Efeito da Qualidade do Sono nos Resultados de Pacientes com Transplante de Células Hematopoiéticas
7 de outubro de 2024 atualizado por: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin
Meditação Mindfulness e Distúrbios do Sono em Pacientes com Transplante de Células Hematopoiéticas: Mecanismos Inflamatórios
Este estudo randomizado e controlado comparará as práticas de conscientização da atenção plena para insônia (MAP-I) com a educação para a saúde do sono (SHE) em indivíduos que receberam transplante autólogo de células hematopoiéticas para mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado e controlado avaliará a viabilidade da implementação de uma intervenção de mindfulness direcionada a receptores de transplante autólogo de células hematopoiéticas (HCT) internados (primeiro HCT) com mieloma múltiplo (MM) e a eficácia preliminar das Práticas de Conscientização da Atenção Plena para Insônia (MAP-I) vs. educação em saúde do sono (SHE) para melhorar os resultados da insônia, marcadores celulares e transcriptômicos de inflamação e sintomas comportamentais associados à insônia (depressão, fadiga).
Os pacientes inscritos neste estudo serão randomizados para receber MAP-I ou SHE começando 2-4 semanas antes do HCT. Os pacientes receberão duas sessões antes da internação para HCT e quatro sessões nas duas semanas de internação após o HCT, para um total de seis sessões de intervenção (ou controle).
Objetivo Primário: Determinar a viabilidade de implementação de MAP-I entre receptores de HCT em primeiro HCT autólogo para MM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- ≤ 1 ano desde o início da terapia antimieloma sistêmica
- Sem progressão prévia ou recidiva de mieloma antes do HCT
- O paciente deve ser elegível para receber melfalano 200 mg/m2 como regime de condicionamento
- Enxerto de células-tronco com > 2,0 x10^6 agrupamento de diferenciação 34 células (CD34+)/kg disponível para transplante
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70
- Concorda com atribuição aleatória e coleta de dados, incluindo preenchimento de pesquisa e coleta de sangue
- Disponível para atender a parte de intervenção ambulatorial.
- O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros
Critério de exclusão:
- HCT autólogo prévio
- HCT ambulatorial
- Presença de amiloidose coexistente
- Presença de Apnéia Obstrutiva do Sono (AOS) conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Práticas de conscientização da atenção plena para insônia
Os participantes serão instruídos a praticar técnicas de mindfulness diariamente, começando com 5 minutos e aumentando para 20 minutos ao longo da intervenção de 6 semanas - como é padrão no curso Práticas de Conscientização de Mindfulness (MAPs) - com prática antes de dormir .
Um manual de treinamento de intervenção é a base da entrega padronizada do MAP-I.
Os participantes também recebem um livro sobre mindfulness (Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, de autoria da líder do Mindfulness Awareness Research Center (MARC) e instrutora do MAP-I, Diana Winston), bem como acesso à Universidade de Aplicativo Mindful da Califórnia Los Angeles (UCLA), cortesia do MARC da UCLA (via iPhone pessoal ou tablets administrados pelo estudo de acordo com a preferência do paciente), que contém meditações guiadas pré-gravadas para uso na prática diária.
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O MAP-I é uma intervenção baseada em currículo que incorpora a prática antes de dormir, o uso da prática na cama durante o despertar noturno e a varredura corporal diária.
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Comparador Ativo: Educação para a saúde do sono
Seis vídeos individuais de 1 hora serão mostrados aos participantes nos mesmos momentos e com igual duração da intervenção MAP-I.
Esses vídeos serão apresentações gravadas que foram modificadas para destinatários de HCT com base em intervenções SHE semelhantes realizadas em estudos anteriores.
Semelhante ao grupo de intervenção, os pacientes do grupo SHE também participarão de sessões de bate-papo em grupo Zoom com igual frequência e duração conduzidas por um coordenador de pesquisa do estudo.
Essas sessões permitirão a interação geral do paciente para discutir o sono e quaisquer dúvidas ou comentários que possam ter, conforme conduzido pelo facilitador do grupo.
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Um seminário em vídeo sobre SHE servirá como comparador ativo para elementos de tratamento inespecíficos que representam explicações rivais para a eficácia do MAP-I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos no estudo
Prazo: Até 2 semanas
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Esta medida de resultado é o número de participantes que assinaram o consentimento e foram inscritos em comparação com o número de participantes em potencial avaliados para elegibilidade.
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Até 2 semanas
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Número de participantes concluindo os procedimentos do estudo
Prazo: 100 dias após o procedimento de transplante
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Esta medida de resultado é o número de participantes que completam os procedimentos de estudo necessários em comparação com o número de participantes que iniciam os procedimentos de estudo.
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100 dias após o procedimento de transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00036928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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