- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272398
Efectos del uso de ortesis de tejido elastomérico dinámico
Una investigación de los efectos de las ortesis dinámicas de tela elastomérica utilizadas para la parte inferior del cuerpo y la pelvis en niños con parálisis cerebral sobre el equilibrio, los parámetros de la marcha y la simetría pélvica
Propósito: El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de las ortesis dinámicas de tejido elastomérico (DEFO) utilizadas para la parte inferior del tronco y la pelvis sobre el equilibrio, los parámetros de la marcha y la simetría de la pelvis en niños con parálisis cerebral.
Materiales y Métodos: Veintidós niños (7 niñas, 15 niños) en un rango de edad de 4 a 10 años, con parálisis cerebral de tipo espástico y en los niveles 1 o 2 del sistema de clasificación de la función motora gruesa fueron incluidos en el estudio. Los niños que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Se incluyeron diez niños en el grupo de control (Grupo I) y 12 niños en el grupo de ortesis (Grupo II). Ambos grupos recibieron un programa de fisioterapia y rehabilitación dos veces por semana durante 8 semanas de acuerdo con los enfoques de tratamiento del neurodesarrollo. Los niños del Grupo II fueron tratados con DEFO en la parte inferior del cuerpo y la pelvis, además de sesiones de fisioterapia y rehabilitación. La frecuencia de uso de la órtesis se amplió a lo largo de la semana en la que estuvieron activas durante 8 horas al día. Después de que se registraron los datos demográficos de los niños, se utilizaron la escala de equilibrio pediátrico y la prueba Timed Up and Go para evaluar el equilibrio. Los parámetros de la marcha y los valores cinemáticos de la pelvis se evaluaron utilizando el BTS G-Walk®, un minisistema digital inalámbrico de análisis de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Kırıkkale, Merkez, Pavo, 81000
- Kırıkkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto el niño como la familia necesitan ser voluntarios para participar en el estudio, diagnóstico de PC tipo espástica con afectación bilateral o unilateral,
- estar en el nivel 1 o 2 según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y
- estando en un rango de edad de 4-10 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio a los que habían recibido toxina botulínica/cirugía en la extremidad inferior y/o pelvis en los seis meses anteriores y los que iban a recibir este tratamiento durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento
Órtesis dinámicas de tejido elastomérico usadas con programa de fisioterapia y rehabilitación
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Llevaba ortesis dinámicas de tejido elastomérico con foco en tren inferior y pelvis además de las sesiones de fisioterapia y rehabilitación.
La frecuencia de uso de la órtesis se planificó para extenderse a lo largo de la semana y tenían la órtesis durante sus horas activas durante el día unas 8 horas diarias.
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EXPERIMENTAL: Control
Único programa de fisioterapia y rehabilitación
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Llevaba ortesis dinámicas de tejido elastomérico con foco en tren inferior y pelvis además de las sesiones de fisioterapia y rehabilitación.
La frecuencia de uso de la órtesis se planificó para extenderse a lo largo de la semana y tenían la órtesis durante sus horas activas durante el día unas 8 horas diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Segundo con Time and go test
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8 semanas
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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(metro/segundo)
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8 semanas
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Fase de apoyo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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su porcentaje dentro del ciclo de la marcha
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8 semanas
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Fase de oscilación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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su porcentaje dentro del ciclo de la marcha
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8 semanas
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Índice de simetría de los movimientos pélvicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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porcentaje
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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su porcentaje dentro de la longitud de dos pasos
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8 semanas
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Fase de soporte único
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
su porcentaje dentro de la longitud de dos pasos
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kirikkale U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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