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Effet de la qualité du sommeil sur les résultats des patients ayant subi une greffe de cellules hématopoïétiques

7 octobre 2024 mis à jour par: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Méditation de pleine conscience et troubles du sommeil chez les patients transplantés de cellules hématopoïétiques : mécanismes inflammatoires

Cette étude randomisée et contrôlée comparera les pratiques de pleine conscience pour l'insomnie (MAP-I) à l'éducation à la santé du sommeil (SHE) chez des sujets recevant une greffe de cellules hématopoïétiques autologues pour un myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de pleine conscience ciblant les patients hospitalisés ayant reçu une greffe de cellules hématopoïétiques autologues (HCT) (première HCT) atteints de myélome multiple (MM) et l'efficacité préliminaire des pratiques de pleine conscience pour l'insomnie (MAP-I) vs. éducation à la santé du sommeil (SHE) pour améliorer les résultats de l'insomnie, les marqueurs cellulaires et transcriptomiques de l'inflammation et les symptômes comportementaux associés à l'insomnie (dépression, fatigue).

Les patients inscrits à cette étude seront randomisés pour recevoir MAP-I ou SHE à partir de 2 à 4 semaines avant HCT. Les patients recevront deux séances avant l'admission en hospitalisation pour HCT, et quatre séances dans les deux semaines d'hospitalisation suivant HCT, pour un total de six séances d'intervention (ou de contrôle).

Objectif principal : Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre du MAP-I chez les bénéficiaires du HCT dans le cadre du premier HCT autologue pour le MM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • ≤ 1 an depuis le début du traitement systémique anti-myélome
  • Aucune progression antérieure ou rechute du myélome avant le HCT
  • Le patient doit être éligible pour recevoir du melphalan 200 mg/m2 comme traitement de conditionnement
  • Greffe de cellules souches avec > 2,0 x10^6 cluster de différenciation 34 cellules (CD34+)/kg disponibles pour la greffe
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥70
  • Accepte l'assignation aléatoire et la collecte de données, y compris l'achèvement de l'enquête et les prises de sang
  • Disponible pour assister à la partie intervention ambulatoire.
  • Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  • HCT autologue antérieur
  • HCT ambulatoire
  • Présence d'amylose coexistante
  • Présence d'apnée obstructive du sommeil (AOS) connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pratiques de sensibilisation à la pleine conscience pour l'insomnie
Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement les techniques de pleine conscience, en commençant par 5 minutes et en augmentant jusqu'à 20 minutes au cours de l'intervention de 6 semaines - comme c'est la norme avec le cours Mindfulness Awareness Practices (MAPs) - avec une pratique avant l'heure du coucher. . Un manuel de formation à l'intervention est la pierre angulaire de la prestation standardisée de MAP-I. Les participants reçoivent également un livre sur la pleine conscience (Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, rédigé par Diana Winston, directrice du Mindfulness Awareness Research Center (MARC) et instructrice MAP-I), ainsi que l'accès à l'Université de California Los Angeles (UCLA) Mindful App, gracieuseté du MARC de l'UCLA (via un iPhone personnel ou des comprimés administrés par l'étude selon les préférences du patient), qui contient des méditations guidées préenregistrées à utiliser dans la pratique quotidienne.
Comportemental: Pratiques de pleine conscience pour l'insomnie
MAP-I est une intervention basée sur le curriculum qui intègre la pratique avant le coucher, l'utilisation de la pratique au lit pendant les réveils nocturnes et l'analyse corporelle quotidienne.
Comparateur actif: Éducation à la santé du sommeil
Six vidéos individuelles d'une heure seront présentées aux participants aux mêmes moments et avec une durée égale à l'intervention MAP-I. Ces vidéos seront des présentations enregistrées qui ont été modifiées pour les bénéficiaires du HCT sur la base d'interventions SHE similaires réalisées dans des études antérieures. Semblable au groupe d'intervention, les patients du groupe SHE participeront également à des sessions de chat Zoom de groupe avec une fréquence et une durée égales dirigées par un coordinateur de recherche de l'étude. Ces séances permettront une interaction générale avec les patients pour discuter du sommeil et de toute question ou commentaire qu'ils pourraient avoir, sous la direction de l'animateur du groupe.
Comportemental: Informations sur la santé du sommeil
Un séminaire vidéo SHE servira de comparateur actif pour les éléments de traitement non spécifiques qui présentent des explications concurrentes pour l'efficacité de MAP-I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits à l'étude
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Cette mesure de résultat est le nombre de participants qui ont signé un consentement et ont été inscrits par rapport au nombre de participants potentiels évalués pour leur admissibilité.
Jusqu'à 2 semaines
Nombre de participants ayant terminé les procédures d'étude
Délai: 100 jours après la procédure de greffe
Cette mesure de résultat est le nombre de participants qui terminent les procédures d'étude requises par rapport au nombre de participants qui entament les procédures d'étude.
100 jours après la procédure de greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00036928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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