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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'INCB099318 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

15 octobre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1 explorant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de INCB099318 chez des participants atteints de certaines tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de INCB099318 dans certaines tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgique, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgique, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 05051
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Suède, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une progression de la maladie après un traitement avec les thérapies disponibles qui sont connues pour conférer un bénéfice clinique ou doit être intolérant ou inéligible au traitement standard.
  • Tumeurs solides avancées histologiquement confirmées (tumeurs solides sélectionnées définies par le protocole) avec des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) qui sont considérées comme ne pouvant pas faire l'objet d'une intervention chirurgicale ou d'autres traitements ou procédures curatifs.
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  • Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Antécédents ou présence d'un ECG qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
  • Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases cérébrales ou du SNC qui ont progressé (p. ex., signes de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion ou nouveaux symptômes neurologiques attribuables à des métastases cérébrales ou du SNC).
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
  • N'a pas récupéré au grade ≤ 1 ou au niveau de référence des effets toxiques d'un traitement antérieur (y compris les IO antérieurs) et/ou des complications d'une intervention chirurgicale antérieure avant de commencer le traitement de l'étude.
  • Réception préalable d'un traitement anti-PD-L1.
  • Traitement avec des médicaments anticancéreux ou des médicaments expérimentaux dans des intervalles définis par le protocole avant la première administration du médicament à l'étude.
  • Un sevrage de 28 jours pour les antibiotiques systémiques est nécessaire.
  • L'utilisation de probiotiques pendant l'étude et pendant le dépistage est interdite.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents connus de VIH
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou risque de réactivation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Participants atteints de tumeurs solides sélectionnées et naïfs de traitement par immunothérapie
Médicament: OICS099318
INCB099318 administré par voie orale en comprimés de 20 mg ou 100 mg une fois par jour ou deux fois par jour chaque jour de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Cohorte 2
Participants présentant une instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou des tumeurs déficientes en réparation des mésappariements (dMMR) qui n'ont jamais reçu de traitement par immunothérapie.
Médicament: OICS099318
INCB099318 administré par voie orale en comprimés de 20 mg ou 100 mg une fois par jour ou deux fois par jour chaque jour de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Cohorte 3
Participants présentant une progression de toute tumeur solide traitée avec un traitement par anticorps monoclonal anti-PD-1 approuvé
Médicament: OICS099318
INCB099318 administré par voie orale en comprimés de 20 mg ou 100 mg une fois par jour ou deux fois par jour chaque jour de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de INCB099318
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
Concentration plasmatique maximale observée
Jusqu'à environ 3 mois
tmax de INCB099318
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Jusqu'à environ 3 mois
Cmin de INCB099318
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
Concentration plasmatique minimale observée sur l'intervalle de dose
Jusqu'à environ 3 mois
ASC0-t de l'INCB099318
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps = 0 à la dernière concentration mesurable au temps = t
Jusqu'à environ 3 mois
t½ de l'INCB099318
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
Demi-vie apparente de disposition en phase terminale
Jusqu'à environ 3 mois
λz de INCB099318
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
Constante du taux d'élimination terminale
Jusqu'à environ 3 mois
CL/F de INCB099318
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
Clairance de la dose orale
Jusqu'à environ 3 mois
Vz/F de INCB099318
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
Volume de distribution apparent de la dose orale
Jusqu'à environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 99318-122
  • 2019-004990-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données au niveau des patients n'est pas disponible pour cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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