Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika INCB099318 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

15 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 1 badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę INCB099318 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki INCB099318 w wybranych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 05051
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Szwecja, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć progresję choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub musi być nietolerancyjny lub nie kwalifikować się do standardowego leczenia.
  • Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite (wybrane guzy lite zdefiniowane w protokole) z mierzalnymi zmianami zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), które uważa się za nienadające się do operacji lub innych metod leczniczych lub procedur.
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.
  • Klinicznie istotna choroba serca.
  • Historia lub obecność EKG, które zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu lub OUN, które uległy progresji (np. dowód nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu lub nowych objawów neurologicznych przypisywanych przerzutom do mózgu lub OUN).
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  • Nie powrócił do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii (w tym wcześniejszej IO) i/lub powikłaniach po wcześniejszej interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wcześniejsze przyjęcie terapii anty-PD-L1.
  • Leczenie lekami przeciwnowotworowymi lub lekami eksperymentalnymi w odstępach określonych w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Wymagane jest 28-dniowe wypłukiwanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
  • Stosowanie probiotyków podczas badania i podczas badań przesiewowych jest zabronione.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znana historia HIV
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy z wybranymi guzami litymi, którzy nie byli wcześniej leczeni immunoterapią
Lek: INCB099318
INCB099318 podawane doustnie w tabletkach 20 mg lub 100 mg raz dziennie lub dwa razy dziennie każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z guzami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub z niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR), którzy nie byli wcześniej leczeni immunoterapią.
Lek: INCB099318
INCB099318 podawane doustnie w tabletkach 20 mg lub 100 mg raz dziennie lub dwa razy dziennie każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy z progresją jakiegokolwiek guza litego leczeni zatwierdzoną terapią przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Lek: INCB099318
INCB099318 podawane doustnie w tabletkach 20 mg lub 100 mg raz dziennie lub dwa razy dziennie każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax INCB099318
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Do około 3 miesięcy
tmax INCB099318
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Do około 3 miesięcy
Cmin INCB099318
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu w okresie pomiędzy dawkami
Do około 3 miesięcy
AUC0-t INCB099318
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie = t
Do około 3 miesięcy
t½ INCB099318
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej
Do około 3 miesięcy
λz INCB099318
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Stała szybkości eliminacji terminali
Do około 3 miesięcy
CL/F INCB099318
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Klirens dawki doustnej
Do około 3 miesięcy
Vz/F z INCB099318
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji dawki doustnej
Do około 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 99318-122
  • 2019-004990-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania dostęp do danych na poziomie pacjenta jest niedostępny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj