Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av søvnkvalitet på hematopoetiske celletransplantasjonspasientutfall

7. oktober 2024 oppdatert av: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Mindfulness-meditasjon og søvnforstyrrelser hos hematopoetiske celletransplantasjonspasienter: inflammatoriske mekanismer

Denne randomiserte, kontrollerte studien vil sammenligne Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) med søvnhelseundervisning (SHE) hos personer som mottar autolog hematopoietisk celletransplantasjon for multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere muligheten for å implementere en oppmerksomhetsintervensjon rettet mot pasienter med autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) (første HCT) med multippelt myelom (MM) og den foreløpige effekten av Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) vs. søvnhelseundervisning (SHE) for å forbedre søvnløshetsutfall, cellulære og transkriptomiske markører for betennelse, og søvnløshetsassosierte atferdssymptomer (depresjon, tretthet).

Pasienter som er registrert i denne studien vil bli randomisert til enten å motta MAP-I eller SHE med start 2-4 uker før HCT. Pasienter vil motta to økter før innleggelse for HCT, og fire økter i løpet av de to ukene med sykehusinnleggelse etter HCT, for totalt seks intervensjons- (eller kontroll) økter.

Primært mål: Bestemme muligheten for å implementere MAP-I blant HCT-mottakere under første autologe HCT for MM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • ≤ 1 år siden oppstart av systemisk antimyelombehandling
  • Ingen tidligere progresjon eller tilbakefall av myelom før HCT
  • Pasienten bør være kvalifisert til å motta melfalan 200 mg/m2 som kondisjoneringsregime
  • Stamcelletransplantat med > 2,0 x10^6 klynge av differensiering 34 celler (CD34+)/kg tilgjengelig for transplantasjon
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
  • Godkjent for tilfeldig tildeling og datainnsamling, inkludert fullføring av undersøkelser og blodprøver
  • Tilgjengelig for å delta på den polikliniske intervensjonsdelen.
  • Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog HCT
  • Poliklinisk HCT
  • Tilstedeværelse av sameksisterende amyloidose
  • Tilstedeværelse av kjent obstruktiv søvnapné (OSA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness bevissthetspraksis for søvnløshet
Deltakerne vil bli instruert til å praktisere mindfulness-teknikker på daglig basis, begynnende med 5 minutter og økende til 20 minutter i løpet av den 6-ukers intervensjonen - som er standard med Mindfulness Awareness Practices (MAPs)-kurset - med trening før leggetid . En opplæringsmanual for intervensjon er hjørnesteinen i standardisert levering av MAP-I. Deltakerne får også en bok om mindfulness (Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, forfattet av Mindfulness Awareness Research Center (MARC) leder og MAP-I-instruktør Diana Winston) samt tilgang til University of California Los Angeles (UCLA) Mindful App fra MARC ved UCLA (via personlig iPhone eller studieadministrerte nettbrett per pasientpreferanse), som inneholder forhåndsinnspilte veilede meditasjoner for bruk i daglig praksis.
Atferdsmessig: Mindfulness bevissthetspraksis for søvnløshet
MAP-I er en læreplanbasert intervensjon som inkluderer praksis før sengetid, bruk av praksis i sengen under natteoppvåkning og daglig kroppsskanning.
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhelse
Seks individuelle 1-times videoer vil bli vist til deltakerne på samme tidspunkt som, og med samme varighet som, MAP-I-intervensjonen. Disse videoene vil være innspilte presentasjoner som har blitt modifisert for HCT-mottakere basert på lignende SHE-intervensjoner levert i tidligere studier. I likhet med intervensjonsgruppen vil pasienter i SHE-gruppen også delta i Zoom-chat-sesjoner med samme hyppighet og varighet ledet av en studieforskningskoordinator. Disse øktene vil gi mulighet for generell pasientinteraksjon for å diskutere søvn og eventuelle spørsmål eller kommentarer de måtte ha, ledet av gruppetilretteleggeren.
Atferdsmessig: Informasjon om søvnhelse
Et video-SHE-seminar vil tjene som aktiv komparator for uspesifikke behandlingselementer som utgjør rivaliserende forklaringer på effektiviteten til MAP-I.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som melder seg på studien
Tidsramme: Inntil 2 uker
Dette utfallsmålet er antall deltakere som signerte samtykke og ble påmeldt sammenlignet med antall potensielle deltakere som ble vurdert for kvalifisering.
Inntil 2 uker
Antall deltakere som fullfører studieprosedyrer
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjonsprosedyre
Dette utfallsmålet er antall deltakere som fullfører de nødvendige studieprosedyrene sammenlignet med antall deltakere som starter studieprosedyrer.
100 dager etter transplantasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00036928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere