Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jakości snu na wyniki pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

7 października 2024 zaktualizowane przez: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Medytacja uważności i zaburzenia snu u pacjentów po przeszczepie komórek krwiotwórczych: mechanizmy zapalne

To randomizowane, kontrolowane badanie porówna praktyki świadomości uważności w przypadku bezsenności (MAP-I) z edukacją o zdrowym śnie (SHE) u osób otrzymujących autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych z powodu szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane oceni wykonalność wdrożenia interwencji uważności skierowanej do biorców autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) hospitalizowanych (pierwszy HCT) ze szpiczakiem mnogim (MM) oraz wstępną skuteczność praktyk świadomości uważności dla bezsenności (MAP-I) vs. edukacja w zakresie zdrowego snu (SHE) w celu poprawy wyników leczenia bezsenności, komórkowych i transkryptomicznych markerów stanu zapalnego oraz objawów behawioralnych związanych z bezsennością (depresja, zmęczenie).

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MAP-I lub SHE począwszy od 2-4 tygodni przed HCT. Pacjenci otrzymają dwie sesje przed przyjęciem do szpitala z powodu HCT i cztery sesje w ciągu dwóch tygodni hospitalizacji po HCT, w sumie sześć sesji interwencyjnych (lub kontrolnych).

Główny cel: Określenie wykonalności wdrożenia MAP-I wśród biorców HCT w ramach pierwszego autologicznego HCT dla MM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • ≤ 1 rok od rozpoczęcia ogólnoustrojowego leczenia przeciwszpiczakowego
  • Brak wcześniejszej progresji lub nawrotu szpiczaka przed HCT
  • Pacjent powinien kwalifikować się do otrzymywania melfalanu w dawce 200 mg/m2 pc. jako schematu kondycjonującego
  • Przeszczep komórek macierzystych z > 2,0 x10^6 skupisk różnicowania 34 komórek (CD34+)/kg dostępnych do przeszczepu
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  • Wyraża zgodę na losowe przydziały i gromadzenie danych, w tym wypełnianie ankiet i pobieranie krwi
  • Dostępne do udziału w części interwencji ambulatoryjnej.
  • Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze autologiczne HCT
  • HCT ambulatoryjne
  • Obecność współistniejącej amyloidozy
  • Obecność znanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Praktyki uważności i świadomości w leczeniu bezsenności
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie ćwiczyć techniki uważności, zaczynając od 5 minut i zwiększając je do 20 minut w ciągu 6-tygodniowej interwencji – zgodnie ze standardem w przypadku kursu Praktyki Świadomości Uważności (MAP) – z praktyką przed snem . Podręcznik szkolenia interwencyjnego jest podstawą ujednoliconego dostarczania MAP-I. Uczestnicy otrzymują także książkę na temat uważności (Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, której autorką jest liderka Mindfulness Awareness Research Center (MARC) i instruktorka MAP-I Diana Winston), a także dostęp do Uniwersytetu im. Aplikacja Mindful w Kalifornii, Los Angeles (UCLA) dzięki uprzejmości MARC na Uniwersytecie Kalifornijskim (za pośrednictwem osobistego iPhone'a lub tabletów podawanych w ramach badania, zgodnie z preferencjami pacjenta), która zawiera nagrane medytacje z przewodnikiem do wykorzystania w codziennej praktyce.
Behawioralne: Praktyki świadomości uważności na bezsenność
MAP-I to interwencja oparta na programie nauczania, która obejmuje praktykę przed snem, praktykę w łóżku podczas nocnych przebudzeń oraz codzienne skanowanie ciała.
Aktywny komparator: Edukacja o zdrowiu snu
Uczestnikom zostanie wyświetlonych sześć indywidualnych, godzinnych filmów wideo w tym samym czasie i w takim samym czasie trwania interwencji MAP-I. Te filmy będą nagranymi prezentacjami, które zostały zmodyfikowane dla odbiorców HCT w oparciu o podobne interwencje SHE przeprowadzone w poprzednich badaniach. Podobnie jak w grupie interwencyjnej, pacjenci z grupy SHE będą również uczestniczyć w sesjach czatu grupowego Zoom z taką samą częstotliwością i czasem trwania, prowadzonych przez koordynatora badania. Sesje te pozwolą na ogólną interakcję z pacjentem w celu omówienia snu oraz wszelkich pytań i komentarzy, jakie mogą mieć, pod przewodnictwem koordynatora grupy.
Behawioralne: Informacje o zdrowiu snu
Seminarium wideo SHE posłuży jako aktywny komparator nieswoistych elementów leczenia, które stanowią konkurencyjne wyjaśnienia skuteczności MAP-I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przystępujących do badania
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Miarą wyniku jest liczba uczestników, którzy podpisali zgodę i zostali zapisani, w porównaniu z liczbą potencjalnych uczestników ocenionych pod kątem kwalifikowalności.
Do 2 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli procedury badawcze
Ramy czasowe: 100 dni po zabiegu przeszczepu
Tą miarą wyniku jest liczba uczestników, którzy ukończyli wymagane procedury badawcze, w porównaniu z liczbą uczestników rozpoczynających procedury badawcze.
100 dni po zabiegu przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00036928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj