Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van slaapkwaliteit op patiëntresultaten van hematopoëtische celtransplantatie

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Mindfulness-meditatie en slaapstoornissen bij hematopoëtische celtransplantatiepatiënten: ontstekingsmechanismen

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) vergelijken met slaapgezondheidseducatie (SHE) bij proefpersonen die een autologe hematopoëtische celtransplantatie ondergaan voor multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de haalbaarheid evalueren van het implementeren van een mindfulness-interventie gericht op intramurale autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ontvangers (eerste HCT) met multipel myeloom (MM) en de voorlopige werkzaamheid van Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) vs. slaapgezondheidseducatie (SHE) om de resultaten van slapeloosheid, cellulaire en transcriptomische markers van ontsteking en met slapeloosheid geassocieerde gedragssymptomen (depressie, vermoeidheid) te verbeteren.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen gerandomiseerd worden om MAP-I of SHE te krijgen vanaf 2-4 weken voorafgaand aan HCT. Patiënten krijgen twee sessies voorafgaand aan opname in het ziekenhuis voor HCT, en vier sessies in de twee weken van ziekenhuisopname na HCT, voor een totaal van zes interventie- (of controle-) sessies.

Primair doel: de haalbaarheid bepalen van het implementeren van MAP-I bij HCT-ontvangers onder de eerste autologe HCT voor MM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • ≤ 1 jaar sinds de start van systemische antimyeloomtherapie
  • Geen eerdere progressie of terugval van myeloom voorafgaand aan HCT
  • De patiënt zou in aanmerking moeten komen voor melfalan 200 mg/m2 als conditioneringsregime
  • Stamceltransplantaat met > 2,0 x10^6 differentiatiecluster 34 cellen (CD34+)/kg beschikbaar voor transplantatie
  • Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥70
  • Aanvaardbaar voor willekeurige toewijzing en gegevensverzameling, inclusief invullen van enquêtes en bloedafnames
  • Beschikbaar om het poliklinische interventiegedeelte bij te wonen.
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande autologe HCT
  • Ambulante HCT
  • Aanwezigheid van co-existente amyloïdose
  • Aanwezigheid van bekende obstructieve slaapapneu (OSA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-bewustzijnspraktijken voor slapeloosheid
Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks mindfulness-technieken te oefenen, beginnend met 5 minuten en oplopend tot 20 minuten in de loop van de zes weken durende interventie - zoals standaard is bij de cursus Mindfulness Awareness Practices (MAPs) - met oefenen vóór het slapengaan . Een handleiding voor interventietraining vormt de hoeksteen van de gestandaardiseerde levering van MAP-I. Deelnemers krijgen ook een boek over mindfulness (Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, geschreven door de leider van het Mindfulness Awareness Research Center (MARC) en MAP-I-instructeur Diana Winston), evenals toegang tot de Universiteit van Mindfulness. California Los Angeles (UCLA) Mindful-app met dank aan de MARC van UCLA (via persoonlijke iPhone of door het onderzoek toegediende tablets per patiëntvoorkeur), die vooraf opgenomen begeleide meditaties bevat voor gebruik in de dagelijkse praktijk.
Gedragsmatig: Mindfulness Awareness Practices voor slapeloosheid
MAP-I is een op het curriculum gebaseerde interventie die oefening voor het slapengaan, gebruik van oefening in bed tijdens het nachtelijk ontwaken en dagelijkse bodyscan omvat.
Actieve vergelijker: Slaapgezondheidseducatie
Zes individuele video's van 1 uur worden aan de deelnemers getoond op dezelfde tijdstippen als en met een gelijke duur als de MAP-I-interventie. Deze video's zullen opgenomen presentaties zijn die zijn aangepast voor HCT-ontvangers op basis van vergelijkbare SHE-interventies die in eerdere onderzoeken zijn geleverd. Net als bij de interventiegroep zullen patiënten in de SHE-groep ook deelnemen aan Zoom-chatsessies met gelijke frequentie en duur, onder leiding van een onderzoeksonderzoekscoördinator. Tijdens deze sessies is algemene interactie met de patiënt mogelijk om de slaap en eventuele vragen of opmerkingen die zij hebben te bespreken, onder leiding van de groepsbegeleider.
Gedragsmatig: Informatie over slaapgezondheid
Een video-SHE-seminar zal dienen als actieve vergelijker voor niet-specifieke behandelingselementen die rivaliserende verklaringen vormen voor de effectiviteit van MAP-I.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Deze uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat toestemming heeft ondertekend en is ingeschreven in vergelijking met het aantal potentiële deelnemers dat is beoordeeld op geschiktheid.
Tot 2 weken
Aantal deelnemers dat studieprocedures voltooit
Tijdsspanne: 100 dagen na de transplantatieprocedure
Deze uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat de vereiste studieprocedures voltooit in vergelijking met het aantal deelnemers dat de studieprocedures start.
100 dagen na de transplantatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00036928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren