Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de INCB099318 en participantes con tumores sólidos avanzados
15 de octubre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1 que explora la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de INCB099318 en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de INCB099318 en tumores sólidos seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Cáncer de cuello uterino
- El carcinoma nasofaríngeo
- Tumores sólidos avanzados
- Mesotelioma
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma de células de Merkel
- Carcinoma de células renales sarcomatoide
- Carcinoma anal
- Carcinoma cutáneo de células escamosas
- Tumores MSI-H/dMMR
- Tumor amplificado PD-L1 (9p24.1)
- Carcinoma urotelial, CHC
- Tumores mutados en cinasa 12 dependiente de ciclina
- Carcinoma basocelular (irresecable o metastásico)
- Carcinoma de células claras de ovario o de endometrio
- Carcinoma de pene de células escamosas
- Tumores mutados en ADN polimerasa épsilon (P286R y V411L)
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Bélgica, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Bélgica, 09000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Faris
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cancer Center
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Bergen, Noruega, 05051
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, 00450
- Oslo University Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Solna, Suecia, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico o debe ser intolerante o no elegible para el tratamiento estándar.
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente (tumores sólidos seleccionados definidos por protocolo) con lesiones medibles según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) que se consideran no susceptibles de cirugía u otros tratamientos o procedimientos curativos.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el Protocolo.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Antecedentes o presencia de un ECG que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales o del SNC que han progresado (p. ej., evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento o nuevos síntomas neurológicos atribuibles a metástasis cerebrales o del SNC).
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
- No se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial de los efectos tóxicos de la terapia anterior (incluida la IO previa) y/o complicaciones de la intervención quirúrgica previa antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Recepción previa de una terapia anti-PD-L1.
- Tratamiento con medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Se requiere un lavado de 28 días para antibióticos sistémicos.
- Está prohibido el uso de probióticos durante el estudio y durante la selección.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Antecedentes conocidos de VIH
- Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Participantes con tumores sólidos seleccionados que no han recibido tratamiento de inmunoterapia
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INCB099318 administrado por vía oral en comprimidos de 20 mg o 100 mg una o dos veces al día cada día de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Cohorte 2
Participantes con tumores de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR) que no han recibido tratamiento previo con inmunoterapia.
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INCB099318 administrado por vía oral en comprimidos de 20 mg o 100 mg una o dos veces al día cada día de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Cohorte 3
Participantes con progresión de cualquier tumor sólido tratados con una terapia de anticuerpos monoclonales anti-PD-1 aprobada
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INCB099318 administrado por vía oral en comprimidos de 20 mg o 100 mg una o dos veces al día cada día de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de INCB099318
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Concentración plasmática máxima observada
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Hasta aproximadamente 3 meses
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tmáx de INCB099318
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Cmin de INCB099318
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Concentración plasmática mínima observada durante el intervalo de dosis
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Hasta aproximadamente 3 meses
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AUC0-t de INCB099318
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t
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Hasta aproximadamente 3 meses
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t½ de INCB099318
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Vida media de disposición de fase terminal aparente
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Hasta aproximadamente 3 meses
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λz de INCB099318
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Constante de tasa de eliminación terminal
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Hasta aproximadamente 3 meses
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CL/F de INCB099318
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Aclaramiento de dosis oral
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Vz/F de INCB099318
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Volumen de distribución aparente de la dosis oral
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Infecciones por virus de ADN
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- Neoplasias Genitales Femeninas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
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- Tumores neuroendocrinos
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Infecciones por virus tumorales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Infecciones por poliomavirus
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma Neuroendocrino
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias Rectales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mesotelioma
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma De Células De Transición
- Carcinoma Basocelular
- Carcinoma De Células De Merkel
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- INCB 99318-122
- 2019-004990-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos a nivel de paciente no está disponible para este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .