Unen laadun vaikutus hematopoieettisten solujen siirtopotilaiden tuloksiin
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin
Mindfulness-meditaatio ja unihäiriöt hematopoieettisten solujen siirtopotilailla: tulehdusmekanismit
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) unenterveyskasvatukseen (SHE) koehenkilöillä, jotka saavat autologista hematopoieettista solusiirtoa multippelin myelooman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan mindfulness-intervention toteuttamiskelpoisuutta potilaille, joilla on autologinen hematopoieettinen solusiirto (ensimmäinen HCT), joilla on multippeli myelooma (MM) ja Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) alustava tehokkuus vs. uniterveyskasvatus (SHE) parantaa unettomuustuloksia, tulehduksen solu- ja transkriptomisia merkkiaineita ja unettomuuteen liittyviä käyttäytymisoireita (masennus, väsymys).
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko MAP-I- tai SHE-hoitoa 2–4 viikkoa ennen HCT:tä. Potilaat saavat kaksi hoitokertaa ennen sairaalahoitoa HCT:tä varten ja neljä hoitokertaa kahden viikon aikana HCT:tä seuraavan sairaalahoidon aikana, yhteensä kuusi interventio- (tai kontrolli)-istuntoa.
Ensisijainen tavoite: Selvitä MAP-I:n toteutettavuus HCT-saajien keskuudessa ensimmäisellä autologisella HCT:llä MM:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- ≤ 1 vuosi systeemisen myeloomahoidon aloittamisesta
- Ei myelooman aiempaa etenemistä tai uusiutumista ennen HCT:tä
- Potilaan tulee olla kelvollinen saamaan melfalaania 200 mg/m2 hoito-ohjelmana
- Kantasolusiirre, jossa on > 2,0 x 10^6 erilaistumisen 34 solua (CD34+)/kg saatavilla siirtoa varten
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥70
- Hyväksytään satunnaistehtäviin ja tiedonkeruuseen, mukaan lukien kyselyiden suorittaminen ja veren otto
- Mahdollisuus osallistua avohoitoon.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi autologinen HCT
- Avohoito HCT
- Samanaikaisen amyloidoosin esiintyminen
- Tunnetun obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-tietoisuuden käytännöt unettomuuteen
Osallistujia opastetaan harjoittelemaan mindfulness-tekniikoita päivittäin, alkaen 5 minuutista ja lisäämällä 20 minuuttiin 6 viikon interventiojakson aikana - kuten on vakiona Mindfulness Awareness Practices (MAPs) -kurssilla - harjoittelemalla ennen nukkumaanmenoa. .
Interventiokoulutusopas on MAP-I:n standardoidun toimituksen kulmakivi.
Osallistujille tarjotaan myös mindfulnessia käsittelevä kirja (Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, kirjoittaja Mindfulness Awareness Research Centerin (MARC) johtaja ja MAP-I-ohjaaja Diana Winston) sekä pääsyn yliopistoon. California Los Angeles (UCLA) Mindful App UCLA:n MARC:n luvalla (henkilökohtaisen iPhonen tai tutkimuksen aikana annettavien tablettien kautta potilaan mieltymysten mukaan), joka sisältää ennalta tallennettuja ohjattuja meditaatioita päivittäiseen käyttöön.
|
MAP-I on opetussuunnitelmaan perustuva interventio, joka sisältää harjoittelun ennen nukkumaanmenoa, harjoituksen käytön sängyssä yön heräämisen aikana ja päivittäisen kehon skannauksen.
|
|
Active Comparator: Unen terveyskasvatus
Kuusi yksittäistä 1 tunnin videota näytetään osallistujille samaan aikaan ja yhtä pitkäkestoisesti MAP-I-intervention kanssa.
Nämä videot ovat tallennettuja esityksiä, joita on muokattu HCT-saajille aiemmissa tutkimuksissa suoritettujen vastaavien SHE-interventioiden perusteella.
Interventioryhmän tapaan myös SHE-ryhmän potilaat osallistuvat tutkimuskoordinaattorin johtamiin Zoom-ryhmäkeskusteluihin yhtä usein ja yhtä pitkäkestoisesti.
Nämä istunnot mahdollistavat potilaan yleisen vuorovaikutuksen keskustellakseen unesta ja heidän mahdollisista kysymyksistä tai kommenteistaan ryhmän ohjaajan johdolla.
|
SHE-videoseminaari toimii aktiivisena vertailijana epäspesifisille hoitoelementeille, jotka tarjoavat kilpailevia selityksiä MAP-I:n tehokkuudelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Tämä tulosmitta on allekirjoittaneiden ja ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä verrattuna potentiaalisten osallistujien määrään, jonka kelpoisuus on arvioitu.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Tutkimusmenettelyjen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 100 päivää elinsiirron jälkeen
|
Tämä tulosmitta on vaaditut tutkimustoimenpiteet suorittaneiden osallistujien lukumäärä verrattuna tutkimustoimenpiteitä aloittavien osallistujien määrään.
|
100 päivää elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00036928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .