진행성 고형 종양 환자에서 INCB099318의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2025년 10월 15일 업데이트: Incyte Corporation
특정 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 INCB099318의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐구하는 1상 연구
이 연구의 목적은 일부 고형암에서 INCB099318의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 05051
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 00450
- Oslo University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 02100
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Faris
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, 벨기에, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, 벨기에, 09000
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Solna, 스웨덴, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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London, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Docrates Cancer Center
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 표준 치료에 내성이 없거나 적합하지 않아야 합니다.
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 있는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양(프로토콜 정의 선택 고형 종양)은 수술이나 기타 치유적 치료 또는 시술에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 > 12주.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 ECG의 병력 또는 존재.
- 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌 또는 CNS 전이(예: 뇌 또는 CNS 전이에 기인한 새로운 또는 확대된 뇌 전이 또는 새로운 신경학적 증상의 증거).
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 이전 요법(이전 IO 포함)의 독성 효과 및/또는 연구 치료를 시작하기 전에 이전 외과 개입으로 인한 합병증으로부터 ≤ 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않았습니다.
- 항-PD-L1 요법의 사전 수령.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 프로토콜 정의된 간격 내에서 항암 약물 또는 연구 약물로 치료.
- 전신 항생제에 대한 28일 세척이 필요합니다.
- 연구 및 스크리닝 중 프로바이오틱스 사용은 금지됩니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- HIV의 알려진 역사
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 재활성화 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
면역 요법 치료 경험이 없는 일부 고형 종양이 있는 참가자
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INCB099318은 각 28일 주기의 매일 1일 1회 또는 1일 2회 20mg 또는 100mg 정제로 경구 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2
면역 요법 치료 경험이 없는 높은 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 결핍 불일치 복구(dMMR) 종양이 있는 참가자.
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INCB099318은 각 28일 주기의 매일 1일 1회 또는 1일 2회 20mg 또는 100mg 정제로 경구 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3
승인된 항-PD-1 단클론 항체 요법으로 치료받은 모든 고형 종양이 진행된 참가자
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INCB099318은 각 28일 주기의 매일 1일 1회 또는 1일 2회 20mg 또는 100mg 정제로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 약 25개월
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 반응의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INCB099318의 Cmax
기간: 최대 약 3개월
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관찰된 최대 혈장 농도
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최대 약 3개월
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INCB099318의 tmax
기간: 최대 약 3개월
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최대 혈장 농도까지의 시간
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최대 약 3개월
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INCB099318의 Cmin
기간: 최대 약 3개월
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투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도
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최대 약 3개월
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INCB099318의 AUC0-t
기간: 최대 약 3개월
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시간 = 0에서 시간 = t에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 약 3개월
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INCB099318의 t½
기간: 최대 약 3개월
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겉보기 최종 단계 처분 반감기
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최대 약 3개월
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INCB099318의 λz
기간: 최대 약 3개월
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제거 속도 상수
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최대 약 3개월
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INCB099318의 CL/F
기간: 최대 약 3개월
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경구 용량 허가
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최대 약 3개월
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INCB099318의 Vz/F
기간: 최대 약 3개월
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겉보기 경구 투여량 분포
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최대 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
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- 병리학적 과정
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- 암종, 기저 세포
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- 항문 신생물
기타 연구 ID 번호
- INCB 99318-122
- 2019-004990-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서는 환자 수준 데이터에 액세스할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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