Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCB099318:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan INCB099318:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB099318:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa valituissa kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Norja
      • Bergen, Norja, 05051
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Ruotsi, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava sairauden eteneminen käytettävissä olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai sen on oltava sietämätön tai kelpaamaton standardihoitoon.
  • Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (protokollan määrittämät valikoidut kiinteät kasvaimet), joissa on mitattavissa olevia leesioita vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), joita ei pidetä leikkauksen tai muiden parantavien hoitojen tai toimenpiteiden mukaisena.
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorioarvot pöytäkirjan määrittämien rajojen ulkopuolella.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • EKG:n historia tai läsnäolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen.
  • Hoitamattomat aivo- tai keskushermosto-etäpesäkkeet tai etäpesäkkeet aivoissa tai keskushermostossa, jotka ovat edenneet (esim. todisteita uudesta tai laajenevasta aivometastaasista tai uusista neurologisista oireista, jotka johtuvat aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeistä).
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
  • Ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (mukaan lukien aiempi IO) ja/tai aikaisemman kirurgisen toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Ennen anti-PD-L1-hoidon saamista.
  • Hoito syöpälääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä protokollan määrätyin väliajoin ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Systeemisiä antibiootteja varten vaaditaan 28 päivän huuhtelu.
  • Probioottien käyttö tutkimuksen ja seulonnan aikana on kielletty.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • HIV:n tunnettu historia
  • Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa
Lääke: INCB099318
INCB099318 annettuna suun kautta 20 mg:n tai 100 mg:n tabletteina kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa jokaisena 28 päivän syklin päivänä.
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai puutteellinen epäsuhtaisuuden korjaus (dMMR) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa.
Lääke: INCB099318
INCB099318 annettuna suun kautta 20 mg:n tai 100 mg:n tabletteina kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa jokaisena 28 päivän syklin päivänä.
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat, joilla on minkä tahansa kiinteän kasvaimen eteneminen ja joita on hoidettu hyväksytyllä monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-ainehoidolla
Lääke: INCB099318
INCB099318 annettuna suun kautta 20 mg:n tai 100 mg:n tabletteina kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa jokaisena 28 päivän syklin päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa noin 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCB099318:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Jopa noin 3 kuukautta
INCB099318 tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Aika plasman huippupitoisuuteen
Jopa noin 3 kuukautta
INCB099318:n Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana
Jopa noin 3 kuukautta
INCB099318:n AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t
Jopa noin 3 kuukautta
INCB099318:n t½
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Näennäinen terminaalivaiheen jakautumisen puoliintumisaika
Jopa noin 3 kuukautta
INCB099318:n λz
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Päätteen eliminointinopeusvakio
Jopa noin 3 kuukautta
INCB099318:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Oraalisen annoksen puhdistuma
Jopa noin 3 kuukautta
Vz/F mallista INCB099318
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Näennäinen oraalisen annoksen jakautumistilavuus
Jopa noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 99318-122
  • 2019-004990-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta varten ei ole saatavilla potilastason tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa