- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04272398
Effekter av å bruke dynamiske elastomere stoffortoser
En undersøkelse av effekten av dynamiske elastomere stoffortoser brukt for underkropp og bekken hos barn med cerebral parese på balanse, gangparametere og bekkensymmetri
Hensikt: Målet med denne studien var å undersøke effekten av dynamiske elastomere stoffortoser (DEFOs) brukt for nedre del av trunk og bekken på balanse, gangparametere og bekkensymmetri hos barn med cerebral parese.
Materialer og metoder: Tjueto barn (7 jenter, 15 gutter) i en aldersgruppe på 4-10 år, med spastisk type cerebral parese, og ved grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå 1 eller 2 ble inkludert i studien. Barn som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Ti barn ble inkludert i kontrollgruppen (gruppe I) og 12 barn ble inkludert i ortosegruppen (gruppe II). Begge gruppene fikk et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram to ganger i uken i 8 uker i samsvar med nevroutviklingsbehandlingsmetoder. Barn i gruppe II ble behandlet med DEFO i underkropp og bekken i tillegg til fysioterapi og rehabiliteringsøkter. Bruksfrekvensen av ortosen ble utvidet i løpet av uken hvor de var aktive i 8 timer om dagen. Etter at de demografiske dataene til barna ble registrert, ble Pediatric Balance Scale og Timed Up and Go-testen brukt til balansevurdering. Gangparametere og kinematiske verdier for bekkenet ble evaluert ved å bruke BTS G-Walk®, et trådløst mini digitalt ganganalysesystem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Tyrkia, 81000
- Kırıkkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både barnet og familien må melde seg frivillig til å delta i studien, diagnostisering av spastisk type CP med bilateral eller ensidig involvering,
- være på nivå 1 eller 2 basert på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og
- være i en aldersgruppe på 4-10 år.
Ekskluderingskriterier:
- som hadde mottatt botulinumtoksin/operasjon i underekstremiteten og/eller bekkenet de siste seks månedene og de som skulle få denne behandlingen under studien ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Brukte dynamiske elastomere stoffortoser med fysioterapi og rehabiliteringsprogram
|
Hadde på seg dynamiske elastomere stoffortoser med fokus på underkropp og bekken i tillegg til fysioterapi- og rehabiliteringsøktene.
Hyppigheten av bruken av ortosen var planlagt å strekke seg gjennom uken og de hadde ortosen i løpet av sine aktive timer på dagtid ca. 8 timer i døgnet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Kun fysioterapi og rehabiliteringsprogram
|
Hadde på seg dynamiske elastomere stoffortoser med fokus på underkropp og bekken i tillegg til fysioterapi- og rehabiliteringsøktene.
Hyppigheten av bruken av ortosen var planlagt å strekke seg gjennom uken og de hadde ortosen i løpet av sine aktive timer på dagtid ca. 8 timer i døgnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: 8 uker
|
Andre med Time and go test
|
8 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
|
(meter/sekund)
|
8 uker
|
|
Stillingsfase
Tidsramme: 8 uker
|
dens prosentandel innenfor gangsyklus
|
8 uker
|
|
Svingfase
Tidsramme: 8 uker
|
dens prosentandel innenfor gangsyklus
|
8 uker
|
|
Symmetriindeks for bekkenbevegelser
Tidsramme: 8 uker
|
prosentdel
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengde
Tidsramme: 8 uker
|
sin prosentandel innenfor to-trinns lengde
|
8 uker
|
|
Enkel støttefase
Tidsramme: 8 uker
|
sin prosentandel innenfor to-trinns lengde
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kirikkale U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .