Efecto de la calidad del sueño en los resultados de los pacientes con trasplante de células hematopoyéticas
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin
Meditación Mindfulness y alteraciones del sueño en pacientes trasplantados de células hematopoyéticas: mecanismos inflamatorios
Este estudio aleatorizado y controlado comparará las Prácticas de Concienciación de la Atención Plena para el Insomnio (MAP-I) con la educación sobre la salud del sueño (SHE) en sujetos que reciben un trasplante autólogo de células hematopoyéticas para el mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorizado evaluará la viabilidad de implementar una intervención de atención plena dirigida a receptores de trasplante autólogo de células hematopoyéticas (HCT) para pacientes hospitalizados (primer HCT) con mieloma múltiple (MM) y la eficacia preliminar de las Prácticas de concienciación de atención plena para el insomnio (MAP-I) vs. educación sobre la salud del sueño (SHE) para mejorar los resultados del insomnio, los marcadores celulares y transcriptómicos de inflamación y los síntomas conductuales asociados al insomnio (depresión, fatiga).
Los pacientes inscritos en este estudio serán aleatorizados para recibir MAP-I o SHE a partir de 2 a 4 semanas antes del HCT. Los pacientes recibirán dos sesiones antes de la admisión hospitalaria para HCT y cuatro sesiones en las dos semanas de hospitalización posteriores a HCT, para un total de seis sesiones de intervención (o control).
Objetivo principal: Determinar la viabilidad de implementar MAP-I entre los receptores de HCT bajo el primer HCT autólogo para MM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Knight, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cancer Center Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 8900 866-680-0505
- Correo electrónico: cccto@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Cancer Center Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 8900 866-680-0505
- Correo electrónico: cccto@mcw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- ≤ 1 año desde el inicio de la terapia antimieloma sistémica
- Sin progresión previa o recaída del mieloma antes del TCH
- El paciente debe ser elegible para recibir 200 mg/m2 de melfalán como régimen de acondicionamiento
- Injerto de células madre con > 2,0 x10^6 grupos de diferenciación 34 células (CD34+)/kg disponibles para trasplante
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70
- De acuerdo con la asignación aleatoria y la recopilación de datos, incluida la finalización de la encuesta y las extracciones de sangre.
- Disponible para asistir a la parte de intervención ambulatoria.
- Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- HCT autólogo previo
- TCH ambulatorio
- Presencia de amiloidosis coexistente
- Presencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prácticas de conciencia plena para el insomnio
Se instruirá a los participantes para que practiquen técnicas de atención plena a diario, comenzando con 5 minutos y aumentando a 20 minutos en el transcurso de la intervención de 6 semanas, como es estándar en el curso Prácticas de conciencia plena (MAP), con práctica antes de acostarse. .
Un manual de capacitación en intervención es la piedra angular de la entrega estandarizada de MAP-I.
Los participantes también reciben un libro sobre mindfulness (Fully Present: The Science, Art, and Practice of Mindfulness, escrito por Diana Winston, líder del Mindfulness Awareness Research Center (MARC) e instructora MAP-I), así como acceso a la Universidad de Aplicación Mindful de California Los Ángeles (UCLA), cortesía de MARC en UCLA (a través de un iPhone personal o tabletas administradas por el estudio según la preferencia del paciente), que contiene meditaciones guiadas pregrabadas para su uso en la práctica diaria.
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MAP-I es una intervención basada en el plan de estudios que incorpora práctica antes de acostarse, uso de la práctica en la cama durante los despertares nocturnos y exploración corporal diaria.
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Comparador activo: Educación sobre la salud del sueño
Se mostrarán a los participantes seis videos individuales de 1 hora en los mismos momentos y con la misma duración que la intervención MAP-I.
Estos videos serán presentaciones grabadas que se han modificado para los destinatarios de HCT en función de intervenciones SHE similares realizadas en estudios anteriores.
Al igual que en el grupo de intervención, los pacientes del grupo SHE también participarán en sesiones grupales de chat de Zoom con igual frecuencia y duración dirigidas por un coordinador de investigación del estudio.
Estas sesiones permitirán la interacción general del paciente para discutir el sueño y cualquier pregunta o comentario que puedan tener, bajo la dirección del facilitador del grupo.
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Un seminario SHE en video servirá como comparador activo para elementos de tratamiento no específicos que plantean explicaciones rivales para la efectividad de MAP-I.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se inscribieron en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Esta medida de resultado es el número de participantes que firmaron el consentimiento y se inscribieron en comparación con el número de participantes potenciales evaluados para la elegibilidad.
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Hasta 2 semanas
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Número de participantes que completaron los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 100 días después del procedimiento de trasplante
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Esta medida de resultado es el número de participantes que completan los procedimientos del estudio requeridos en comparación con el número de participantes que inician los procedimientos del estudio.
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100 días después del procedimiento de trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Knight, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- PRO00036928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prácticas de conciencia plena para el insomnio
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National Center for Complementary and Integrative...TerminadoDinámica cortical somatosensorial en humanos normalesEstados Unidos