- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04272398
Účinky použití dynamických elastomerních látkových ortéz
Zkoumání účinků dynamických elastomerových látkových ortéz používaných pro dolní část těla a pánve u dětí s dětskou mozkovou obrnou na rovnováhu, parametry chůze a symetrii pánve
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv dynamických elastomerních látkových ortéz (DEFO) používaných pro dolní část trupu a pánve na rovnováhu, parametry chůze a symetrii pánve u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Materiál a metody: Do studie bylo zahrnuto 22 dětí (7 dívek, 15 chlapců) ve věkovém rozmezí 4-10 let se spastickým typem mozkové obrny a na úrovni systému klasifikace hrubé motoriky 1 nebo 2. Děti, které splnily kritéria pro zařazení, byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Deset dětí bylo zařazeno do kontrolní skupiny (skupina I) a 12 dětí do skupiny ortéz (skupina II). Obě skupiny absolvovaly fyzioterapeutický a rehabilitační program dvakrát týdně po dobu 8 týdnů v souladu s přístupy neurovývojové léčby. Děti ve skupině II byly kromě fyzioterapie a rehabilitace léčeny DEFO v dolní části těla a pánve. Frekvence používání ortézy se prodlužovala v průběhu týdne, kdy byli aktivní 8 hodin denně. Poté, co byly zaznamenány demografické údaje dětí, byly k posouzení rovnováhy použity Pediatric Balance Scale a Timed Up and Go Test. Parametry chůze a kinematické hodnoty pánve byly hodnoceny pomocí BTS G-Walk®, bezdrátového mini digitálního systému pro analýzu chůze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Krocan, 81000
- Kırıkkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě i rodina se musí dobrovolně zúčastnit studie, diagnostiky spastického typu CP s bilaterálním nebo jednostranným postižením,
- být na úrovni 1 nebo 2 na základě systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) a
- ve věku 4-10 let.
Kritéria vyloučení:
- kteří podstoupili botulotoxin/operaci na dolní končetině a/nebo pánvi v předchozích šesti měsících a ti, kteří měli podstoupit tuto léčbu během studie, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba
Použité dynamické elastomerové látkové ortézy s fyzioterapeutickým a rehabilitačním programem
|
Kromě fyzioterapie a rehabilitace nosili ortézy z dynamické elastomerové tkaniny se zaměřením na spodní část těla a pánev.
Frekvence používání ortézy byla plánována na týden a ortézu měli v aktivní době během dne cca 8 hodin denně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Pouze fyzioterapeutický a rehabilitační program
|
Kromě fyzioterapie a rehabilitace nosili ortézy z dynamické elastomerové tkaniny se zaměřením na spodní část těla a pánev.
Frekvence používání ortézy byla plánována na týden a ortézu měli v aktivní době během dne cca 8 hodin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zůstatek
Časové okno: 8 týdnů
|
Druhý s časem a jdi testovat
|
8 týdnů
|
Rychlost chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
(metr/sekunda)
|
8 týdnů
|
Fáze postoje
Časové okno: 8 týdnů
|
jeho procento v cyklu chůze
|
8 týdnů
|
Fáze švihu
Časové okno: 8 týdnů
|
jeho procento v cyklu chůze
|
8 týdnů
|
Index symetrie pánevních pohybů
Časové okno: 8 týdnů
|
procento
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka kroku
Časové okno: 8 týdnů
|
jeho procento v rámci délky dvou kroků
|
8 týdnů
|
Jedna fáze podpory
Časové okno: 8 týdnů
|
jeho procento v rámci délky dvou kroků
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kirikkale U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS