Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å bruke dynamiske elastomere stoffortoser

13. februar 2020 oppdatert av: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University

En undersøkelse av effekten av dynamiske elastomere stoffortoser brukt for underkropp og bekken hos barn med cerebral parese på balanse, gangparametere og bekkensymmetri

Hensikt: Målet med denne studien var å undersøke effekten av dynamiske elastomere stoffortoser (DEFOs) brukt for nedre del av trunk og bekken på balanse, gangparametere og bekkensymmetri hos barn med cerebral parese.

Materialer og metoder: Tjueto barn (7 jenter, 15 gutter) i en aldersgruppe på 4-10 år, med spastisk type cerebral parese, og ved grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå 1 eller 2 ble inkludert i studien. Barn som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Ti barn ble inkludert i kontrollgruppen (gruppe I) og 12 barn ble inkludert i ortosegruppen (gruppe II). Begge gruppene fikk et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram to ganger i uken i 8 uker i samsvar med nevroutviklingsbehandlingsmetoder. Barn i gruppe II ble behandlet med DEFO i underkropp og bekken i tillegg til fysioterapi og rehabiliteringsøkter. Bruksfrekvensen av ortosen ble utvidet i løpet av uken hvor de var aktive i 8 timer om dagen. Etter at de demografiske dataene til barna ble registrert, ble Pediatric Balance Scale og Timed Up and Go-testen brukt til balansevurdering. Gangparametere og kinematiske verdier for bekkenet ble evaluert ved å bruke BTS G-Walk®, et trådløst mini digitalt ganganalysesystem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle gruppene fikk et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram to økter per uke, i 45 minutter, i totalt 8 uker. Programmet ble administrert av en fysioterapeut og utarbeidet i samsvar med nevroutviklingsbehandlingsmetoder. Andre ganger fortsatte familiene å trene på øvelsene. En passende behandlingsplan ble utviklet i henhold til behovene og egenskapene til hver enkelt deltaker. Å sikre riktig holdning i forskjellige stillinger, øke kroppsbevisstheten og legge til rette for trunk-forlengelse var inkludert i behandlingsplanen. For utvikling av postural kontroll ved stående og gå uten støtte, ble vektoverføringsstudier på de affiserte og mindre affiserte sidene med trunkforlengelse vektlagt. Step up/down øvelser ble utført på både den berørte og mindre berørte siden. Støttet av passende håndgrep, ble to-fots fremoverhopping, én fots fremoverhopping og vektoverføring på ett ben utført. Å gi sanseinnspill under alle øvelsene ble lagt vekt på. Øvelser ble utført spesielt for å styrke antagonistene til de spastiske musklene. Strekkøvelser ble utført i funksjonelle stillinger med aktiv deltakelse av barnet så mye som mulig. Hjemmeprogrammet ble vist for familien i detalj parallelt med fysioterapeutens praksis og programmet ble revidert jevnlig. Mens gruppe I fortsatte fysioterapi- og rehabiliteringsøktene, brukte barna i gruppe II DEFO med fokus på underkropp og bekken i tillegg til fysioterapi- og rehabiliteringsøktene. Hyppigheten av bruken av ortosen var planlagt å strekke seg gjennom uken og de hadde ortosen i løpet av sine aktive timer på dagtid ca. 8 timer i døgnet. For å redusere løsgjøringen av stoffet forårsaket av omfattende bruk, ble det anbefalt at ortosen ble fjernet og brukt på nytt med to timers mellomrom. Barna brukte DEFO-ene i 8 uker med denne frekvensen. Bruksfrekvensen ble overvåket ved hjelp av et diagram. Barn ble evaluert i begynnelsen av studien og etter 8 uker. Et vurderingsmiljø ble skapt for hvert barn når de følte seg energiske og friske. For å forhindre tretthet ble det gitt korte pauser. Alle evalueringer ble utført i samme miljø under standardiserte forhold og uten ortose. Ganganalyse ble utført med bare føtter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merkez
      • Kırıkkale, Merkez, Tyrkia, 81000
        • Kırıkkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både barnet og familien må melde seg frivillig til å delta i studien, diagnostisering av spastisk type CP med bilateral eller ensidig involvering,
  • være på nivå 1 eller 2 basert på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og
  • være i en aldersgruppe på 4-10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • som hadde mottatt botulinumtoksin/operasjon i underekstremiteten og/eller bekkenet de siste seks månedene og de som skulle få denne behandlingen under studien ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Brukte dynamiske elastomere stoffortoser med fysioterapi og rehabiliteringsprogram
Hadde på seg dynamiske elastomere stoffortoser med fokus på underkropp og bekken i tillegg til fysioterapi- og rehabiliteringsøktene. Hyppigheten av bruken av ortosen var planlagt å strekke seg gjennom uken og de hadde ortosen i løpet av sine aktive timer på dagtid ca. 8 timer i døgnet.
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Kun fysioterapi og rehabiliteringsprogram
Hadde på seg dynamiske elastomere stoffortoser med fokus på underkropp og bekken i tillegg til fysioterapi- og rehabiliteringsøktene. Hyppigheten av bruken av ortosen var planlagt å strekke seg gjennom uken og de hadde ortosen i løpet av sine aktive timer på dagtid ca. 8 timer i døgnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: 8 uker
Andre med Time and go test
8 uker
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
(meter/sekund)
8 uker
Stillingsfase
Tidsramme: 8 uker
dens prosentandel innenfor gangsyklus
8 uker
Svingfase
Tidsramme: 8 uker
dens prosentandel innenfor gangsyklus
8 uker
Symmetriindeks for bekkenbevegelser
Tidsramme: 8 uker
prosentdel
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengde
Tidsramme: 8 uker
sin prosentandel innenfor to-trinns lengde
8 uker
Enkel støttefase
Tidsramme: 8 uker
sin prosentandel innenfor to-trinns lengde
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere