Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние качества сна на результаты пациентов с трансплантацией гемопоэтических клеток

7 октября 2024 г. обновлено: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Медитация осознанности и нарушения сна у пациентов с трансплантацией гемопоэтических клеток: воспалительные механизмы

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться практики осознанного осознания бессонницы (MAP-I) с обучением здоровому сну (SHE) у субъектов, получающих трансплантацию аутологичных гемопоэтических клеток по поводу множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться возможность реализации вмешательства по осознанности, нацеленного на стационарных реципиентов аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) (первая HCT) с множественной миеломой (MM), а также предварительная эффективность практик осознанности при бессоннице (MAP-I) по сравнению с пациентами, получающими аутологичную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT). просвещение по вопросам здоровья сна (SHE) для улучшения исходов бессонницы, клеточных и транскриптомных маркеров воспаления и поведенческих симптомов, связанных с бессонницей (депрессия, утомляемость).

Пациенты, включенные в это исследование, будут рандомизированы для получения MAP-I или SHE, начиная с 2-4 недель до HCT. Пациенты получат два сеанса перед госпитализацией для HCT и четыре сеанса в течение двух недель госпитализации после HCT, всего шесть сеансов вмешательства (или контроля).

Основная цель: определить возможность внедрения MAP-I среди реципиентов HCT в рамках первой аутологичной HCT для MM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • ≤ 1 года с начала системной антимиеломной терапии
  • Отсутствие предшествующего прогрессирования или рецидива миеломы до HCT
  • Пациент должен иметь право на получение мелфалана 200 мг/м2 в качестве режима кондиционирования.
  • Трансплантат стволовых клеток с кластером дифференцировки > 2,0 x 10^6 34 клетки (CD34+)/кг, доступные для трансплантации
  • Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥70
  • Согласен на случайное распределение и сбор данных, включая завершение обследования и забор крови
  • Доступен для посещения части амбулаторного вмешательства.
  • Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

  • Предыдущая аутологическая HCT
  • Амбулаторная ТГСК
  • Наличие сопутствующего амилоидоза
  • Наличие известного синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Практики осознанности при бессоннице
Участникам будет поручено практиковать техники осознанности ежедневно, начиная с 5 минут и увеличивая до 20 минут в течение 6-недельного курса - как это стандартно для курса «Практики осознанности (MAP)» - с практикой перед сном. . Учебное пособие по вмешательству является краеугольным камнем стандартизированного проведения MAP-I. Участникам также предоставляется книга по осознанности (Fully Present: The Science, Art and Practice of Mindfulness, автор — руководитель Исследовательского центра осознанности осознанности (MARC) и инструктор MAP-I Дайана Уинстон), а также доступ к Университету Калифорния, Лос-Анджелес (UCLA). Приложение Mindful, предоставленное MARC Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (через личный iPhone или планшеты, вводимые во время исследования, в зависимости от предпочтений пациента), которое содержит предварительно записанные управляемые медитации для использования в повседневной практике.
Поведенческий: Практики осознанности при бессоннице
MAP-I — это вмешательство, основанное на учебной программе, которое включает в себя практику перед сном, использование практики в постели во время ночных пробуждений и ежедневное сканирование тела.
Активный компаратор: Обучение здоровому сну
Шесть отдельных часовых видеороликов будут показаны участникам в те же моменты времени и с такой же продолжительностью, что и вмешательство MAP-I. Эти видеоролики будут представлять собой записанные презентации, которые были изменены для получателей HCT на основе аналогичных мероприятий SHE, реализованных в предыдущих исследованиях. Как и в группе вмешательства, пациенты в группе SHE также будут участвовать в групповых чатах Zoom с одинаковой частотой и продолжительностью под руководством координатора исследования. Эти занятия дадут возможность общению с пациентами для обсуждения сна, а также любых вопросов или комментариев, которые могут у них возникнуть, под руководством координатора группы.
Поведенческий: Информация о здоровье сна
Видеосеминар SHE будет служить активным компаратором для неспецифических элементов лечения, которые предлагают конкурирующие объяснения эффективности MAP-I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, участвующих в исследовании
Временное ограничение: До 2 недель
Этот показатель результата представляет собой количество участников, подписавших согласие и зачисленных, по сравнению с количеством потенциальных участников, оцененных на соответствие требованиям.
До 2 недель
Количество участников, завершающих процедуры исследования
Временное ограничение: 100 дней после процедуры трансплантации
Эта мера результата представляет собой количество участников, выполнивших необходимые процедуры исследования, по сравнению с количеством участников, начавших процедуры исследования.
100 дней после процедуры трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00036928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться