수면의 질이 조혈모세포이식 환자의 결과에 미치는 영향
2024년 10월 7일 업데이트: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin
조혈모세포이식 환자의 마음챙김 명상과 수면장애: 염증기전
이 무작위 통제 연구는 다발성 골수종에 대한 자가 조혈 세포 이식을 받는 피험자를 대상으로 불면증에 대한 마음챙김 인식 실습(MAP-I)과 수면 건강 교육(SHE)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 연구는 다발성 골수종(MM)이 있는 입원 환자 자가 조혈 세포 이식(HCT) 수혜자(첫 번째 HCT)를 대상으로 마음챙김 중재를 시행할 가능성과 불면증에 대한 마음챙김 인식 실천(MAP-I) 대 불면증 결과, 염증의 세포 및 전사체 마커, 불면증 관련 행동 증상(우울증, 피로)을 개선하기 위한 수면 건강 교육(SHE).
이 연구에 등록된 환자는 HCT 2-4주 전에 시작하여 MAP-I 또는 SHE를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 HCT 입원 전 2회, HCT 후 입원 2주 동안 4회 세션을 통해 총 6회의 개입(또는 통제) 세션을 받게 됩니다.
1차 목표: MM을 위한 첫 번째 자가 HCT에 따라 HCT 수령자 사이에서 MAP-I 구현 가능성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 전신 항골수종 요법 시작 후 ≤ 1년
- HCT 이전에 골수종의 사전 진행 또는 재발 없음
- 환자는 컨디셔닝 요법으로 멜팔란 200mg/m2를 받을 자격이 있어야 합니다.
- > 2.0 x10^6 분화 34개 세포(CD34+)/kg의 클러스터를 이식에 사용할 수 있는 줄기 세포 이식편
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥70
- 설문 조사 완료 및 채혈을 포함한 무작위 할당 및 데이터 수집에 동의
- 외래 환자 개입 부분에 참석할 수 있습니다.
- 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 받아야 하며, 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있음을 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 자가 HCT
- 외래 HCT
- 공존하는 아밀로이드증의 존재
- 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 마음챙김 인식 실천
참가자들은 마음챙김 기술을 매일 5분부터 시작하여 6주간의 개입 과정에서 20분까지 늘리도록 지시받게 됩니다. 이는 마음챙김 인식 연습(MAP) 과정의 표준과 마찬가지로 취침 전 연습을 포함합니다. .
중재 훈련 매뉴얼은 MAP-I 표준화 전달의 초석입니다.
참가자에게는 마음챙김에 관한 책(MARC(마음챙김 인식 연구 센터) 리더이자 MAP-I 강사 Diana Winston이 저술한 마음챙김의 과학, 예술 및 실습)과 University of University 입장권도 제공됩니다. 캘리포니아 로스앤젤레스(UCLA) UCLA의 MARC에서 제공하는 Mindful 앱(개인 iPhone 또는 환자 선호에 따라 연구 관리 태블릿을 통해)에는 일상 연습에 사용할 사전 녹음된 안내 명상이 포함되어 있습니다.
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MAP-I는 취침 전 연습, 야간 각성 동안 침대에서의 연습 사용, 매일 신체 스캔을 통합하는 커리큘럼 기반 개입입니다.
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활성 비교기: 수면 건강 교육
6개의 개별 1시간 비디오가 MAP-I 개입과 동일한 시점 및 동일한 지속 시간으로 참가자에게 표시됩니다.
이러한 비디오는 이전 연구에서 전달된 유사한 SHE 개입을 기반으로 HCT 수혜자를 위해 수정된 프레젠테이션으로 녹화됩니다.
중재 그룹과 유사하게, SHE 그룹의 환자들도 연구 연구 코디네이터가 이끄는 동일한 빈도와 기간으로 그룹 Zoom 채팅 세션에 참여하게 됩니다.
이 세션에서는 그룹 진행자가 이끄는 대로 환자가 수면에 대해 논의하고 질문이나 의견을 논의할 수 있는 일반적인 환자 상호 작용이 가능합니다.
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비디오 SHE 세미나는 MAP-I의 효과에 대한 경쟁 설명을 제기하는 비특이적 치료 요소에 대한 능동적 비교자 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록한 참가자 수
기간: 최대 2주
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이 결과 측정은 적격성에 대해 평가된 잠재적 참가자의 수와 비교하여 동의에 서명하고 등록된 참가자의 수입니다.
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최대 2주
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연구 절차를 완료한 참가자 수
기간: 이식 시술 후 100일
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이 결과 측정은 연구 절차를 시작하는 참가자 수와 비교하여 필요한 연구 절차를 완료하는 참가자 수입니다.
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이식 시술 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00036928
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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