- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04272398
Auswirkungen der Verwendung von Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe
Eine Untersuchung der Auswirkungen dynamischer elastischer Stofforthesen, die für den Unterkörper und das Becken bei Kindern mit Zerebralparese verwendet werden, auf das Gleichgewicht, die Gangparameter und die Beckensymmetrie
Zweck: Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen dynamischer elastischer Stofforthesen (DEFOs) für den unteren Rumpf und das Becken auf das Gleichgewicht, die Gangparameter und die Beckensymmetrie bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen.
Materialien und Methoden: Zweiundzwanzig Kinder (7 Mädchen, 15 Jungen) im Alter von 4–10 Jahren mit spastischer Zerebralparese und den Stufen 1 oder 2 des grobmotorischen Klassifizierungssystems wurden in die Studie aufgenommen. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zehn Kinder wurden in die Kontrollgruppe (Gruppe I) und 12 Kinder in die Orthesengruppe (Gruppe II) aufgenommen. Beide Gruppen erhielten 8 Wochen lang zweimal wöchentlich ein Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm gemäß entwicklungsneurologischen Behandlungsansätzen. Kinder in Gruppe II wurden zusätzlich zu Physiotherapie und Rehabilitationssitzungen mit DEFOs im Unterkörper und Becken behandelt. Die Nutzungshäufigkeit der Orthese wurde im Laufe der Woche, in der sie täglich 8 Stunden aktiv waren, ausgeweitet. Nachdem die demografischen Daten der Kinder erfasst wurden, wurden die Pediatric Balance Scale und der Timed Up and Go Test zur Gleichgewichtsbeurteilung verwendet. Gangparameter und kinematische Werte des Beckens wurden mit dem BTS G-Walk®, einem drahtlosen Mini-Digital-Ganganalysesystem, ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Kırıkkale, Merkez, Truthahn, 81000
- Kırıkkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl das Kind als auch die Familie müssen freiwillig an der Studie teilnehmen, Diagnose von spastischem Typ CP mit bilateraler oder einseitiger Beteiligung,
- auf Level 1 oder 2 basierend auf dem Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) und
- in einer Altersspanne von 4-10 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- die in den vorangegangenen sechs Monaten Botulinumtoxin/eine Operation an der unteren Extremität und/oder dem Becken erhalten hatten, und diejenigen, die diese Behandlung während der Studie erhalten sollten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Gebrauchte dynamische Elastomergewebeorthesen mit Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm
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Trägte zusätzlich zu den Physiotherapie- und Rehabilitationssitzungen dynamische Elastomergewebeorthesen mit Schwerpunkt auf Unterkörper und Becken.
Die Nutzungshäufigkeit der Orthese war über die Woche geplant und sie trugen die Orthese während ihrer aktiven Zeit tagsüber etwa 8 Stunden am Tag.
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EXPERIMENTAL: Kontrolle
Nur Physiotherapie und Rehabilitationsprogramm
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Trägte zusätzlich zu den Physiotherapie- und Rehabilitationssitzungen dynamische Elastomergewebeorthesen mit Schwerpunkt auf Unterkörper und Becken.
Die Nutzungshäufigkeit der Orthese war über die Woche geplant und sie trugen die Orthese während ihrer aktiven Zeit tagsüber etwa 8 Stunden am Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zweitens mit Time and Go Test
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8 Wochen
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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(Meter/Sekunde)
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8 Wochen
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Standphase
Zeitfenster: 8 Wochen
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sein Prozentsatz innerhalb des Gangzyklus
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8 Wochen
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Schwungphase
Zeitfenster: 8 Wochen
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sein Prozentsatz innerhalb des Gangzyklus
|
8 Wochen
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Symmetrieindex der Beckenbewegungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittlänge
Zeitfenster: 8 Wochen
|
seinen Prozentsatz innerhalb einer zweistufigen Länge
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8 Wochen
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Einzelne Supportphase
Zeitfenster: 8 Wochen
|
seinen Prozentsatz innerhalb einer zweistufigen Länge
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kirikkale U
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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