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Auswirkung der Schlafqualität auf die Ergebnisse von hämatopoetischen Zelltransplantationspatienten

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Achtsamkeitsmeditation und Schlafstörungen bei Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation: Entzündungsmechanismen

Diese randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) mit Sleep Health Education (SHE) bei Probanden, die eine autologe hämatopoetische Zelltransplantation für multiples Myelom erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Machbarkeit der Implementierung einer Achtsamkeitsintervention für stationäre Patienten mit autologer hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) (erste HCT) mit multiplem Myelom (MM) und die vorläufige Wirksamkeit von Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) vs. Schlafgesundheitserziehung (SHE) zur Verbesserung der Folgen von Schlaflosigkeit, zellulärer und transkriptomischer Entzündungsmarker und Schlaflosigkeits-assoziierter Verhaltenssymptome (Depression, Müdigkeit).

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden randomisiert entweder MAP-I oder SHE erhalten, beginnend 2-4 Wochen vor HCT. Die Patienten erhalten zwei Sitzungen vor der stationären Aufnahme für die HCT und vier Sitzungen in den zwei Wochen des Krankenhausaufenthalts nach der HCT, also insgesamt sechs Interventions- (oder Kontroll-) Sitzungen.

Primäres Ziel: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Implementierung von MAP-I bei HCT-Empfängern unter der ersten autologen HCT für MM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • ≤ 1 Jahr seit Beginn der systemischen Antimyelomtherapie
  • Keine vorherige Progression oder Rückfall des Myeloms vor HCT
  • Der Patient sollte für eine Behandlung mit Melphalan 200 mg/m2 als Konditionierungsregime in Frage kommen
  • Stammzelltransplantat mit > 2,0 x 10^6 Differenzierungscluster 34 Zellen (CD34+)/kg für Transplantation verfügbar
  • Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≥70
  • Akzeptable zufällige Zuweisung und Datenerfassung, einschließlich Umfrageabschluss und Blutentnahmen
  • Verfügbar für die Teilnahme am ambulanten Interventionsteil.
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe HCT
  • Ambulante HCT
  • Vorhandensein einer gleichzeitig bestehenden Amyloidose
  • Vorliegen einer bekannten obstruktiven Schlafapnoe (OSA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbewusstseinspraktiken bei Schlaflosigkeit
Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich Achtsamkeitstechniken zu üben, beginnend mit 5 Minuten und im Laufe der 6-wöchigen Intervention auf 20 Minuten gesteigert – wie es beim Kurs „Mindfulness Awareness Practices (MAPs)“ üblich ist – mit Übung vor dem Schlafengehen . Ein Interventionsschulungshandbuch ist der Grundstein für die standardisierte Bereitstellung von MAP-I. Den Teilnehmern wird außerdem ein Buch über Achtsamkeit (Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, verfasst von der Leiterin des Mindfulness Awareness Research Center (MARC) und MAP-I-Dozentin Diana Winston) sowie Zugang zur University of bereitgestellt California Los Angeles (UCLA) Mindful App mit freundlicher Genehmigung des MARC an der UCLA (über persönliches iPhone oder studienverabreichte Tablets je nach Patientenwunsch), die vorab aufgezeichnete geführte Meditationen zur Verwendung in der täglichen Praxis enthält.
Verhalten: Achtsamkeitsübungen für Schlaflosigkeit
MAP-I ist eine lehrplanbasierte Intervention, die das Üben vor dem Schlafengehen, die Anwendung des Übens im Bett während des nächtlichen Erwachens und den täglichen Körperscan umfasst.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafgesundheit
Sechs einzelne einstündige Videos werden den Teilnehmern zu den gleichen Zeitpunkten und mit gleicher Dauer wie die MAP-I-Intervention gezeigt. Bei diesen Videos handelt es sich um aufgezeichnete Präsentationen, die für HCT-Empfänger auf der Grundlage ähnlicher SHE-Interventionen in früheren Studien modifiziert wurden. Ähnlich wie in der Interventionsgruppe nehmen auch Patienten in der SHE-Gruppe mit gleicher Häufigkeit und Dauer an Gruppen-Zoom-Chat-Sitzungen teil, die von einem Forschungskoordinator der Studie geleitet werden. Diese Sitzungen ermöglichen eine allgemeine Interaktion mit dem Patienten, um unter der Leitung des Gruppenleiters den Schlaf und eventuelle Fragen oder Kommentare zu besprechen.
Verhalten: Schlafgesundheitsinformationen
Ein Video-SHE-Seminar dient als aktiver Vergleich für unspezifische Behandlungselemente, die konkurrierende Erklärungen für die Wirksamkeit von MAP-I darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Diese Ergebnismessung ist die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Einwilligung unterzeichnet haben und eingeschrieben wurden, im Vergleich zur Anzahl potenzieller Teilnehmer, die auf Eignung geprüft wurden.
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Studienverfahren abschließen
Zeitfenster: 100 Tage nach dem Transplantationsverfahren
Dieses Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die die erforderlichen Studienverfahren abschließen, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die Studienverfahren einleiten.
100 Tage nach dem Transplantationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00036928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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