Effecten van het gebruik van orthesen van dynamisch elastomeer materiaal
13 februari 2020 bijgewerkt door: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University
Een onderzoek naar de effecten van dynamische orthesen van elastomeer materiaal die worden gebruikt voor het onderlichaam en het bekken bij kinderen met hersenverlamming op balans, loopparameters en bekkensymmetrie
Doel: Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van dynamische orthesen van elastomeer weefsel (DEFO's) die worden gebruikt voor de onderromp en het bekken op evenwicht, gangparameters en bekkensymmetrie bij kinderen met hersenverlamming.
Materialen en methoden: Tweeëntwintig kinderen (7 meisjes, 15 jongens) in een leeftijdscategorie van 4-10 jaar, met spastische cerebrale parese, en op grof motorisch classificatiesysteem niveau 1 of 2 werden in het onderzoek opgenomen. Kinderen die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Tien kinderen werden opgenomen in de controlegroep (Groep I) en 12 kinderen werden opgenomen in de orthesegroep (Groep II). Beide groepen kregen twee keer per week gedurende 8 weken een fysiotherapie- en revalidatieprogramma in overeenstemming met neurologische ontwikkelingsbenaderingen. Kinderen in groep II werden naast fysiotherapie en revalidatiesessies behandeld met DEFO's in het onderlichaam en het bekken. De gebruiksfrequentie van de orthese werd verlengd in de loop van de week waarin ze 8 uur per dag actief waren. Nadat de demografische gegevens van de kinderen waren geregistreerd, werden de Pediatric Balance Scale en de Timed Up and Go Test gebruikt voor balansbeoordeling. Gangparameters en kinematische waarden van het bekken werden geëvalueerd met behulp van de BTS G-Walk®, een draadloos mini digitaal loopanalysesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle groepen kregen een fysiotherapie- en revalidatieprogramma, twee sessies per week, gedurende 45 minuten, gedurende in totaal 8 weken.
Het programma werd uitgevoerd door een fysiotherapeut en opgesteld in overeenstemming met neurologische ontwikkelingsbenaderingen.
Op andere momenten bleven gezinnen de oefeningen oefenen.
Er werd een passend behandelplan ontwikkeld op basis van de behoeften en kenmerken van elke deelnemer.
Zorgen voor een juiste houding in verschillende houdingen, vergroten van het lichaamsbewustzijn en het faciliteren van rompextensie waren onderdeel van het behandelplan.
Voor de ontwikkeling van houdingsregulatie bij staan en lopen zonder steun werd de nadruk gelegd op gewichtsoverdrachtsstudies aan de aangedane en minder aangedane zijde met rompverlenging.
Step up/down oefeningen werden uitgevoerd aan zowel de aangedane als de minder aangedane zijde.
Ondersteund door de juiste handgrepen, werden oefeningen met twee voeten voorwaarts springen, één voet voorwaarts springen en gewichtsoverdracht op één been uitgevoerd.
Het verstrekken van sensorische input tijdens alle oefeningen werd belangrijk gevonden.
Er werden vooral oefeningen gedaan om de antagonisten van de spastische spieren te versterken.
Rekoefeningen werden uitgevoerd in functionele posities met zoveel mogelijk actieve deelname van het kind.
Het thuisprogramma werd parallel aan de praktijk van de fysiotherapeut in detail aan het gezin getoond en het programma werd regelmatig herzien.
Terwijl Groep I doorging met fysiotherapie en revalidatiesessies, droegen de kinderen in Groep II naast de fysiotherapie- en revalidatiesessies DEFO's met een focus op het onderlichaam en het bekken.
De frequentie van het gebruik van de orthese was gepland om door de week uit te breiden en ze hadden de orthese tijdens hun actieve uren gedurende de dag ongeveer 8 uur per dag.
Om het losraken van de stof door intensief gebruik te verminderen, werd aanbevolen de orthese om de twee uur te verwijderen en opnieuw aan te doen.
De kinderen droegen de DEFO's gedurende 8 weken met deze frequentie.
De gebruiksfrequentie werd bijgehouden aan de hand van een grafiek.
Kinderen werden geëvalueerd aan het begin van de studie en na 8 weken.
Voor elk kind werd een beoordelingsomgeving gecreëerd wanneer ze zich energiek en goed voelden.
Om vermoeidheid te voorkomen werden korte pauzes ingelast.
Alle evaluaties werden uitgevoerd in dezelfde omgeving in gestandaardiseerde omstandigheden en zonder orthese.
De ganganalyse werd uitgevoerd met blote voeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Kalkoen, 81000
- Kırıkkale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel het kind als het gezin moeten vrijwillig deelnemen aan de studie, diagnose van spastisch type CP met bilaterale of unilaterale betrokkenheid,
- op niveau 1 of 2 zijn op basis van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) en
- in een leeftijdscategorie van 4-10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- die in de voorgaande zes maanden botulinumtoxine/operatie aan de onderste extremiteit en/of het bekken hadden ondergaan en degenen die deze behandeling tijdens het onderzoek zouden ondergaan, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling
Gebruikte dynamische orthesen van elastomeer weefsel met fysiotherapie en revalidatieprogramma
|
Droeg naast de fysiotherapie en revalidatiesessies dynamische elastomeer stoffen orthesen met focus op onderlichaam en bekken.
De frequentie van het gebruik van de orthese was gepland om door de week uit te breiden en ze hadden de orthese tijdens hun actieve uren gedurende de dag ongeveer 8 uur per dag.
|
|
EXPERIMENTEEL: Controle
Alleen fysiotherapie en revalidatieprogramma
|
Droeg naast de fysiotherapie en revalidatiesessies dynamische elastomeer stoffen orthesen met focus op onderlichaam en bekken.
De frequentie van het gebruik van de orthese was gepland om door de week uit te breiden en ze hadden de orthese tijdens hun actieve uren gedurende de dag ongeveer 8 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tweede met Tijd en ga testen
|
8 weken
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
(meter/seconde)
|
8 weken
|
|
Stand fase
Tijdsspanne: 8 weken
|
het percentage binnen de loopcyclus
|
8 weken
|
|
Schommel fase
Tijdsspanne: 8 weken
|
het percentage binnen de loopcyclus
|
8 weken
|
|
Symmetrie-index van bekkenbewegingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: 8 weken
|
het percentage binnen een lengte van twee stappen
|
8 weken
|
|
Enkele ondersteuningsfase
Tijdsspanne: 8 weken
|
het percentage binnen een lengte van twee stappen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kirikkale U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .