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Auswirkungen der Verwendung von Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe

13. Februar 2020 aktualisiert von: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University

Eine Untersuchung der Auswirkungen dynamischer elastischer Stofforthesen, die für den Unterkörper und das Becken bei Kindern mit Zerebralparese verwendet werden, auf das Gleichgewicht, die Gangparameter und die Beckensymmetrie

Zweck: Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen dynamischer elastischer Stofforthesen (DEFOs) für den unteren Rumpf und das Becken auf das Gleichgewicht, die Gangparameter und die Beckensymmetrie bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen.

Materialien und Methoden: Zweiundzwanzig Kinder (7 Mädchen, 15 Jungen) im Alter von 4–10 Jahren mit spastischer Zerebralparese und den Stufen 1 oder 2 des grobmotorischen Klassifizierungssystems wurden in die Studie aufgenommen. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zehn Kinder wurden in die Kontrollgruppe (Gruppe I) und 12 Kinder in die Orthesengruppe (Gruppe II) aufgenommen. Beide Gruppen erhielten 8 Wochen lang zweimal wöchentlich ein Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm gemäß entwicklungsneurologischen Behandlungsansätzen. Kinder in Gruppe II wurden zusätzlich zu Physiotherapie und Rehabilitationssitzungen mit DEFOs im Unterkörper und Becken behandelt. Die Nutzungshäufigkeit der Orthese wurde im Laufe der Woche, in der sie täglich 8 Stunden aktiv waren, ausgeweitet. Nachdem die demografischen Daten der Kinder erfasst wurden, wurden die Pediatric Balance Scale und der Timed Up and Go Test zur Gleichgewichtsbeurteilung verwendet. Gangparameter und kinematische Werte des Beckens wurden mit dem BTS G-Walk®, einem drahtlosen Mini-Digital-Ganganalysesystem, ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Gruppen erhielten ein Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm mit zwei Sitzungen pro Woche von 45 Minuten über insgesamt 8 Wochen. Das Programm wurde von einem Physiotherapeuten durchgeführt und in Übereinstimmung mit neurologischen Behandlungsansätzen vorbereitet. Zu anderen Zeiten fuhren die Familien fort, die Übungen zu praktizieren. Entsprechend den Bedürfnissen und Eigenschaften jedes Teilnehmers wurde ein geeigneter Behandlungsplan entwickelt. Die Sicherstellung der richtigen Haltung in verschiedenen Positionen, die Steigerung des Körperbewusstseins und die Erleichterung der Rumpfstreckung waren Teil des Behandlungsplans. Für die Entwicklung der posturalen Kontrolle beim Stehen und Gehen ohne Unterstützung wurden Gewichtsverlagerungsstudien auf der betroffenen und weniger betroffenen Seite mit Rumpfstreckung betont. Step up/down-Übungen wurden sowohl auf der betroffenen als auch auf der weniger betroffenen Seite durchgeführt. Unterstützt durch geeignetes Greifen der Hände wurden zweibeinige Vorwärtssprünge, einbeinige Vorwärtssprünge und Gewichtsverlagerungsübungen auf einem Bein durchgeführt. Es wurde Wert darauf gelegt, während aller Übungen sensorische Eingaben zu machen. Übungen wurden insbesondere zur Kräftigung der Antagonisten der spastischen Muskulatur durchgeführt. Dehnübungen wurden in funktionellen Positionen mit möglichst aktiver Beteiligung des Kindes durchgeführt. Das Heimprogramm wurde der Familie parallel zu den Praxen des Physiotherapeuten ausführlich gezeigt und regelmäßig überarbeitet. Während Gruppe I die Physiotherapie- und Rehabilitationssitzungen fortsetzte, trugen die Kinder der Gruppe II zusätzlich zu den Physiotherapie- und Rehabilitationssitzungen DEFOs mit Schwerpunkt auf Unterkörper und Becken. Die Nutzungshäufigkeit der Orthese war über die Woche geplant und sie trugen die Orthese während ihrer aktiven Zeit tagsüber etwa 8 Stunden am Tag. Um die Lockerung des Gewebes durch intensive Nutzung zu reduzieren, wurde empfohlen, die Orthese in zweistündigen Abständen abzunehmen und neu zu tragen. In dieser Häufigkeit trugen die Kinder die DEFOs 8 Wochen lang. Die Nutzungshäufigkeit wurde anhand eines Diagramms überwacht. Die Kinder wurden zu Beginn der Studie und nach 8 Wochen untersucht. Für jedes Kind wurde eine Bewertungsumgebung erstellt, wenn es sich energiegeladen und wohl fühlte. Um Ermüdungserscheinungen vorzubeugen, wurden kurze Pausen eingelegt. Alle Auswertungen wurden in der gleichen Umgebung unter standardisierten Bedingungen und ohne Orthese durchgeführt. Die Ganganalyse wurde barfuß durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Kırıkkale, Merkez, Truthahn, 81000
        • Kırıkkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl das Kind als auch die Familie müssen freiwillig an der Studie teilnehmen, Diagnose von spastischem Typ CP mit bilateraler oder einseitiger Beteiligung,
  • auf Level 1 oder 2 basierend auf dem Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) und
  • in einer Altersspanne von 4-10 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • die in den vorangegangenen sechs Monaten Botulinumtoxin/eine Operation an der unteren Extremität und/oder dem Becken erhalten hatten, und diejenigen, die diese Behandlung während der Studie erhalten sollten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Gebrauchte dynamische Elastomergewebeorthesen mit Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm
Trägte zusätzlich zu den Physiotherapie- und Rehabilitationssitzungen dynamische Elastomergewebeorthesen mit Schwerpunkt auf Unterkörper und Becken. Die Nutzungshäufigkeit der Orthese war über die Woche geplant und sie trugen die Orthese während ihrer aktiven Zeit tagsüber etwa 8 Stunden am Tag.
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Nur Physiotherapie und Rehabilitationsprogramm
Trägte zusätzlich zu den Physiotherapie- und Rehabilitationssitzungen dynamische Elastomergewebeorthesen mit Schwerpunkt auf Unterkörper und Becken. Die Nutzungshäufigkeit der Orthese war über die Woche geplant und sie trugen die Orthese während ihrer aktiven Zeit tagsüber etwa 8 Stunden am Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Zweitens mit Time and Go Test
8 Wochen
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
(Meter/Sekunde)
8 Wochen
Standphase
Zeitfenster: 8 Wochen
sein Prozentsatz innerhalb des Gangzyklus
8 Wochen
Schwungphase
Zeitfenster: 8 Wochen
sein Prozentsatz innerhalb des Gangzyklus
8 Wochen
Symmetrieindex der Beckenbewegungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: 8 Wochen
seinen Prozentsatz innerhalb einer zweistufigen Länge
8 Wochen
Einzelne Supportphase
Zeitfenster: 8 Wochen
seinen Prozentsatz innerhalb einer zweistufigen Länge
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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