Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af INCB099318 hos deltagere med avancerede solide tumorer
15. oktober 2025 opdateret af: Incyte Corporation
Et fase 1-studie, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af INCB099318 hos deltagere med udvalgte avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af INCB099318 i udvalgte solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Livmoderhalskræft
- Nasopharyngealt karcinom
- Avancerede solide tumorer
- Mesotheliom
- Småcellet lungekræft
- Esophageal pladecellekarcinom
- Merkel cellekarcinom
- Sarcomatoid nyrecellekarcinom
- Anal karcinom
- Kutant planocellulært karcinom
- MSI-H/dMMR-tumorer
- PD-L1 amplificeret tumor (9p24.1)
- Urothelial Carcinoma, HCC
- Cyclin-afhængige kinase 12 muterede tumorer
- Basalcellekarcinom (ikke-opererbart eller metastatisk)
- Klarcellet ovarie- eller endometriekarcinom
- Planocellulært peniscarcinom
- DNA Polymerase Epsilon muterede tumorer (P286R og V411L)
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgien, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgien, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Faris
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 05051
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, 00450
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Solna, Sverige, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, der vides at give kliniske fordele eller skal være intolerante over for eller ikke kvalificerede til standardbehandling.
- Histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer (protokoldefinerede udvalgte solide tumorer) med målbare læsioner pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1), der anses for at være egnede til kirurgi eller andre helbredende behandlinger eller procedurer.
- ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levetid > 12 uger.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
- Klinisk signifikant hjertesygdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse af et EKG, som efter investigators mening er klinisk meningsfuldt.
- Ubehandlede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) eller hjerne- eller CNS-metastaser, der er udviklet (f.eks. tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser eller nye neurologiske symptomer, der kan tilskrives hjerne- eller CNS-metastaser).
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
- Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 eller baseline fra toksiske virkninger af tidligere behandling (inklusive tidligere IO) og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb før start af undersøgelsesbehandling.
- Forudgående modtagelse af en anti-PD-L1-behandling.
- Behandling med anticancermedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af studielægemidlet.
- En 28-dages udvaskning af systemiske antibiotika er påkrævet.
- Probiotikabrug under undersøgelse og screening er forbudt.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Kendt historie om HIV
- Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med udvalgte solide tumorer, som er immunterapibehandlingsnaive
|
INCB099318 indgivet oralt i 20 mg eller 100 mg tabletter én gang dagligt eller to gange dagligt på hver dag i hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller mangelfuld mismatch repair (dMMR) tumorer, som er immunterapibehandlingsnaive.
|
INCB099318 indgivet oralt i 20 mg eller 100 mg tabletter én gang dagligt eller to gange dagligt på hver dag i hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere med progression af enhver solid tumor behandlet med en godkendt anti-PD-1 monoklonalt antistofterapi
|
INCB099318 indgivet oralt i 20 mg eller 100 mg tabletter én gang dagligt eller to gange dagligt på hver dag i hver 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til cirka 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på INCB099318
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
tmax på INCB099318
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
Cmin af INCB099318
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Minimum observeret plasmakoncentration over dosisintervallet
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
AUC0-t af INCB099318
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunktet = t
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
t½ af INCB099318
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Tilsyneladende terminal-fase disposition halveringstid
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
λz af INCB099318
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Terminal eliminationshastighedskonstant
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
CL/F af INCB099318
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Oral dosis clearance
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
Vz/F af INCB099318
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Tilsyneladende oral dosis distributionsvolumen
|
Op til cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- DNA-virusinfektioner
- Esophageale sygdomme
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Livmoderhalssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Tumorvirusinfektioner
- Karcinom, pladecelle
- Polyomavirus infektioner
- Esophageale neoplasmer
- Neoplasmer, basalcelle
- Karcinom, neuroendokrin
- Anus sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nasopharyngealt karcinom
- Esophageal pladecellekarcinom
- Mesotheliom
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, nyrecelle
- Uterine cervikale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Endometriale neoplasmer
- Carcinom, overgangscelle
- Karcinom, basalcelle
- Karcinom, Merkel Cell
- Anus neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 99318-122
- 2019-004990-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til data på patientniveau er ikke tilgængelig for denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .