amostra. Com as suposições acima mencionadas para um teste pareado de dados contínuos e um nível de significância bilateral de 0,05, um tamanho de amostra de 20 pacientes com POTS permitiria 80% de poder para detectar essa diferença. Para contabilizar a retirada e abandono do estudo, os investigadores pretendem inscrever 26 pacientes com POTS no total

Relato de evento adverso (ou problema imprevisto) Quaisquer eventos adversos de natureza grave serão analisados ​​imediatamente com o investigador principal. Eventos adversos graves serão relatados por escrito ao CHREB no prazo de 10 dias a partir da notificação do evento pelo PI. Todos os eventos adversos do estudo serão resumidos uma vez por ano, durante o relatório de revisão anual, para o CHREB. O coordenador da pesquisa será responsável pelo rastreamento de eventos adversos neste estudo.

O evento adverso será descrito com as seguintes informações: descrição do evento, desfecho do evento, quanto tempo durou, se o evento necessitou de tratamento ou intervenção e o desfecho.

A definição de eventos é a seguinte:

Leve - de natureza transitória e leve, sem necessidade de tratamento. Moderado - alguma intervenção e tratamento são necessários, mas o participante se recupera completamente. Grave - um evento que resulta em hospitalização, incapacidade, morte ou ameaça à vida.

Monitor de dados e segurança Não haverá monitor externo de dados e segurança para este estudo.

QUESTÕES DE PRIVACIDADE E CONFIDENCIALIDADE

Informações de saúde protegidas serão usadas neste estudo. Os investigadores cumprirão as diretrizes de privacidade do paciente da Universidade de Calgary e as regras provinciais e federais aplicáveis.

A equipe de pesquisa é composta por enfermeiras e assistentes de pesquisa experientes, que estão cientes da importância da confidencialidade das informações de saúde. Os registros de pesquisa em papel serão armazenados em um escritório trancado. Os registros digitais serão armazenados em computadores/servidores da Universidade de Calgary protegidos por senha e no banco de dados REDCap da Unidade de Pesquisa Clínica da Universidade de Calgary.

Todo esforço será feito para publicar e apresentar os dados deste estudo. Em nenhum momento qualquer participante será identificado em qualquer publicação

As informações sobre os participantes serão tratadas da forma mais confidencial possível, mas sempre existe a possibilidade de violação não intencional da privacidade.

Plano de gerenciamento de dados:

• Todos os dados serão armazenados sob um código de participante atribuído para armazenamento de dados e uma lista principal vinculando o código ao nome do participante e outros identificadores serão mantidos na unidade criptografada de acesso restrito na Universidade de Calgary.
• Todos os dados coletados antes, durante e após o estudo, incluindo dados identificáveis, sempre serão mantidos em computadores protegidos por senha em uma unidade criptografada de acesso restrito na Universidade de Calgary ou, no caso de registros em papel, trancados em um arquivo seguro em um quarto trancado. Somente os pesquisadores terão acesso a eles.