Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INCB099318 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INCB099318 bij deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INCB099318 bij geselecteerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, België, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, België, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 05051
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Zweden, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren of moet intolerant zijn voor of niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling.
  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumoren (in het protocol gedefinieerde geselecteerde solide tumoren) met meetbare laesies volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) die niet vatbaar worden geacht voor chirurgie of andere curatieve behandelingen of procedures.
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Levensverwachting > 12 weken.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.
  • Klinisch significante hartziekte.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
  • Onbehandelde metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS) of progressieve metastasen in de hersenen of het CZS (bijv. bewijs van nieuwe of vergrote hersenmetastasen of nieuwe neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan metastasen in de hersenen of het CZS).
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 of baseline van toxische effecten van eerdere therapie (inclusief eerdere IO) en/of complicaties van eerdere chirurgische ingrepen vóór aanvang van de studiebehandeling.
  • Voorafgaande ontvangst van een anti-PD-L1-therapie.
  • Behandeling met geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek binnen protocolgedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een wash-out van 28 dagen voor systemische antibiotica is vereist.
  • Probiotisch gebruik tijdens studie en screening is verboden.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of risico op reactivering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers met geselecteerde solide tumoren die naïef zijn met immunotherapie
Geneesmiddel: INCB099318
INCB099318 oraal toegediend in tabletten van 20 mg of 100 mg eenmaal daags of tweemaal daags op elke dag van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers met hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H) of deficiënte mismatch-reparatie (dMMR) tumoren die immuuntherapiebehandelingsnaïef zijn.
Geneesmiddel: INCB099318
INCB099318 oraal toegediend in tabletten van 20 mg of 100 mg eenmaal daags of tweemaal daags op elke dag van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers met progressie van een solide tumor behandeld met een goedgekeurde anti-PD-1 monoklonale antilichaamtherapie
Geneesmiddel: INCB099318
INCB099318 oraal toegediend in tabletten van 20 mg of 100 mg eenmaal daags of tweemaal daags op elke dag van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van INCB099318
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tot ongeveer 3 maanden
tmax van INCB099318
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tot ongeveer 3 maanden
Cmin van INCB099318
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Minimale waargenomen plasmaconcentratie gedurende het dosisinterval
Tot ongeveer 3 maanden
AUC0-t van INCB099318
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd = 0 tot de laatst meetbare concentratie op tijd = t
Tot ongeveer 3 maanden
t½ van INCB099318
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Schijnbare terminale fase dispositie halfwaardetijd
Tot ongeveer 3 maanden
λz van INCB099318
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tot ongeveer 3 maanden
CL/F van INCB099318
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Orale dosisklaring
Tot ongeveer 3 maanden
Vz/F van INCB099318
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Distributievolume van de schijnbare orale dosis
Tot ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 99318-122
  • 2019-004990-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot gegevens op patiëntniveau is niet beschikbaar voor deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren