造血細胞移植患者の転帰に対する睡眠の質の影響
2024年10月7日 更新者：Jennifer M. Knight、Medical College of Wisconsin
造血細胞移植患者におけるマインドフルネス瞑想と睡眠障害：炎症メカニズム
この無作為対照試験では、多発性骨髄腫のために自家造血細胞移植を受けている被験者を対象に、不眠症に対するマインドフルネス アウェアネス プラクティス (MAP-I) と睡眠健康教育 (SHE) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照研究は、多発性骨髄腫 (MM) を有する入院患者の自家造血細胞移植 (HCT) レシピエント (最初の HCT) を対象としたマインドフルネス介入の実施の実現可能性と、不眠症に対するマインドフルネス認識実践 (MAP-I) の予備的な有効性を評価します。不眠症の転帰、炎症の細胞およびトランスクリプトームマーカー、および不眠症に関連する行動症状（うつ病、疲労）を改善するための睡眠健康教育（SHE）。
この研究に登録された患者は、HCTの2〜4週間前からMAP-IまたはSHEのいずれかを受けるように無作為化されます。 患者は、HCT の入院前に 2 つのセッションを受け、HCT 後の 2 週間の入院中に 4 つのセッションを受け、合計 6 つの介入 (またはコントロール) セッションが行われます。
主な目的: MM の最初の自家 HCT の下で HCT 受信者の間で MAP-I を実装する可能性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -全身抗骨髄腫療法の開始から1年以内
- HCT前に骨髄腫の進行または再発がない
- -患者は、コンディショニングレジメンとしてメルファラン200 mg / m2を受け取る資格がある必要があります
- > 2.0 x10^6 の分化クラスターを有する幹細胞移植片 34 細胞 (CD34+)/kg を移植に利用可能
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥70
- 調査の完了と採血を含むランダムな割り当てとデータ収集に同意します
- 外来介入部分に参加できます。
- 標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。ただし、同意は、将来の医療を害することなく、被験者がいつでも撤回できることを理解しています。
除外基準:
- 以前の自家HCT
- 外来HCT
- 共存するアミロイドーシスの存在
- -既知の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対するマインドフルネス意識の実践
参加者は、マインドフルネスのテクニックを毎日実践するように指示されます。マインドフルネス意識実践 (MAP) コースの標準と同様に、6 週間の介入期間中に 5 分から始めて 20 分まで増やし、就寝前に練習します。 。
介入トレーニングマニュアルは、MAP-I の標準化された実施の基礎です。
参加者には、マインドフルネスに関する書籍（マインドフルネス意識研究センター（MARC）のリーダーでMAP-Iインストラクターのダイアナ・ウィンストン著『Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindhood』）も提供されるほか、ウィスコンシン大学へのアクセスも提供される。カリフォルニア ロサンゼルス (UCLA) マインドフル アプリは、UCLA の MARC の厚意で提供されています (個人の iPhone または患者の希望に応じて研究用タブレットを使用)。これには、日常診療で使用するための事前に記録されたガイド付き瞑想が含まれています。
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MAP-I は、就寝前の練習、夜間の起床時のベッドでの練習の使用、および毎日のボディスキャンを組み込んだカリキュラムベースの介入です。
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アクティブコンパレータ：睡眠健康教育
6 つの個別の 1 時間ビデオが、MAP-I 介入と同じ時点で、同じ長さで参加者に表示されます。
これらのビデオは、以前の研究で実施された同様の SHE 介入に基づいて HCT レシピエント向けに修正された録画されたプレゼンテーションになります。
介入グループと同様に、SHEグループの患者も、研究研究コーディネーターが主導する同じ頻度と期間でグループZoomチャットセッションに参加します。
これらのセッションでは、グループのファシリテーターの主導で、一般の患者との対話が可能になり、睡眠や患者の質問やコメントについて話し合うことができます。
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ビデオ SHE セミナーは、MAP-I の有効性について競合する説明をもたらす非特異的治療要素のアクティブ コンパレータとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録している参加者の数
時間枠：最長2週間
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この結果の尺度は、参加者の数が同意に署名し、適格性について評価された潜在的な参加者の数と比較して登録されました。
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最長2週間
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研究手順を完了した参加者の数
時間枠：移植手術後100日
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このアウトカム指標は、研究手順を開始した参加者の数と比較した、必要な研究手順を完了した参加者の数です。
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移植手術後100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Knight, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00036928
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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