Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky použití dynamických elastomerních látkových ortéz

13. února 2020 aktualizováno: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University

Zkoumání účinků dynamických elastomerových látkových ortéz používaných pro dolní část těla a pánve u dětí s dětskou mozkovou obrnou na rovnováhu, parametry chůze a symetrii pánve

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv dynamických elastomerních látkových ortéz (DEFO) používaných pro dolní část trupu a pánve na rovnováhu, parametry chůze a symetrii pánve u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Materiál a metody: Do studie bylo zahrnuto 22 dětí (7 dívek, 15 chlapců) ve věkovém rozmezí 4-10 let se spastickým typem mozkové obrny a na úrovni systému klasifikace hrubé motoriky 1 nebo 2. Děti, které splnily kritéria pro zařazení, byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Deset dětí bylo zařazeno do kontrolní skupiny (skupina I) a 12 dětí do skupiny ortéz (skupina II). Obě skupiny absolvovaly fyzioterapeutický a rehabilitační program dvakrát týdně po dobu 8 týdnů v souladu s přístupy neurovývojové léčby. Děti ve skupině II byly kromě fyzioterapie a rehabilitace léčeny DEFO v dolní části těla a pánve. Frekvence používání ortézy se prodlužovala v průběhu týdne, kdy byli aktivní 8 hodin denně. Poté, co byly zaznamenány demografické údaje dětí, byly k posouzení rovnováhy použity Pediatric Balance Scale a Timed Up and Go Test. Parametry chůze a kinematické hodnoty pánve byly hodnoceny pomocí BTS G-Walk®, bezdrátového mini digitálního systému pro analýzu chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny skupiny absolvovaly fyzioterapeutický a rehabilitační program dvě sezení týdně po 45 minutách, celkem 8 týdnů. Program byl administrován fyzioterapeutem a připraven v souladu s neurovývojovými léčebnými přístupy. Jindy rodiny pokračovaly ve cvičení. Byl vyvinut vhodný léčebný plán podle potřeb a charakteristik každého účastníka. Do léčebného plánu bylo zahrnuto zajištění správného držení těla v různých pozicích, zvýšení povědomí o těle a usnadnění extenze trupu. Pro rozvoj posturální kontroly ve stoji a chůzi bez opory byly zdůrazněny studie přenosu hmotnosti na postižených a méně postižených stranách s prodloužením trupu. Cvičení step up/down byla provedena na postižené i méně postižené straně. S podporou vhodného úchopu rukou byly provedeny cviky na dvě stopy vpřed, na jednu nohu vpřed a na cvičení na jedné noze. Poskytování smyslových vstupů během všech cvičení bylo kladeno na důležitost. Cvičení byla vedena zejména k posílení antagonistů spastických svalů. Protahovací cvičení byla prováděna ve funkčních polohách s co největší aktivní účastí dítěte. Domácí program byl rodině podrobně ukázán souběžně s praxí fyzioterapeuta a program byl pravidelně revidován. Zatímco skupina I pokračovala ve fyzioterapii a rehabilitacích, děti ve skupině II nosily kromě fyzioterapie a rehabilitace také DEFO se zaměřením na spodní část těla a pánev. Frekvence používání ortézy byla plánována na týden a ortézu měli v aktivní době během dne cca 8 hodin denně. Aby se omezilo povolování látky způsobené rozsáhlým používáním, bylo doporučeno ortézu sejmout a znovu nosit ve dvouhodinových intervalech. Děti nosily DEFO po dobu 8 týdnů s touto frekvencí. Četnost používání byla sledována pomocí grafu. Děti byly hodnoceny na začátku studie a po 8 týdnech. Pro každé dítě bylo vytvořeno hodnotící prostředí, když se cítilo energicky a dobře. Aby se předešlo únavě, byly poskytovány krátké přestávky. Všechna hodnocení byla provedena ve stejném prostředí ve standardizovaných podmínkách a bez ortézy. Analýza chůze byla provedena s bosou nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merkez
      • Kırıkkale, Merkez, Krocan, 81000
        • Kırıkkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě i rodina se musí dobrovolně zúčastnit studie, diagnostiky spastického typu CP s bilaterálním nebo jednostranným postižením,
  • být na úrovni 1 nebo 2 na základě systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) a
  • ve věku 4-10 let.

Kritéria vyloučení:

  • kteří podstoupili botulotoxin/operaci na dolní končetině a/nebo pánvi v předchozích šesti měsících a ti, kteří měli podstoupit tuto léčbu během studie, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba
Použité dynamické elastomerové látkové ortézy s fyzioterapeutickým a rehabilitačním programem
Kromě fyzioterapie a rehabilitace nosili ortézy z dynamické elastomerové tkaniny se zaměřením na spodní část těla a pánev. Frekvence používání ortézy byla plánována na týden a ortézu měli v aktivní době během dne cca 8 hodin denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Pouze fyzioterapeutický a rehabilitační program
Kromě fyzioterapie a rehabilitace nosili ortézy z dynamické elastomerové tkaniny se zaměřením na spodní část těla a pánev. Frekvence používání ortézy byla plánována na týden a ortézu měli v aktivní době během dne cca 8 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: 8 týdnů
Druhý s časem a jdi testovat
8 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: 8 týdnů
(metr/sekunda)
8 týdnů
Fáze postoje
Časové okno: 8 týdnů
jeho procento v cyklu chůze
8 týdnů
Fáze švihu
Časové okno: 8 týdnů
jeho procento v cyklu chůze
8 týdnů
Index symetrie pánevních pohybů
Časové okno: 8 týdnů
procento
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: 8 týdnů
jeho procento v rámci délky dvou kroků
8 týdnů
Jedna fáze podpory
Časové okno: 8 týdnů
jeho procento v rámci délky dvou kroků
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

3
Předplatit