Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика INCB099318 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

15 октября 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Исследование фазы 1, посвященное изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики INCB099318 у участников с некоторыми запущенными солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики INCB099318 в отдельных солидных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Бельгия, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Бельгия, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 05051
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Швеция, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно иметь место прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, или должны быть непереносимы или неприемлемы для стандартного лечения.
  • Гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли (определенные протоколом отдельные солидные опухоли) с измеримыми поражениями в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), которые считаются не поддающимися хирургическому вмешательству или другим лечебным методам лечения или процедурам.
  • Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

Критерий исключения:

  • Лабораторные значения вне диапазонов, определенных Протоколом.
  • Клинически значимое заболевание сердца.
  • Анамнез или наличие ЭКГ, которая, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы в головной мозг или ЦНС, которые прогрессировали (например, признаки новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг или новые неврологические симптомы, связанные с метастазами в головной мозг или ЦНС).
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
  • Не восстановился до ≤ степени 1 или исходного уровня от токсических эффектов предыдущей терапии (включая предшествующую внутрикостную инъекцию) и/или осложнений от предшествующего хирургического вмешательства до начала исследуемого лечения.
  • Предварительное получение анти-PD-L1 терапии.
  • Лечение противоопухолевыми препаратами или исследуемыми препаратами с интервалами, установленными протоколом, до первого введения исследуемого препарата.
  • Для системных антибиотиков требуется 28-дневное вымывание.
  • Использование пробиотиков во время исследования и во время скрининга запрещено.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Известная история ВИЧ
  • Доказательства заражения вирусом гепатита В или вирусом гепатита С или риск реактивации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники с отдельными солидными опухолями, которые ранее не получали лечения иммунотерапией
Лекарство: ИНКБ099318
INCB099318 вводят перорально в таблетках по 20 мг или 100 мг один раз в день или два раза в день каждый день каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Когорта 2
Участники с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или опухолями с недостаточной репарацией несоответствия (dMMR), которые ранее не получали иммунотерапевтического лечения.
Лекарство: ИНКБ099318
INCB099318 вводят перорально в таблетках по 20 мг или 100 мг один раз в день или два раза в день каждый день каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Когорта 3
Участники с прогрессированием любой солидной опухоли, получавшие одобренную терапию моноклональными антителами против PD-1.
Лекарство: ИНКБ099318
INCB099318 вводят перорально в таблетках по 20 мг или 100 мг один раз в день или два раза в день каждый день каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Определяется как любое нежелательное явление, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Примерно до 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax INCB099318
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Примерно до 3 месяцев
tmax по INCB099318
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Примерно до 3 месяцев
Cмин INCB099318
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме в течение интервала доз
Примерно до 3 месяцев
AUC0-т INCB099318
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени = 0 до последней измеряемой концентрации в момент времени = t
Примерно до 3 месяцев
т½ INCB099318
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
Очевидный период полувыведения в терминальной фазе
Примерно до 3 месяцев
λz по INCB099318
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
Константа скорости элиминации терминала
Примерно до 3 месяцев
CL/F INCB099318
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
Клиренс пероральной дозы
Примерно до 3 месяцев
Vz/F INCB099318
Временное ограничение: Примерно до 3 месяцев
Очевидный объем распределения пероральной дозы
Примерно до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 99318-122
  • 2019-004990-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к данным на уровне пациентов недоступен для этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться