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進行性固形腫瘍の参加者におけるINCB099318の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

2025年10月15日 更新者：Incyte Corporation

一部の進行性固形腫瘍の参加者におけるINCB099318の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する第1相試験

この研究の目的は、選択した固形腫瘍におけるINCB099318の安全性と忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute Faris
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna、スウェーデン、17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、05051
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、00450
        • Oslo University Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem、ベルギー、02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent、ベルギー、09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven、ベルギー、03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法による治療後に疾患が進行している必要があるか、標準治療に耐えられないか不適格でなければなりません。
  • -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）ごとに測定可能な病変を有する、組織学的に確認された進行性固形腫瘍（プロトコル定義の選択固形腫瘍）で、手術またはその他の治癒的治療または処置に適していないと見なされるもの。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア。
  • 平均余命 > 12 週間。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。

除外基準:

除外基準:

  • プロトコルで定義された範囲外の検査値。
  • -臨床的に重要な心疾患。
  • -調査員の意見では、臨床的に意味のある心電図の履歴または存在。
  • -未治療の脳または中枢神経系（CNS）転移、または進行した脳またはCNS転移（例えば、脳転移または拡大脳転移の証拠、または脳転移またはCNS転移に起因する新しい神経学的症状）。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
  • -以前の治療（以前のIOを含む）の毒性効果からグレード1以下またはベースラインまで回復していない 研究治療を開始する前の以前の外科的介入による合併症。
  • -抗PD-L1療法の以前の受領。
  • -治験薬の最初の投与前のプロトコルで定義された間隔内での抗がん剤または治験薬による治療。
  • 抗生物質の全身投与には 28 日間のウォッシュアウトが必要です。
  • 研究中およびスクリーニング中のプロバイオティクスの使用は禁止されています。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • -HIVの既知の病歴
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の証拠、または再活性化のリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
-免疫療法の治療を受けていない固形腫瘍を選択した参加者
薬：INCB099318
INCB099318 を 20 mg または 100 mg の錠剤で 1 日 1 回または 1 日 2 回、各 28 日サイクルの各日に経口投与します。
実験的：コホート 2
-マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍を有する参加者で、免疫療法の治療を受けていない。
薬：INCB099318
INCB099318 を 20 mg または 100 mg の錠剤で 1 日 1 回または 1 日 2 回、各 28 日サイクルの各日に経口投与します。
実験的：コホート3
-承認された抗PD-1モノクローナル抗体療法で治療された固形腫瘍の進行を伴う参加者
薬：INCB099318
INCB099318 を 20 mg または 100 mg の錠剤で 1 日 1 回または 1 日 2 回、各 28 日サイクルの各日に経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の数
時間枠：最長約25ヶ月
治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 30 日以内に初めて報告された有害事象、または既存の事象の悪化として定義されます。
最長約25ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INCB099318 の Cmax
時間枠：最長約3ヶ月
観測された最大血漿濃度
最長約3ヶ月
INCB099318 の tmax
時間枠：最長約3ヶ月
最大血漿濃度までの時間
最長約3ヶ月
INCB099318 の Cmin
時間枠：最長約3ヶ月
投与間隔にわたって観察された最小血漿濃度
最長約3ヶ月
INCB099318 の AUC0-t
時間枠：最長約3ヶ月
時間= 0から時間= tでの最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積
最長約3ヶ月
INCB099318 の t½
時間枠：最長約3ヶ月
見掛けの終末相処分半減期
最長約3ヶ月
INCB099318のλz
時間枠：最長約3ヶ月
終末消失速度定数
最長約3ヶ月
INCB099318 の CL/F
時間枠：最長約3ヶ月
経口投与クリアランス
最長約3ヶ月
Vz/F of INCB099318
時間枠：最長約3ヶ月
見かけの経口投与量分布
最長約3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Louis Viviers, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月26日

一次修了 (実際)

2024年8月16日

研究の完了 (実際)

2024年8月16日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 99318-122
  • 2019-004990-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、患者レベルのデータへのアクセスは利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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