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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di INCB099318 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

15 ottobre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1 che esplora la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di INCB099318 nei partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di INCB099318 in tumori solidi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgio, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgio, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 05051
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Svezia, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili note per conferire benefici clinici o deve essere intollerante o non idoneo al trattamento standard.
  • Tumori solidi avanzati istologicamente confermati (tumori solidi selezionati definiti dal protocollo) con lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) che sono considerati non suscettibili di intervento chirurgico o altri trattamenti o procedure curative.
  • Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Anamnesi o presenza di un ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi cerebrali o del SNC che sono progredite (p. es., evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione o nuovi sintomi neurologici attribuibili a metastasi cerebrali o del SNC).
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  • - Non si è ripreso a ≤ Grado 1 o al basale dagli effetti tossici della precedente terapia (inclusa la precedente IO) e/o dalle complicanze derivanti da un precedente intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Precedente ricezione di una terapia anti-PD-L1.
  • Trattamento con farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • È necessario un periodo di washout di 28 giorni per gli antibiotici sistemici.
  • L'uso di probiotici durante lo studio e durante lo screening è vietato.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Storia nota dell'HIV
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
- Partecipanti con tumori solidi selezionati che sono naive al trattamento con immunoterapia
Droga: INCB099318
INCB099318 somministrato per via orale in compresse da 20 mg o 100 mg una volta al giorno o due volte al giorno ogni giorno di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Coorte 2
- Partecipanti con tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di mismatch repair (dMMR) naïve al trattamento con immunoterapia.
Droga: INCB099318
INCB099318 somministrato per via orale in compresse da 20 mg o 100 mg una volta al giorno o due volte al giorno ogni giorno di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Coorte 3
- Partecipanti con progressione di qualsiasi tumore solido trattato con una terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1 approvata
Droga: INCB099318
INCB099318 somministrato per via orale in compresse da 20 mg o 100 mg una volta al giorno o due volte al giorno ogni giorno di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a circa 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di INCB099318
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Massima concentrazione plasmatica osservata
Fino a circa 3 mesi
tmax di INCB099318
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Fino a circa 3 mesi
Cmin di INCB099318
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Concentrazione plasmatica minima osservata nell'intervallo tra le dosi
Fino a circa 3 mesi
AUC0-t di INCB099318
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo = t
Fino a circa 3 mesi
t½ di INCB099318
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Emivita apparente della disposizione in fase terminale
Fino a circa 3 mesi
λz di INCB099318
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Costante di velocità di eliminazione terminale
Fino a circa 3 mesi
CL/F di INCB099318
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Autorizzazione della dose orale
Fino a circa 3 mesi
Vz/F di INCB099318
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Volume di distribuzione apparente della dose orale
Fino a circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 99318-122
  • 2019-004990-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di paziente non è disponibile per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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