Effetto della qualità del sonno sugli esiti dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche
7 ottobre 2024 aggiornato da: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin
Meditazione consapevole e disturbi del sonno nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche: meccanismi infiammatori
Questo studio randomizzato e controllato confronterà Mindfulness Awareness Practices for Insomnia (MAP-I) con l'educazione alla salute del sonno (SHE) in soggetti sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche per mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato valuterà la fattibilità dell'implementazione di un intervento di consapevolezza mirato ai destinatari di trapianto autologo di cellule ematopoietiche (HCT) ricoverato (primo HCT) con mieloma multiplo (MM) e l'efficacia preliminare delle pratiche di consapevolezza della consapevolezza per l'insonnia (MAP-I) vs. educazione alla salute del sonno (SHE) per migliorare gli esiti dell'insonnia, i marcatori cellulari e trascrittomici dell'infiammazione e i sintomi comportamentali associati all'insonnia (depressione, affaticamento).
I pazienti arruolati in questo studio saranno randomizzati a ricevere MAP-I o SHE a partire da 2-4 settimane prima dell'HCT. I pazienti riceveranno due sessioni prima del ricovero ospedaliero per HCT e quattro sessioni nelle due settimane di ricovero successive all'HCT, per un totale di sei sessioni di intervento (o controllo).
Obiettivo primario: determinare la fattibilità dell'implementazione di MAP-I tra i destinatari di HCT nell'ambito del primo HCT autologo per MM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- ≤ 1 anno dall'inizio della terapia sistemica anti-mieloma
- Nessuna precedente progressione o recidiva del mieloma prima dell'HCT
- Il paziente deve essere idoneo a ricevere melfalan 200 mg/m2 come regime di condizionamento
- Innesto di cellule staminali con cluster di differenziazione > 2,0 x10^6 34 cellule (CD34+)/kg disponibili per il trapianto
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥70
- Accettabile per l'assegnazione casuale e la raccolta dei dati, incluso il completamento del sondaggio e i prelievi di sangue
- Disponibile a frequentare la porzione di intervento ambulatoriale.
- Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
Criteri di esclusione:
- Precedente HCT autologo
- HCT ambulatoriale
- Presenza di amiloidosi coesistente
- Presenza di apnea ostruttiva notturna (OSA) nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pratiche di consapevolezza consapevole per l'insonnia
Ai partecipanti verrà chiesto di praticare tecniche di consapevolezza su base giornaliera, iniziando con 5 minuti e aumentando fino a 20 minuti nel corso dell'intervento di 6 settimane - come standard nel corso Mindfulness Awareness Practices (MAP) - con pratica prima di andare a dormire .
Un manuale di formazione all’intervento è la pietra angolare dell’erogazione standardizzata di MAP-I.
Ai partecipanti viene inoltre fornito un libro sulla consapevolezza (Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, scritto dalla leader del Mindfulness Awareness Research Center (MARC) e istruttrice MAP-I Diana Winston) e l'accesso all'Università di App Mindful di California Los Angeles (UCLA) per gentile concessione del MARC dell'UCLA (tramite iPhone personale o tablet somministrati durante lo studio in base alle preferenze del paziente), che contiene meditazioni guidate preregistrate da utilizzare nella pratica quotidiana.
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MAP-I è un intervento basato sul curriculum che incorpora la pratica prima di andare a letto, l'uso della pratica a letto durante i risvegli notturni e la scansione quotidiana del corpo.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute del sonno
Sei video individuali di 1 ora verranno mostrati ai partecipanti negli stessi momenti e con la stessa durata dell'intervento MAP-I.
Questi video saranno presentazioni registrate che sono state modificate per i destinatari di HCT sulla base di interventi SHE simili forniti in studi precedenti.
Analogamente al gruppo di intervento, i pazienti del gruppo SHE parteciperanno anche a sessioni di chat Zoom di gruppo con uguale frequenza e durata guidate da un coordinatore della ricerca dello studio.
Queste sessioni consentiranno l'interazione generale del paziente per discutere del sonno e di eventuali domande o commenti che potrebbero avere, come guidato dal facilitatore del gruppo.
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Un video seminario SHE servirà come comparatore attivo per elementi di trattamento non specifici che pongono spiegazioni rivali per l'efficacia di MAP-I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Questa misura di esito è il numero di partecipanti che hanno firmato il consenso e sono stati arruolati rispetto al numero di potenziali partecipanti valutati per l'idoneità.
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Fino a 2 settimane
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Numero di partecipanti che completano le procedure di studio
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la procedura di trapianto
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Questa misura del risultato è il numero di partecipanti che completano le procedure di studio richieste rispetto al numero di partecipanti che iniziano le procedure di studio.
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100 giorni dopo la procedura di trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00036928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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