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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INCB099318 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INCB099318 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INCB099318 bei ausgewählten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 05051
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Schweden, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Krankheitsprogression nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder muss eine Standardbehandlung nicht vertragen oder nicht geeignet sein.
  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore (protokolldefinierte ausgewählte solide Tumore) mit messbaren Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), die als nicht für eine Operation oder andere kurative Behandlungen oder Verfahren geeignet gelten.
  • ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Laborwerte außerhalb der vom Protokoll festgelegten Bereiche.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines EKGs, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Unbehandelte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) oder fortgeschrittene Metastasen im Gehirn oder ZNS (z. B. Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Metastasen im Gehirn oder neue neurologische Symptome, die auf Metastasen im Gehirn oder ZNS zurückzuführen sind).
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Hat sich vor Beginn der Studienbehandlung nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert von toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich vorheriger IO) und/oder Komplikationen aufgrund eines vorherigen chirurgischen Eingriffs erholt.
  • Vorheriger Erhalt einer Anti-PD-L1-Therapie.
  • Behandlung mit Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb protokolldefinierter Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Eine 28-tägige Auswaschung für systemische Antibiotika ist erforderlich.
  • Die Verwendung von Probiotika während der Studie und während des Screenings ist verboten.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Risiko einer Reaktivierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren, die nicht mit einer Immuntherapie behandelt wurden
Arzneimittel: INCB099318
INCB099318 wird oral in 20-mg- oder 100-mg-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR), die nicht mit einer Immuntherapie behandelt wurden.
Arzneimittel: INCB099318
INCB099318 wird oral in 20-mg- oder 100-mg-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer mit Progression eines soliden Tumors, die mit einer zugelassenen Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern behandelt wurden
Arzneimittel: INCB099318
INCB099318 wird oral in 20-mg- oder 100-mg-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis etwa 25 Monate
Definiert als unerwünschtes Ereignis, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
Bis etwa 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von INCB099318
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis ca. 3 Monate
tmax von INCB099318
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bis ca. 3 Monate
Cmin von INCB099318
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Minimal beobachtete Plasmakonzentration über das Dosisintervall
Bis ca. 3 Monate
AUC0-t von INCB099318
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t
Bis ca. 3 Monate
t½ von INCB099318
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Offensichtliche Dispositionshalbwertszeit in der Endphase
Bis ca. 3 Monate
λz von INCB099318
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Bis ca. 3 Monate
CL/F von INCB099318
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Clearance der oralen Dosis
Bis ca. 3 Monate
Vz/F von INCB099318
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Verteilungsvolumen der scheinbaren oralen Dosis
Bis ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 99318-122
  • 2019-004990-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf Daten auf Patientenebene ist für diese Studie nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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