Hyperkapnia ja ortostaattinen toleranssi posturaalisessa ortostaattisessa takykardiassa

Hyperkapnian vaikutukset aivoverenvirtauksen nopeuteen ja valtimoverenpaineeseen terveillä koehenkilöillä johtavat ortostaattisen toleranssin, huippusykkeen ja huippusykkeen saavuttamiseen kuluvan ajan lisääntymiseen normokapniseen ortostaattiseen verrattuna. CO2:n vaikutukset sykeen ja ortostaattiseen sietokykyyn havaittiin pienessä ryhmässä POTS-potilaita, joilla oli ortostaattinen hypokapnia, sen jälkeen, kun CO2 oli syötetty hypokapnian korjaamiseen. On kuitenkin epäselvää, toimiiko tämä toimenpide myös laajemmalle POTS-väestölle. Tämä saattaa olla houkutteleva hoitovaihtoehto POTS-potilaille.

Tutkijan hypoteesi on, että vuoroveden lopun CO2:n (ETCO2) lisääntyminen vähentää ortostaattista takykardiaa ja ortostaattisia oireita potilailla, joilla on POTS. Toissijainen hypoteesi on, että verenpaine pysyy paremmin yllä kohonneen ETCO2:n aikana parantuneen sydämen minuuttitilavuuden ansiosta.

TOIMENPITEET RespirAct™-järjestelmä (Thornhill Research Inc., Toronto, Kanada) on tietokoneohjattu kaasusekoitin, joka tuottaa CO2:ta, O2:ta ja typpeä, jotta koehenkilö voi hengittää hengityksen aikana ja säätää vastaavien verikaasujen pitoisuuksia. RespirAct™ tallentaa sisään- ja uloshengityskaasupitoisuudet, jotka voidaan palauttaa, analysoida ja piirtää graafisesti. Tiedot kerätään hengityksellä, mukaan lukien hengityksen lopun O2 ja CO2, hengityksen sisään- ja uloshengityksen pituus, hengitysnopeus ja hengityksen tilavuus henkeä kohti. Järjestelmä on Health Canada -hyväksytty ja sitä on käytetty useissa julkaisuissa terveille henkilöille ja kliinisille populaatioille. Koehenkilöt varustetaan kasvonaamion kanssa, joka liitetään putkeen, jossa on kaasua RespirAct™-järjestelmästä

Ensisijainen analyysi Ensisijainen analyysi vertaa ΔHR:n suuruutta makuuasennosta HUTT:iin hyperkapnian aikana verrattuna HUTT:iin ilman interventiota (HUTT 3 ja 4 vs. 1). Vertailussa käytetään parillista t-testiä (tai Wilcoxon Signed-Rank -testiä, jos tiedot ovat epänormaalisti jakautuneet).

Toissijainen analyysi Toissijaisessa analyysissä verrataan VOSS-oireiden luokitusta jokaisen 8 minuutin HUTT:n lopussa vertaamalla jokaista HUTT-ajoa.

Näytteen koon laskeminen Koska tämä on pilottitutkimus, on olemassa vain vähän alustavaa tietoa hyperkapnian vaikutuksesta ortostaattisiin oireisiin POTS-aikuisilla. Kliinisesti merkittävä ortostaattisen takykardian väheneminen 10 bpm:llä olisi kliinisesti merkittävää. Näytteemme keskihajonnan arvioidaan olevan noin 15 bpm. Edellä mainituilla oletuksilla jatkuvan datan paritesta ja 0,05 kaksipuolinen merkitsevyystaso, 20 POTS-potilaan otoskoko mahdollistaisi 80 % tehon tämän eron havaitsemiseksi. Tutkimuksen keskeyttämisen ja keskeyttämisen huomioon ottamiseksi tutkijat aikovat rekisteröidä yhteensä 26 POTS-potilasta

Haittatapahtumasta (tai odottamattomasta ongelmasta) ilmoittaminen Kaikki vakavat haittatapahtumat tarkastellaan välittömästi päätutkijan kanssa. Vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan kirjallisesti CHREB:lle 10 päivän kuluessa siitä, kun PI on ilmoittanut tapahtumasta. Kaikista tutkimuksen haittavaikutuksista tehdään yhteenveto kerran vuodessa, vuosittaisen tarkasteluraportoinnin aikana CHREB:lle. Tutkimuskoordinaattori on vastuussa haittatapahtumien seurannasta tässä tutkimuksessa.

Haittatapahtuma kuvataan seuraavilla tiedoilla: tapahtuman kuvaus, tapahtuman lopputulos, kuinka kauan se kesti, vaatiko tapahtuma hoitoa tai toimenpiteitä ja lopputulos.

Tapahtumien määritelmä on seuraava:

Lievä – ohimenevä ja luonteeltaan lievä, ei hoitoa tarvita. Keskivaikea - joitakin toimenpiteitä ja hoitoa tarvitaan, mutta osallistuja toipuu täysin. Vakava - tapahtuma, joka johtaa sairaalahoitoon, vammautumiseen, kuolemaan tai on hengenvaarallinen.

Data & Safety Monitor Tätä tutkimusta varten ei ole ulkoista Data & Safety -monitoria.

YKSITYISYYDEN SUOJA- JA LUOTTAMUKSELLISUUSKYSYMYKSET

Tässä tutkimuksessa käytetään suojattuja terveystietoja. Tutkijat noudattavat Calgaryn yliopiston potilaiden tietosuojaohjeita ja sovellettavia provinssin ja liittovaltion sääntöjä.

Tutkimusryhmä koostuu kokeneista tutkimussairaanhoitajista ja tutkimusavustajista, jotka ovat tietoisia terveystietojen luottamuksellisuuden tärkeydestä. Paperiset tutkimusasiakirjat säilytetään lukitussa toimistossa. Digitaaliset tietueet tallennetaan salasanalla suojatuille Calgaryn yliopiston tietokoneille/palvelimille ja Calgaryn yliopiston kliinisen tutkimuksen yksikön REDCap-tietokantaan.

Tämän tutkimuksen tiedot pyritään julkaisemaan ja esittämään kaikkensa. Missään tällaisessa julkaisussa ei tunnisteta ketään osallistujaa

Osallistujia koskevia tietoja käsitellään mahdollisimman luottamuksellisesti, mutta aina on olemassa tahaton yksityisyyden loukkausmahdollisuus.

Tiedonhallintasuunnitelma:

• Kaikki tiedot tallennetaan määritetyllä osallistujakoodilla tietojen tallennusta varten, ja pääluettelo, joka yhdistää koodin osallistujan nimeen ja muihin tunnisteisiin, säilytetään Calgaryn yliopiston salatussa rajoitetun pääsyn asemassa.
• Kaikki ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen kerätyt tiedot, mukaan lukien tunnistettavat tiedot, säilytetään aina salasanalla suojatuissa tietokoneissa Calgaryn yliopiston salatussa rajoitetun pääsyn asemassa tai, jos kyseessä on paperitietue, lukittuina suojattuun arkistokaappiin. lukittu huone. Vain tutkijoilla on pääsy näihin.