Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til INCB099318 hos deltakere med avanserte solide svulster
15. oktober 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 1-studie som utforsker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til INCB099318 hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til INCB099318 i utvalgte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
- Livmorhalskreft
- Nasofaryngealt karsinom
- Avanserte solide svulster
- Mesothelioma
- Småcellet lungekreft
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Merkel cellekarsinom
- Sarcomatoid nyrecellekarsinom
- Anal karsinom
- Kutant plateepitelkarsinom
- MSI-H/dMMR-svulster
- PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)
- Urothelial Carcinoma, HCC
- Cyclin-avhengige Kinase 12 muterte svulster
- Basalcellekarsinom (ikke-opererbart eller metastatisk)
- Klarcellet ovarie- eller endometriekarsinom
- Plateepitel peniskarsinom
- DNA Polymerase Epsilon muterte svulster (P286R og V411L)
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgia, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Faris
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 05051
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, 00450
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Solna, Sverige, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier som er kjent for å gi klinisk nytte eller må være intolerante for eller ikke kvalifisert for standardbehandling.
- Histologisk bekreftede avanserte solide svulster (protokolldefinerte utvalgte solide svulster) med målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som anses uten navn for kirurgi eller andre kurative behandlinger eller prosedyrer.
- ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levealder > 12 uker.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.
- Klinisk signifikant hjertesykdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse av et EKG som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
- Ubehandlede metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS) eller hjerne- eller CNS-metastaser som har utviklet seg (f.eks. tegn på nye eller utvidede hjernemetastaser eller nye nevrologiske symptomer som kan tilskrives hjerne- eller CNS-metastaser).
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
- Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline fra toksiske effekter av tidligere behandling (inkludert tidligere IO) og/eller komplikasjoner fra tidligere kirurgisk intervensjon før oppstart av studiebehandling.
- Forutgående mottak av en anti-PD-L1-behandling.
- Behandling med kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor protokolldefinerte intervaller før første administrasjon av studiemedisin.
- En 28-dagers utvasking for systemiske antibiotika er nødvendig.
- Probiotikabruk under studien og under screening er forbudt.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Kjent historie med HIV
- Bevis på hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon eller risiko for reaktivering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere med utvalgte solide svulster som er immunterapibehandlingsnaive
|
INCB099318 administrert oralt i 20 mg eller 100 mg tabletter én gang daglig eller to ganger daglig på hver dag i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) eller mangelfulle mismatch repair (dMMR) svulster som er immunterapi-naive.
|
INCB099318 administrert oralt i 20 mg eller 100 mg tabletter én gang daglig eller to ganger daglig på hver dag i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere med progresjon av en solid svulst behandlet med en godkjent anti-PD-1 monoklonalt antistoffbehandling
|
INCB099318 administrert oralt i 20 mg eller 100 mg tabletter én gang daglig eller to ganger daglig på hver dag i hver 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 25 måneder
|
Definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament.
|
Opptil ca 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på INCB099318
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
tmax på INCB099318
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
Cmin av INCB099318
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon over doseintervallet
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
AUC0-t av INCB099318
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid = 0 til siste målbare konsentrasjon ved tidspunkt = t
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
t½ av INCB099318
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
λz av INCB099318
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
CL/F av INCB099318
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Oral dose clearance
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
Vz/F av INCB099318
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Tilsynelatende oral dose distribusjonsvolum
|
Opptil ca 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- DNA-virusinfeksjoner
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Livmor livmorhalssykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Karsinom, plateepitel
- Polyomavirusinfeksjoner
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer, basalcelle
- Karsinom, nevroendokrine
- Anus sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nasofaryngealt karsinom
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Mesothelioma
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, nyrecelle
- Uterine cervikale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Endometriale neoplasmer
- Karsinom, overgangscelle
- Karsinom, basalcelle
- Karsinom, Merkel Cell
- Neoplasmer i anus
Andre studie-ID-numre
- INCB 99318-122
- 2019-004990-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til data på pasientnivå er ikke tilgjengelig for denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .