- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04272034
INCB099318:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan INCB099318:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB099318:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa valituissa kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Kohdunkaulansyöpä
- Nenänielun karsinooma
- Edistyneet kiinteät kasvaimet
- Mesoteliooma
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Merkelin solusyöpä
- Sarkomatoidinen munuaissolusyöpä
- Anaalikarsinooma
- Ihon okasolusyöpä
- MSI-H/dMMR-kasvaimet
- PD-L1-amplifioitu kasvain (9p24.1)
- Uroteelikarsinooma, HCC
- Sykliinistä riippuvaiset Kinaasi 12 -mutaation aiheuttamat kasvaimet
- Tyvisolusyöpä (ei leikattavissa tai metastaattinen)
- Kirkassoluinen munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä
- Levyepiteissyöpä
- DNA Polymerase Epsilon Mutated Tumors (P286R ja V411L)
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: globalmedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgia, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 05051
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja, 00450
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Solna, Ruotsi, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Faris
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava sairauden eteneminen käytettävissä olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai sen on oltava sietämätön tai kelpaamaton standardihoitoon.
- Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (protokollan määrittämät valikoidut kiinteät kasvaimet), joissa on mitattavissa olevia leesioita vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), joita ei pidetä leikkauksen tai muiden parantavien hoitojen tai toimenpiteiden mukaisena.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorioarvot pöytäkirjan määrittämien rajojen ulkopuolella.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- EKG:n historia tai läsnäolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen.
- Hoitamattomat aivo- tai keskushermosto-etäpesäkkeet tai etäpesäkkeet aivoissa tai keskushermostossa, jotka ovat edenneet (esim. todisteita uudesta tai laajenevasta aivometastaasista tai uusista neurologisista oireista, jotka johtuvat aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeistä).
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
- Ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (mukaan lukien aiempi IO) ja/tai aikaisemman kirurgisen toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Ennen anti-PD-L1-hoidon saamista.
- Hoito syöpälääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä protokollan määrätyin väliajoin ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Systeemisiä antibiootteja varten vaaditaan 28 päivän huuhtelu.
- Probioottien käyttö tutkimuksen ja seulonnan aikana on kielletty.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- HIV:n tunnettu historia
- Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa
|
INCB099318 annettuna suun kautta 20 mg:n tai 100 mg:n tabletteina kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa jokaisena 28 päivän syklin päivänä.
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai puutteellinen epäsuhtaisuuden korjaus (dMMR) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa.
|
INCB099318 annettuna suun kautta 20 mg:n tai 100 mg:n tabletteina kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa jokaisena 28 päivän syklin päivänä.
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat, joilla on minkä tahansa kiinteän kasvaimen eteneminen ja joita on hoidettu hyväksytyllä monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-ainehoidolla
|
INCB099318 annettuna suun kautta 20 mg:n tai 100 mg:n tabletteina kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa jokaisena 28 päivän syklin päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
INCB099318:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
INCB099318 tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
INCB099318:n Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
INCB099318:n AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
INCB099318:n t½
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Näennäinen terminaalivaiheen jakautumisen puoliintumisaika
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
INCB099318:n λz
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
INCB099318:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Oraalisen annoksen puhdistuma
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
Vz/F mallista INCB099318
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Näennäinen oraalisen annoksen jakautumistilavuus
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Adenoma
- Nenänielun kasvaimet
- Neoplasmat, tyvisolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Neoplasmat, mesothelial
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Mesoteliooma
- Karsinooma, Merkelin solu
- Karsinooma, tyvisolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 99318-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten ei ole saatavilla potilastason tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat