- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04272398
Эффекты использования ортезов из динамической эластомерной ткани
Исследование влияния ортезов из динамической эластомерной ткани, используемых для нижней части тела и таза у детей с церебральным параличом, на равновесие, параметры походки и симметрию таза
Цель: целью данного исследования было изучение влияния динамических ортезов из эластомерной ткани (DEFO), используемых для нижней части туловища и таза, на баланс, параметры походки и симметрию таза у детей с церебральным параличом.
Материалы и методы. В исследование были включены 22 ребенка (7 девочек, 15 мальчиков) в возрасте от 4 до 10 лет с ДЦП спастического типа и с 1 или 2 классификационным уровнем общей моторики. Дети, соответствующие критериям включения, были случайным образом разделены на две группы. В контрольную группу (I группа) вошли 10 детей, в группу ортезов (II группа) — 12 детей. Обе группы получали физиотерапевтическую и реабилитационную программу два раза в неделю в течение 8 недель в соответствии с подходами лечения неврологического развития. Детям II группы дополнительно к физиотерапевтическим и реабилитационным занятиям применяли ДЭФО на нижнюю часть тела и таз. Частота использования ортеза увеличивалась в течение недели, в течение которой они были активны по 8 часов в день. После того, как демографические данные детей были записаны, для оценки баланса использовались педиатрическая шкала баланса и тест Timed Up and Go Test. Параметры походки и кинематические показатели таза оценивали с помощью BTS G-Walk®, беспроводной мини-цифровой системы анализа походки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Турция, 81000
- Kırıkkale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- И ребенок, и семья должны добровольно участвовать в исследовании, диагностике спастического типа ДЦП с двусторонним или односторонним поражением,
- быть на уровне 1 или 2 на основе системы классификации функций крупной моторики (GMFCS) и
- находится в возрастном диапазоне 4-10 лет.
Критерий исключения:
- те, кто получил ботулотоксин/операцию на нижних конечностях и/или тазу в предыдущие шесть месяцев, и те, кто собирался получить это лечение во время исследования, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уход
Используемые динамические ортезы из эластомерной ткани с программой физиотерапии и реабилитации
|
Помимо физиотерапевтических и реабилитационных занятий носила динамические ортезы из эластомерной ткани с акцентом на нижнюю часть тела и таз.
Планировалось, что частота использования ортеза будет продлена на неделю, а ортез был у них в часы активной деятельности в течение дня около 8 часов в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Только физиотерапевтическая и реабилитационная программа
|
Помимо физиотерапевтических и реабилитационных занятий носила динамические ортезы из эластомерной ткани с акцентом на нижнюю часть тела и таз.
Планировалось, что частота использования ортеза будет продлена на неделю, а ортез был у них в часы активной деятельности в течение дня около 8 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: 8 недель
|
Второй со временем и иди тест
|
8 недель
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
(метр/секунда)
|
8 недель
|
|
Фаза стойки
Временное ограничение: 8 недель
|
его процент в цикле ходьбы
|
8 недель
|
|
Фаза качания
Временное ограничение: 8 недель
|
его процент в цикле ходьбы
|
8 недель
|
|
Индекс симметрии тазовых движений
Временное ограничение: 8 недель
|
процент
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага
Временное ограничение: 8 недель
|
его процент в двухшаговой длине
|
8 недель
|
|
Единая фаза поддержки
Временное ограничение: 8 недель
|
его процент в двухшаговой длине
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kirikkale U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .