このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダイナミック エラストマー ファブリック装具を使用する効果

2020年2月13日 更新者:Sabiha BEZGİN、Kırıkkale University

バランス、歩行パラメーター、および骨盤の対称性に対する脳性麻痺の子供の下半身および骨盤に使用される動的エラストマー布装具の影響の調査

目的: この研究の目的は、脳性麻痺児のバランス、歩行パラメーター、および骨盤の対称性に対する、体幹下部および骨盤に使用される動的エラストマー生地装具 (DEFO) の影響を調査することでした。

材料と方法: 22 人の子供 (7 人の女の子、15 人の男の子)、年齢範囲 4-10 歳、痙性型脳性麻痺、および粗大運動機能分類システム レベル 1 または 2 の子供が研究に含まれました。 包含基準を満たした子供たちは、無作為に 2 つのグループに分けられました。 10 人の子供がコントロール グループ (グループ I) に含まれ、12 人の子供が装具グループ (グループ II) に含まれていました。 どちらのグループも、神経発達療法のアプローチに従って、理学療法とリハビリテーションのプログラムを週に 2 回、8 週間受けました。 グループ II の子供たちは、理学療法とリハビリテーション セッションに加えて、下半身と骨盤の DEFO で治療されました。 装具の使用頻度は、1 日 8 時間活動した 1 週間にわたって延長されました。 子供たちの人口統計学的データが記録された後、小児バランススケールとTimed Up and Go Testがバランス評価に使用されました. 骨盤の歩行パラメータと運動学的値は、無線ミニデジタル歩行分析システムである BTS G-Walk® を使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

すべてのグループは、理学療法とリハビリテーション プログラムを週 2 回、45 分間、合計 8 週間受けました。 このプログラムは理学療法士によって管理され、神経発達療法のアプローチに従って準備されました。 他の時には、家族はエクササイズを続けました。 各参加者のニーズと特性に応じて、適切な治療計画が作成されました。 さまざまな位置での適切な姿勢の確保、身体意識の向上、体幹の伸展の促進が治療計画に含まれていました。 支えなしで立ったり歩いたりする際の姿勢制御の開発のために、体幹の伸びを伴う患部と患部の少ない側での体重移動の研究が強調されました。 ステップアップ/ダウンエクササイズは、影響を受けた側と影響を受けていない側の両方で実行されました. 適切なハンドグリップでサポートされ、両足前方ジャンプ、片足前方ジャンプ、片足での体重移動のエクササイズが行われました。 すべてのエクササイズ中に感覚入力を提供することが重要でした。 特に痙性筋の拮抗筋を強化するために、運動が行われました。 ストレッチ体操は、可能な限り子供が積極的に参加して、機能的な位置で行われました。 ホームプログラムは、理学療法士の実践と並行して家族に詳細に示され、プログラムは定期的に修正されました. グループ I が理学療法とリハビリテーションのセッションを継続している間、グループ II の子供たちは、理学療法とリハビリテーションのセッションに加えて、下半身と骨盤に焦点を当てた DEFO を着用しました。 装具の使用頻度は 1 週間にわたって計画されており、1 日約 8 時間、日中の活動的な時間帯に装具を装着していました。 長時間の使用による生地の緩みを減らすために、装具を取り外して 2 時間ごとに再度着用することをお勧めします。 子供たちは、この頻度で 8 週間 DEFO を着用しました。 チャートを使用して使用頻度を監視しました。 子供たちは研究の開始時と8週間後に評価されました。 それぞれの子供が元気で元気だと感じたときに、評価環境が作成されました。 疲労を防ぐために、短い休憩が与えられました。 すべての評価は、標準化された条件で、装具なしで同じ環境で実行されました。 歩行分析は素足で行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkez
      • Kırıkkale、Merkez、七面鳥、81000
        • Kırıkkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供と家族の両方が研究に参加することを志願する必要があり、両側または片側の関与を伴う痙性タイプのCPの診断、
  • 粗大運動機能分類システム(GMFCS)に基づくレベル1または2であり、
  • 4〜10歳の年齢層です。

除外基準:

  • 過去6か月間に下肢および/または骨盤でボツリヌス毒素/手術を受けた人、および研究中にこの治療を受ける予定の人は、研究から除外されました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:処理
理学療法とリハビリテーション プログラムで使用される動的エラストマー ファブリック装具
理学療法とリハビリテーションのセッションに加えて、下半身と骨盤に焦点を当てたダイナミックなエラストマー生地の装具を着用しました. 装具の使用頻度は 1 週間にわたって計画されており、1 日約 8 時間、日中の活動的な時間帯に装具を装着していました。
実験的:コントロール
理学療法とリハビリテーション プログラムのみ
理学療法とリハビリテーションのセッションに加えて、下半身と骨盤に焦点を当てたダイナミックなエラストマー生地の装具を着用しました. 装具の使用頻度は 1 週間にわたって計画されており、1 日約 8 時間、日中の活動的な時間帯に装具を装着していました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠:8週間
Second with Time and go test
8週間
歩行速度
時間枠:8週間
(メートル/秒)
8週間
スタンスフェーズ
時間枠:8週間
歩行周期内の割合
8週間
スイングフェーズ
時間枠:8週間
歩行周期内の割合
8週間
骨盤運動の対称指数
時間枠:8週間
パーセンテージ
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅
時間枠:8週間
2 歩の長さ内の割合
8週間
単一のサポート フェーズ
時間枠:8週間
2 歩の長さ内の割合
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sabiha Bezgin, PhD、Kırıkkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する