Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты использования ортезов из динамической эластомерной ткани

13 февраля 2020 г. обновлено: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University

Исследование влияния ортезов из динамической эластомерной ткани, используемых для нижней части тела и таза у детей с церебральным параличом, на равновесие, параметры походки и симметрию таза

Цель: целью данного исследования было изучение влияния динамических ортезов из эластомерной ткани (DEFO), используемых для нижней части туловища и таза, на баланс, параметры походки и симметрию таза у детей с церебральным параличом.

Материалы и методы. В исследование были включены 22 ребенка (7 девочек, 15 мальчиков) в возрасте от 4 до 10 лет с ДЦП спастического типа и с 1 или 2 классификационным уровнем общей моторики. Дети, соответствующие критериям включения, были случайным образом разделены на две группы. В контрольную группу (I группа) вошли 10 детей, в группу ортезов (II группа) — 12 детей. Обе группы получали физиотерапевтическую и реабилитационную программу два раза в неделю в течение 8 недель в соответствии с подходами лечения неврологического развития. Детям II группы дополнительно к физиотерапевтическим и реабилитационным занятиям применяли ДЭФО на нижнюю часть тела и таз. Частота использования ортеза увеличивалась в течение недели, в течение которой они были активны по 8 часов в день. После того, как демографические данные детей были записаны, для оценки баланса использовались педиатрическая шкала баланса и тест Timed Up and Go Test. Параметры походки и кинематические показатели таза оценивали с помощью BTS G-Walk®, беспроводной мини-цифровой системы анализа походки.

Обзор исследования

Подробное описание

Все группы получали программу физиотерапии и реабилитации два раза в неделю по 45 минут, в общей сложности 8 недель. Программа проводилась физиотерапевтом и была подготовлена ​​в соответствии с подходами лечения, связанными с развитием нервной системы. В другое время семьи продолжали выполнять упражнения. Соответствующий план лечения был разработан в соответствии с потребностями и характеристиками каждого участника. В план лечения были включены обеспечение правильной осанки в различных положениях, повышение осознания тела и облегчение разгибания туловища. Для развития постурального контроля при стоянии и ходьбе без поддержки особое внимание уделялось изучению переноса веса на пораженную и менее пораженную стороны при удлинении туловища. Упражнения «шаг вверх/вниз» выполнялись как на пораженной, так и на менее пораженной стороне. С опорой на соответствующий захват рук выполнялись упражнения с прыжками вперед на две ноги, прыжки вперед на одну ногу и перенос веса на одну ногу. Важное значение придавалось обеспечению сенсорной информации во время всех упражнений. Упражнения проводились специально для укрепления мышц-антагонистов спастических мышц. Упражнения на растяжку проводились в функциональных позициях при максимально активном участии ребенка. Домашняя программа была подробно показана семье параллельно с занятиями физиотерапевта, и программа регулярно пересматривалась. В то время как группа I продолжала сеансы физиотерапии и реабилитации, дети группы II носили DEFO с акцентом на нижнюю часть тела и таз в дополнение к сеансам физиотерапии и реабилитации. Планировалось, что частота использования ортеза будет продлена на неделю, а ортез был у них в часы активной деятельности в течение дня около 8 часов в день. Чтобы уменьшить ослабление ткани, вызванное интенсивным использованием, было рекомендовано снимать ортез и надевать его заново с двухчасовыми интервалами. С такой периодичностью дети носили DEFO в течение 8 недель. Частоту использования контролировали с помощью таблицы. Детей оценивали в начале исследования и через 8 недель. Для каждого ребенка была создана среда оценки, когда он чувствовал себя энергичным и здоровым. Во избежание утомления делались короткие перерывы. Все оценки проводились в одних и тех же условиях в стандартных условиях и без ортеза. Анализ походки проводился босиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Merkez
      • Kırıkkale, Merkez, Турция, 81000
        • Kırıkkale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • И ребенок, и семья должны добровольно участвовать в исследовании, диагностике спастического типа ДЦП с двусторонним или односторонним поражением,
  • быть на уровне 1 или 2 на основе системы классификации функций крупной моторики (GMFCS) и
  • находится в возрастном диапазоне 4-10 лет.

Критерий исключения:

  • те, кто получил ботулотоксин/операцию на нижних конечностях и/или тазу в предыдущие шесть месяцев, и те, кто собирался получить это лечение во время исследования, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Уход
Используемые динамические ортезы из эластомерной ткани с программой физиотерапии и реабилитации
Помимо физиотерапевтических и реабилитационных занятий носила динамические ортезы из эластомерной ткани с акцентом на нижнюю часть тела и таз. Планировалось, что частота использования ортеза будет продлена на неделю, а ортез был у них в часы активной деятельности в течение дня около 8 часов в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Только физиотерапевтическая и реабилитационная программа
Помимо физиотерапевтических и реабилитационных занятий носила динамические ортезы из эластомерной ткани с акцентом на нижнюю часть тела и таз. Планировалось, что частота использования ортеза будет продлена на неделю, а ортез был у них в часы активной деятельности в течение дня около 8 часов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: 8 недель
Второй со временем и иди тест
8 недель
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
(метр/секунда)
8 недель
Фаза стойки
Временное ограничение: 8 недель
его процент в цикле ходьбы
8 недель
Фаза качания
Временное ограничение: 8 недель
его процент в цикле ходьбы
8 недель
Индекс симметрии тазовых движений
Временное ограничение: 8 недель
процент
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина шага
Временное ограничение: 8 недель
его процент в двухшаговой длине
8 недель
Единая фаза поддержки
Временное ограничение: 8 недель
его процент в двухшаговой длине
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться