Effetti dell'utilizzo di ortesi in tessuto elastomerico dinamico
13 febbraio 2020 aggiornato da: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University
Un'indagine sugli effetti delle ortesi in tessuto elastomerico dinamico utilizzate per la parte inferiore del corpo e il bacino nei bambini con paralisi cerebrale su equilibrio, parametri dell'andatura e simmetria pelvica
Scopo: Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti delle ortesi in tessuto elastomerico dinamico (DEFO) utilizzate per la parte inferiore del tronco e del bacino sull'equilibrio, sui parametri dell'andatura e sulla simmetria del bacino nei bambini con paralisi cerebrale.
Materiali e Metodi: Sono stati inclusi nello studio ventidue bambini (7 femmine, 15 maschi) in una fascia di età di 4-10 anni, con paralisi cerebrale di tipo spastico, ea livello 1 o 2 del sistema di classificazione della funzione motoria grossolana. I bambini che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente in due gruppi. Dieci bambini sono stati inclusi nel gruppo di controllo (Gruppo I) e 12 bambini sono stati inclusi nel gruppo ortesi (Gruppo II). Entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma di fisioterapia e riabilitazione due volte a settimana per 8 settimane in accordo con gli approcci terapeutici dello sviluppo neurologico. I bambini del gruppo II sono stati trattati con DEFO nella parte inferiore del corpo e nella pelvi oltre a sessioni di fisioterapia e riabilitazione. La frequenza di utilizzo delle ortesi è stata estesa nel corso della settimana durante la quale sono state attive per 8 ore al giorno. Dopo che i dati demografici dei bambini sono stati registrati, la Pediatric Balance Scale e il Timed Up and Go Test sono stati utilizzati per la valutazione dell'equilibrio. I parametri dell'andatura ei valori cinematici del bacino sono stati valutati utilizzando il BTS G-Walk®, un mini sistema digitale wireless di analisi dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i gruppi hanno ricevuto un programma di fisioterapia e riabilitazione due sessioni a settimana, per 45 minuti, per un totale di 8 settimane.
Il programma è stato amministrato da un fisioterapista e preparato secondo gli approcci terapeutici dello sviluppo neurologico.
Altre volte, le famiglie hanno continuato a praticare gli esercizi.
È stato sviluppato un piano di trattamento appropriato in base alle esigenze e alle caratteristiche di ciascun partecipante.
Garantire una postura corretta in diverse posizioni, aumentare la consapevolezza del corpo e facilitare l'estensione del tronco sono stati inclusi nel piano di trattamento.
Per lo sviluppo del controllo posturale in piedi e nel camminare senza supporto, sono stati enfatizzati gli studi sul trasferimento del peso sui lati colpiti e meno colpiti con allungamento del tronco.
Gli esercizi di step up/down sono stati eseguiti su entrambi i lati colpiti e meno colpiti.
Supportati da un'appropriata presa delle mani, sono stati eseguiti esercizi di salto in avanti di due piedi, salto in avanti di un piede e trasferimento del peso su una gamba.
È stata data importanza a fornire input sensoriali durante tutti gli esercizi.
Gli esercizi sono stati condotti in particolare per rafforzare gli antagonisti dei muscoli spastici.
Gli esercizi di stretching sono stati eseguiti in posizioni funzionali con la massima partecipazione attiva del bambino.
Il programma domiciliare è stato mostrato alla famiglia in dettaglio in parallelo con le pratiche del fisioterapista e il programma è stato rivisto regolarmente.
Mentre il gruppo I continuava le sessioni di fisioterapia e riabilitazione, i bambini del gruppo II indossavano DEFO con particolare attenzione alla parte inferiore del corpo e al bacino oltre alle sessioni di fisioterapia e riabilitazione.
La frequenza dell'uso dell'ortesi era programmata per estendersi durante la settimana e avevano l'ortesi durante le loro ore di attività durante il giorno circa 8 ore al giorno.
Per ridurre l'allentamento del tessuto causato dall'uso prolungato, si consiglia di rimuovere l'ortesi e indossarla nuovamente a intervalli di due ore.
I bambini hanno indossato i DEFO per 8 settimane con questa frequenza.
La frequenza di utilizzo è stata monitorata utilizzando un grafico.
I bambini sono stati valutati all'inizio dello studio e dopo 8 settimane.
È stato creato un ambiente di valutazione per ogni bambino quando si sentiva energico e stava bene.
Per prevenire l'affaticamento, sono state concesse brevi pause.
Tutte le valutazioni sono state eseguite nello stesso ambiente in condizioni standardizzate e senza ortesi.
L'analisi dell'andatura è stata eseguita a piedi nudi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merkez
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Kırıkkale, Merkez, Tacchino, 81000
- Kırıkkale University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia il bambino che la famiglia devono fare volontariato per partecipare allo studio, diagnosi di PC di tipo spastico con coinvolgimento bilaterale o unilaterale,
- essere al livello 1 o 2 basato sul sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) e
- essendo in una fascia di età di 4-10 anni.
Criteri di esclusione:
- che avevano ricevuto tossina botulinica/intervento chirurgico all'arto inferiore e/o al bacino nei sei mesi precedenti e coloro che avrebbero ricevuto questo trattamento durante lo studio sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento
Ortesi in tessuto elastomerico dinamico utilizzate con programma fisioterapico e riabilitativo
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Indossava ortesi dinamiche in tessuto elastomerico con particolare attenzione alla parte inferiore del corpo e al bacino oltre alle sessioni di fisioterapia e riabilitazione.
La frequenza dell'uso dell'ortesi era programmata per estendersi durante la settimana e avevano l'ortesi durante le loro ore di attività durante il giorno circa 8 ore al giorno.
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SPERIMENTALE: Controllo
Solo fisioterapia e programma riabilitativo
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Indossava ortesi dinamiche in tessuto elastomerico con particolare attenzione alla parte inferiore del corpo e al bacino oltre alle sessioni di fisioterapia e riabilitazione.
La frequenza dell'uso dell'ortesi era programmata per estendersi durante la settimana e avevano l'ortesi durante le loro ore di attività durante il giorno circa 8 ore al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Secondo con Time and go test
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8 settimane
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: 8 settimane
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(metri/secondo)
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8 settimane
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Fase di appoggio
Lasso di tempo: 8 settimane
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la sua percentuale all'interno del ciclo del passo
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8 settimane
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Fase oscillante
Lasso di tempo: 8 settimane
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la sua percentuale all'interno del ciclo del passo
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8 settimane
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Indice di simmetria dei movimenti pelvici
Lasso di tempo: 8 settimane
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percentuale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
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la sua percentuale entro la lunghezza di due fasi
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8 settimane
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Singola fase di supporto
Lasso di tempo: 8 settimane
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la sua percentuale entro la lunghezza di due fasi
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kirikkale U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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