Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de INCB099318 em participantes com tumores sólidos avançados
15 de outubro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 1 explorando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de INCB099318 em participantes com tumores sólidos avançados selecionados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do INCB099318 em tumores sólidos selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Câncer cervical
- Carcinoma nasofaringeal
- Tumores Sólidos Avançados
- Mesotelioma
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Carcinoma de Células de Merkel
- Carcinoma Sarcomatóide de Células Renais
- Carcinoma Anal
- Carcinoma cutâneo de células escamosas
- Tumores MSI-H/dMMR
- Tumor Amplificado PD-L1 (9p24.1)
- Carcinoma Urotelial, CHC
- Tumores mutantes quinase 12 dependentes de ciclina
- Carcinoma basocelular (irressecável ou metastático)
- Carcinoma de Células Claras de Ovário ou Endométrio
- Carcinoma Peniano de Células Escamosas
- Tumores Mutados de DNA Polimerase Epsilon (P286R e V411L)
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Bélgica, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Bélgica, 09000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Faris
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Docrates Cancer Center
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Bergen, Noruega, 05051
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, 00450
- Oslo University Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Solna, Suécia, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis que são conhecidas por conferir benefício clínico ou deve ser intolerante ou inelegível para o tratamento padrão.
- Tumores sólidos avançados histologicamente confirmados (tumores sólidos selecionados definidos pelo protocolo) com lesões mensuráveis por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) que são considerados não passíveis de cirurgia ou outros tratamentos ou procedimentos curativos.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
- Doença cardíaca clinicamente significativa.
- História ou presença de um ECG que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou metástases cerebrais ou do SNC que progrediram (por exemplo, evidência de metástase cerebral nova ou crescente ou novos sintomas neurológicos atribuíveis a metástases cerebrais ou do SNC).
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
- Não recuperou para ≤ Grau 1 ou linha de base de efeitos tóxicos de terapia anterior (incluindo IO anterior) e/ou complicações de intervenção cirúrgica anterior antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Recebimento prévio de uma terapia anti-PD-L1.
- Tratamento com medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro de intervalos definidos pelo protocolo antes da primeira administração do medicamento em estudo.
- É necessária uma lavagem de 28 dias para antibióticos sistêmicos.
- O uso de probióticos durante o estudo e durante a triagem é proibido.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- História conhecida de HIV
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou risco de reativação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Participantes com tumores sólidos selecionados que são virgens de tratamento de imunoterapia
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INCB099318 administrado por via oral em comprimidos de 20 mg ou 100 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia em cada dia de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Coorte 2
Participantes com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou tumores de reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR) que são virgens de tratamento com imunoterapia.
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INCB099318 administrado por via oral em comprimidos de 20 mg ou 100 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia em cada dia de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Coorte 3
Participantes com progressão de qualquer tumor sólido tratados com uma terapia de anticorpo monoclonal anti-PD-1 aprovada
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INCB099318 administrado por via oral em comprimidos de 20 mg ou 100 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia em cada dia de cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
|
Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
|
Até aproximadamente 25 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de INCB099318
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Concentração plasmática máxima observada
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Até aproximadamente 3 meses
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tmax de INCB099318
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
|
Tempo para a concentração plasmática máxima
|
Até aproximadamente 3 meses
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Cmin de INCB099318
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Concentração plasmática mínima observada durante o intervalo de dose
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Até aproximadamente 3 meses
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AUC0-t de INCB099318
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo = 0 até a última concentração mensurável no tempo = t
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Até aproximadamente 3 meses
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t½ de INCB099318
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Meia-vida de disposição de fase terminal aparente
|
Até aproximadamente 3 meses
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λz de INCB099318
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Constante de taxa de eliminação terminal
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Até aproximadamente 3 meses
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CL/F de INCB099318
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Depuração de dose oral
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Até aproximadamente 3 meses
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Vz/F de INCB099318
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
|
Volume de distribuição de dose oral aparente
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Até aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- INCB 99318-122
- 2019-004990-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados do nível do paciente não está disponível para este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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