Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kvality spánku na výsledky pacientů po transplantaci hematopoetických buněk

7. října 2024 aktualizováno: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Meditace všímavosti a poruchy spánku u pacientů po transplantaci hematopoetických buněk: zánětlivé mechanismy

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie bude porovnávat praktiky všímavosti pro nespavost (MAP-I) s výchovou ke zdraví ve spánku (SHE) u subjektů, které dostávají autologní transplantaci hematopoetických buněk pro mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí proveditelnost implementace intervence všímavosti zaměřené na hospitalizované příjemce autologní transplantace hematopoetických buněk (HCT) (první HCT) s mnohočetným myelomem (MM) a předběžnou účinnost Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) vs. výchova ke zdraví spánku (SHE) ke zlepšení výsledků nespavosti, buněčných a transkriptomických markerů zánětu a behaviorálních symptomů spojených s nespavostí (deprese, únava).

Pacienti zahrnutí do této studie budou randomizováni tak, aby dostávali MAP-I nebo SHE počínaje 2-4 týdny před HCT. Pacienti absolvují dvě sezení před hospitalizací pro HCT a čtyři sezení během dvou týdnů hospitalizace po HCT, celkem tedy šest intervenčních (nebo kontrolních) sezení.

Primární cíl: Zjistit proveditelnost implementace MAP-I mezi příjemci HCT v rámci prvního autologního HCT pro MM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • ≤ 1 rok od zahájení systémové antimyelomové terapie
  • Žádná předchozí progrese nebo relaps myelomu před HCT
  • Pacient by měl být způsobilý k podávání melfalanu 200 mg/m2 jako přípravný režim
  • Štěp kmenových buněk s > 2,0 x10^6 shlukem diferenciace 34 buněk (CD34+)/kg dostupný pro transplantaci
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
  • Souhlas s náhodným přidělením a sběrem dat, včetně dokončení průzkumu a odběrů krve
  • Možnost návštěvy ambulantní intervenční části.
  • Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, musí být udělen dobrovolný písemný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí autologní HCT
  • Ambulantní HCT
  • Přítomnost koexistující amyloidózy
  • Přítomnost známé obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Praktiky všímavosti pro nespavost
Účastníci budou instruováni, aby procvičovali techniky všímavosti na denní bázi, počínaje 5 minutami a prodlužujícími se na 20 minut v průběhu 6týdenní intervence – jak je standardem u kurzu Mindfulness Awareness Practices (MAPs) – s procvičováním před spaním. . Intervenční školicí příručka je základním kamenem standardizované dodávky MAP-I. Účastníkům je také poskytnuta kniha o všímavosti (Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, jejímž autorem je vedoucí Centra pro výzkum všímavosti (MARC) a instruktorka MAP-I Diana Winstonová), a také přístup na University of Kalifornie Los Angeles (UCLA) Mindful App s laskavým svolením MARC at UCLA (prostřednictvím osobního iPhonu nebo tabletů administrovaných ve studii podle pacientova preference), která obsahuje předem nahrané řízené meditace pro použití v každodenní praxi.
Behaviorální: Praktiky všímavosti pro nespavost
MAP-I je intervence založená na osnovách, která zahrnuje praxi před spaním, použití praxe v posteli během nočního probouzení a každodenní skenování těla.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví spánku
Šest jednotlivých jednohodinových videí se účastníkům zobrazí ve stejných časových bodech a se stejnou dobou trvání jako zásah MAP-I. Tato videa budou nahrané prezentace, které byly upraveny pro příjemce HCT na základě podobných intervencí SHE poskytnutých v předchozích studiích. Podobně jako u intervenční skupiny se i pacienti ve skupině SHE budou účastnit skupinových chat se stejnou frekvencí a délkou trvání, které povede koordinátor výzkumu studie. Tato sezení umožní obecnou interakci s pacientem za účelem prodiskutování spánku a jakýchkoliv otázek nebo připomínek, které mohou mít, pod vedením skupinového facilitátora.
Behaviorální: Informace o zdraví spánku
Video seminář SHE bude sloužit jako aktivní komparátor pro nespecifické léčebné prvky, které představují konkurenční vysvětlení pro účinnost MAP-I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných do studie
Časové okno: Až 2 týdny
Toto měřítko výsledku je počet účastníků, kteří podepsali souhlas a byli zapsáni, ve srovnání s počtem potenciálních účastníků, kteří byli hodnoceni z hlediska způsobilosti.
Až 2 týdny
Počet účastníků dokončujících studijní postupy
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Toto měřítko výsledku je počet účastníků, kteří dokončili požadované studijní postupy, ve srovnání s počtem účastníků zahajujících studijní postupy.
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00036928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit