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Efectos del uso de ortesis de tejido elastomérico dinámico

13 de febrero de 2020 actualizado por: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University

Una investigación de los efectos de las ortesis dinámicas de tela elastomérica utilizadas para la parte inferior del cuerpo y la pelvis en niños con parálisis cerebral sobre el equilibrio, los parámetros de la marcha y la simetría pélvica

Propósito: El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de las ortesis dinámicas de tejido elastomérico (DEFO) utilizadas para la parte inferior del tronco y la pelvis sobre el equilibrio, los parámetros de la marcha y la simetría de la pelvis en niños con parálisis cerebral.

Materiales y Métodos: Veintidós niños (7 niñas, 15 niños) en un rango de edad de 4 a 10 años, con parálisis cerebral de tipo espástico y en los niveles 1 o 2 del sistema de clasificación de la función motora gruesa fueron incluidos en el estudio. Los niños que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Se incluyeron diez niños en el grupo de control (Grupo I) y 12 niños en el grupo de ortesis (Grupo II). Ambos grupos recibieron un programa de fisioterapia y rehabilitación dos veces por semana durante 8 semanas de acuerdo con los enfoques de tratamiento del neurodesarrollo. Los niños del Grupo II fueron tratados con DEFO en la parte inferior del cuerpo y la pelvis, además de sesiones de fisioterapia y rehabilitación. La frecuencia de uso de la órtesis se amplió a lo largo de la semana en la que estuvieron activas durante 8 horas al día. Después de que se registraron los datos demográficos de los niños, se utilizaron la escala de equilibrio pediátrico y la prueba Timed Up and Go para evaluar el equilibrio. Los parámetros de la marcha y los valores cinemáticos de la pelvis se evaluaron utilizando el BTS G-Walk®, un minisistema digital inalámbrico de análisis de la marcha.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los grupos recibieron un programa de fisioterapia y rehabilitación dos sesiones por semana, de 45 minutos, durante un total de 8 semanas. El programa fue administrado por un fisioterapeuta y preparado de acuerdo con los enfoques de tratamiento del desarrollo neurológico. En otros momentos, las familias continuaron practicando los ejercicios. Se elaboró ​​un plan de tratamiento adecuado a las necesidades y características de cada participante. En el plan de tratamiento se incluyeron asegurar una postura adecuada en diferentes posiciones, aumentar la conciencia corporal y facilitar la extensión del tronco. Para el desarrollo del control postural en bipedestación y marcha sin apoyo, se enfatizaron los estudios de transferencia de peso en los lados afectados y menos afectados con elongación del tronco. Se realizaron ejercicios de subida/bajada tanto en el lado afectado como en el menos afectado. Con el apoyo de un agarre manual apropiado, se realizaron ejercicios de salto hacia adelante con dos pies, salto hacia adelante con un pie y transferencia de peso en una pierna. Se le dio importancia a proporcionar información sensorial durante todos los ejercicios. Se realizaron ejercicios particularmente para fortalecer los antagonistas de los músculos espásticos. Los ejercicios de estiramiento se realizaron en posiciones funcionales con la participación activa del niño en la medida de lo posible. El programa del hogar se mostró a la familia en detalle en paralelo con las prácticas del fisioterapeuta y el programa se revisó periódicamente. Mientras que el Grupo I continuó con las sesiones de fisioterapia y rehabilitación, los niños del Grupo II usaron DEFO con un enfoque en la parte inferior del cuerpo y la pelvis, además de las sesiones de fisioterapia y rehabilitación. La frecuencia de uso de la órtesis se planificó para extenderse a lo largo de la semana y tenían la órtesis durante sus horas activas durante el día unas 8 horas diarias. Para reducir el aflojamiento de la tela causado por el uso extensivo, se recomendó quitar y volver a usar la órtesis en intervalos de dos horas. Los niños usaron los DEFO durante 8 semanas con esta frecuencia. La frecuencia de uso se controló mediante un gráfico. Los niños fueron evaluados al comienzo del estudio y después de 8 semanas. Se creó un entorno de evaluación para cada niño cuando se sentía enérgico y bien. Para prevenir la fatiga, se dieron breves descansos. Todas las evaluaciones se realizaron en el mismo ambiente en condiciones estandarizadas y sin ortesis. El análisis de la marcha se realizó con los pies descalzos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Kırıkkale, Merkez, Pavo, 81000
        • Kırıkkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto el niño como la familia necesitan ser voluntarios para participar en el estudio, diagnóstico de PC tipo espástica con afectación bilateral o unilateral,
  • estar en el nivel 1 o 2 según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y
  • estando en un rango de edad de 4-10 años.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó del estudio a los que habían recibido toxina botulínica/cirugía en la extremidad inferior y/o pelvis en los seis meses anteriores y los que iban a recibir este tratamiento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento
Órtesis dinámicas de tejido elastomérico usadas con programa de fisioterapia y rehabilitación
Llevaba ortesis dinámicas de tejido elastomérico con foco en tren inferior y pelvis además de las sesiones de fisioterapia y rehabilitación. La frecuencia de uso de la órtesis se planificó para extenderse a lo largo de la semana y tenían la órtesis durante sus horas activas durante el día unas 8 horas diarias.
EXPERIMENTAL: Control
Único programa de fisioterapia y rehabilitación
Llevaba ortesis dinámicas de tejido elastomérico con foco en tren inferior y pelvis además de las sesiones de fisioterapia y rehabilitación. La frecuencia de uso de la órtesis se planificó para extenderse a lo largo de la semana y tenían la órtesis durante sus horas activas durante el día unas 8 horas diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: 8 semanas
Segundo con Time and go test
8 semanas
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 8 semanas
(metro/segundo)
8 semanas
Fase de apoyo
Periodo de tiempo: 8 semanas
su porcentaje dentro del ciclo de la marcha
8 semanas
Fase de oscilación
Periodo de tiempo: 8 semanas
su porcentaje dentro del ciclo de la marcha
8 semanas
Índice de simetría de los movimientos pélvicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
porcentaje
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del paso
Periodo de tiempo: 8 semanas
su porcentaje dentro de la longitud de dos pasos
8 semanas
Fase de soporte único
Periodo de tiempo: 8 semanas
su porcentaje dentro de la longitud de dos pasos
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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