Effekt af søvnkvalitet på hæmatopoietiske celletransplantationspatienter
7. oktober 2024 opdateret af: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin
Mindfulness-meditation og søvnforstyrrelser hos hæmatopoietiske celletransplantationspatienter: inflammatoriske mekanismer
Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil sammenligne Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) med søvnsundhedsundervisning (SHE) hos forsøgspersoner, der modtager autolog hæmatopoietisk celletransplantation for myelomatose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af at implementere en mindfulness-intervention rettet mod autologe hæmatopoietiske celletransplantations (HCT) modtagere (første HCT) med myelomatose (MM) og den foreløbige effektivitet af Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) vs. søvnsundhedsundervisning (SHE) for at forbedre søvnløshedsresultater, cellulære og transkriptomiske markører for inflammation og søvnløshedsrelaterede adfærdssymptomer (depression, træthed).
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive randomiseret til enten at modtage MAP-I eller SHE startende 2-4 uger før HCT. Patienterne vil modtage to sessioner før indlæggelse for HCT og fire sessioner i de to ugers indlæggelse efter HCT, for i alt seks interventions- (eller kontrol-) sessioner.
Primært mål: Bestemme gennemførligheden af at implementere MAP-I blandt HCT-modtagere under første autologe HCT for MM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ≤ 1 år siden påbegyndelse af systemisk antimyelombehandling
- Ingen forudgående progression eller tilbagefald af myelom før HCT
- Patienten bør være berettiget til at modtage melphalan 200 mg/m2 som konditioneringsregime
- Stamcelletransplantat med > 2,0 x10^6 klynge af differentiering 34 celler (CD34+)/kg tilgængelig til transplantation
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
- Accepterer tilfældig tildeling og dataindsamling, herunder undersøgelsesudførelse og blodudtagninger
- Tilgængelig til at deltage i den ambulante interventionsdel.
- Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere autolog HCT
- Ambulant HCT
- Tilstedeværelse af sameksisterende amyloidose
- Tilstedeværelse af kendt obstruktiv søvnapnø (OSA)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness bevidsthedspraksis for søvnløshed
Deltagerne vil blive instrueret i at øve mindfulness-teknikker på daglig basis, begyndende med 5 minutter og stigende til 20 minutter i løbet af den 6-ugers intervention - som det er standard med Mindfulness Awareness Practices (MAPs)-kurset - med øvelse før sengetid .
En interventionstræningsmanual er hjørnestenen i standardiseret levering af MAP-I.
Deltagerne får også en bog om mindfulness (Fuldt til stede: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, forfattet af Mindfulness Awareness Research Center (MARC) leder og MAP-I-instruktør Diana Winston) samt adgang til University of California Los Angeles (UCLA) Mindful App fra MARC ved UCLA (via personlig iPhone eller undersøgelsesadministrerede tablets efter patientpræference), som indeholder forudindspillede guidede meditationer til brug i daglig praksis.
|
MAP-I er en pensumbaseret intervention, der inkorporerer praksis før sengetid, brug af praksis i sengen under opvågninger om natten og daglig kropsscanning.
|
|
Aktiv komparator: Søvnsundhedsuddannelse
Seks individuelle 1-times videoer vil blive vist for deltagerne på samme tidspunkter som og med samme varighed som MAP-I interventionen.
Disse videoer vil være optagede præsentationer, der er blevet ændret til HCT-modtagere baseret på lignende SHE-interventioner leveret i tidligere undersøgelser.
I lighed med interventionsgruppen vil patienter i SHE-gruppen også deltage i Zoom-chatsessioner med samme hyppighed og varighed, ledet af en forskningskoordinator.
Disse sessioner vil give mulighed for generel patientinteraktion for at diskutere søvn og eventuelle spørgsmål eller kommentarer, de måtte have, ledet af gruppefacilitatoren.
|
Et video-SHE-seminar vil tjene som aktiv komparator for uspecifikke behandlingselementer, der udgør rivaliserende forklaringer på effektiviteten af MAP-I.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Dette resultatmål er antallet af deltagere, der underskrev samtykke og blev tilmeldt sammenlignet med antallet af potentielle deltagere, der blev vurderet for berettigelse.
|
Op til 2 uger
|
|
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 100 dage efter transplantationsproceduren
|
Dette resultatmål er antallet af deltagere, der gennemfører de nødvendige undersøgelsesprocedurer, sammenlignet med antallet af deltagere, der påbegynder undersøgelsesprocedurer.
|
100 dage efter transplantationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00036928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .